Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie elotuzumabu, karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia w tej chorobie. W badaniu stosowane są leki: elotuzumab, karfilzomib, lenalidomid i deksametazon. Elotuzumab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Karfilzomib jest lekiem, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Lenalidomid to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z nowotworem. Deksametazon to lek przeciwzapalny, który jest często stosowany w leczeniu nowotworów.

W badaniu porównuje się dwa schematy leczenia: jeden z użyciem wszystkich czterech leków (E-KRd), a drugi z trzema lekami (KRd), przed i po przeszczepie komórek macierzystych. Po przeszczepie pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące z użyciem elotuzumabu i lenalidomidu lub tylko lenalidomidu. Badanie ma na celu ocenę, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w uzyskaniu odpowiedzi na leczenie i przedłużeniu czasu bez progresji choroby.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów, w tym leczenie wstępne, przeszczep komórek macierzystych, leczenie konsolidacyjne i leczenie podtrzymujące. Pacjenci będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne kombinacje leków mogą wpływać na wyniki leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa pierwsza otrzymuje kombinację leków: elotuzumab, karfilzomib, lenalidomid i deksametazon. Grupa druga otrzymuje karfilzomib, lenalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent przyjmuje leki przez sześć cykli. Lenalidomid jest podawany doustnie w dawkach 25 mg, 10 mg, 5 mg lub 15 mg w zależności od cyklu. Elotuzumab i karfilzomib są podawane dożylnie. Deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie.

  3. Krok 3

    Przeszczep autologicznych komórek macierzystych

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent przechodzi przeszczep autologicznych komórek macierzystych, co jest standardowym elementem leczenia szpiczaka mnogiego.

  4. Krok 4

    Faza konsolidacji

    Po przeszczepie pacjent kontynuuje leczenie w fazie konsolidacji, przyjmując te same leki co w fazie indukcji, aby wzmocnić efekty terapeutyczne.

  5. Krok 5

    Faza podtrzymująca

    W fazie podtrzymującej pacjent przyjmuje elotuzumab i lenalidomid lub tylko lenalidomid, w zależności od grupy terapeutycznej, do której został przypisany. Celem tej fazy jest utrzymanie remisji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Kobiety muszą być świadome ryzyka, jakie lenalidomid może stanowić dla nienarodzonego dziecka, i przestrzegać planu zapobiegania ciąży.
  • Mężczyźni muszą rozumieć ryzyko związane z ciążą partnerki i stosować odpowiednie środki ostrożności, takie jak używanie prezerwatyw podczas stosunku.
  • Wszyscy uczestnicy nie mogą oddawać krwi podczas przyjmowania lenalidomidu i muszą zwrócić niewykorzystane kapsułki badaczowi.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni żadną terapią systemową na szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem niektórych dozwolonych zabiegów.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego zgodnie z określonymi kryteriami, w tym obecność komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub innych objawów choroby.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne parametry choroby, takie jak poziom białka M we krwi lub moczu.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Badanie echokardiograficzne musi wykazać, że serce pacjenta pompuje krew z wydajnością co najmniej 50%.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych zakresach, takich jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć zdolność prawną do wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Wiek uczestników musi być zgodny z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ badanie może wpłynąć na zdrowie dziecka.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, co może zakłócić wyniki tego badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać przyjmowania niektórych leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elotuzumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta, aby pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Carfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie proteasomów w komórkach nowotworowych. To prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany jako część terapii skojarzonej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i w tym badaniu jest częścią terapii skojarzonej.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście leczenia szpiczaka mnogiego, jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć ich skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elotuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co wspomaga układ odpornościowy w ich niszczeniu. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Carfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomu.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa jako silny lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który powstaje w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości i osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kości, zmęczenie, osłabienie oraz problemy z nerkami. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może przechodzić w bardziej agresywną formę. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji oraz problemów z krzepliwością krwi. Choroba jest uważana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515783-31-00Kod protokołuDSMM_XVIIPlanowana liczba uczestników574 osobySponsorUniversitaetsklinikum Wuerzburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).