Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie elranatamabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po wcześniejszej ekspozycji na trzy klasy leków

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Szpiczak mnogi wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym, co może prowadzić do osłabienia kości, problemów z nerkami i innych powikłań. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie elranatamab, który jest podawany w formie zastrzyku. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni trzema różnymi klasami leków, w tym inhibitorami proteasomu, lekami immunomodulującymi oraz przeciwciałami monoklonalnymi. Elranatamab jest podawany jako jedyny lek, a jego działanie będzie oceniane przez okres do 12 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy elranatamab może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie stanu zdrowia pacjentów.

Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze lek działa i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie zakończy się, gdy choroba pacjenta się pogorszy, pacjent zdecyduje się wycofać z badania, zostanie utracony z oczu badaczy, umrze lub gdy badanie dobiegnie końca. Celem jest znalezienie nowych sposobów leczenia szpiczaka mnogiego, które mogą być bardziej skuteczne niż obecne metody.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wcześniejsze leczenie określonymi lekami oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek elranatamab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leku odbywa się na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się, gdy nastąpi progresja choroby, pacjent wycofa zgodę, zostanie utracony z obserwacji, nastąpi zgon lub zakończy się badanie.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 grudnia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali 1 lub 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym co najmniej jeden inhibitor proteasomu (bortezomib, karfilzomib lub iksazomib), jeden lek immunomodulujący (lenalidomid jest obowiązkowy, a pacjenci mogą być również narażeni na pomalidomid) oraz co najmniej jedno przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (daratumumab lub izatuksymab).
  • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych spełniające następujące kryteria: hemoglobina co najmniej 8 g/dL; liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 109/L; liczba płytek krwi co najmniej 25 x 109/L; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie przekraczają 2,5-krotności górnej granicy normy; bilirubina całkowita nie przekracza 2-krotności górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z wrodzoną hiperbilirubinemią, taką jak zespół Gilberta; klirens kreatyniny powyżej 30 mL/min/1,73 m2; skorygowany poziom wapnia w surowicy poniżej 14 mg/dL lub wolny zjonizowany wapń poniżej 6,5 mg/dL.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji w badaniach klinicznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego w ciągu 10-14 dni i 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety zdolne do rozrodu muszą zgodzić się na abstynencję od heteroseksualnych stosunków płciowych lub stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie.
  • Mężczyźni: Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych. Mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na abstynencję od oddawania nasienia oraz na abstynencję od heteroseksualnych stosunków płciowych lub stosowanie antykoncepcji/barier.
  • Udokumentowane dowody na postęp choroby lub brak odpowiedzi na ostatnią linię terapii szpiczaka mnogiego, ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę sekrecyjną, zdefiniowaną jako poziom białka monoklonalnego w surowicy co najmniej 0,5 g/dL lub białka monoklonalnego (łańcuch lekkich) w moczu co najmniej 200 mg/24 h. Dla pacjentów, u których choroba jest mierzalna tylko przez wolne łańcuchy lekkie w surowicy (FLC), zaangażowane FLC powinno wynosić co najmniej 10 mg/L, z nieprawidłowym stosunkiem FLC w surowicy.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy (w momencie uzyskania zgody).
  • Pacjent, który według opinii badacza, jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
  • Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Pacjent wyraził dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zrozumieniem, że zgoda może być wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 40% (badanie MUGA lub ECHO). (LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mają nawrotu lub nie są oporne na leczenie szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu. Nawrót oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporność oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym. Osoby spoza tego przedziału nie mogą uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elranatamab to lek badany w ramach otwartego badania klinicznego fazy II. Jest stosowany jako pojedynczy środek w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trzema różnymi klasami leków. Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej elranatamabu w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Elranatamab – Elranatamab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, stosowanym w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni trzema różnymi klasami leków. Mechanizm działania elranatamabu polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba często objawia się bólami kostnymi, zmęczeniem, anemią oraz podatnością na infekcje. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak złamania patologiczne czy niewydolność nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć okresy remisji i nawrotów. Wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504273-21-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).