Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie esketaminy w aerozolu do nosa u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją oporną na leczenie w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Choroba ta charakteryzuje się naprzemiennymi epizodami depresji i manii. W tym badaniu testowany jest nowy sposób leczenia za pomocą esketaminy w postaci sprayu do nosa, znanego pod nazwą Spravato. Esketamina to substancja chemiczna, która może pomóc w poprawie nastroju u osób, które nie reagują na inne leki przeciwdepresyjne.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy u pacjentów z depresją oporną na leczenie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują esketaminę, a nie placebo. Uczestnicy będą stosować spray do nosa przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy esketamina może być skutecznym i bezpiecznym rozwiązaniem dla osób, które nie odniosły korzyści z innych terapii.

Podczas badania lekarze będą zwracać szczególną uwagę na wszelkie działania niepożądane oraz na to, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie. Ważne jest, aby zrozumieć, że badanie to jest wstępnym krokiem w kierunku dalszych badań, które mogą obejmować porównanie esketaminy z placebo w przyszłości. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z depresją oporną na leczenie w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji esketaminy w postaci sprayu do nosa u osób z oporną na leczenie depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, wiek między 18 a 75 lat, oraz obecność epizodu depresyjnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje Spravato 28 mg w postaci sprayu do nosa. Lek jest podawany drogą donosową.

    Podawanie leku odbywa się dwa razy w tygodniu, w poniedziałki i piątki, przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmniejszenia objawów depresji. Odpowiedź na leczenie definiowana jest jako redukcja o 50% lub więcej w skali MADRS, a remisja jako wynik poniżej 10 punktów w tej skali.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie liczby występujących działań niepożądanych. Monitorowane są objawy psychiatryczne, takie jak psychoza i myśli samobójcze, oraz objawy somatyczne.

    Potencjalne przejście w stan maniakalny jest mierzone za pomocą skali YMRS, gdzie wynik 20 lub więcej punktów wskazuje na co najmniej łagodną manię.

  5. Krok 5

    Ocena tolerancji

    Tolerancja leczenia jest oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu.

    Monitorowane są również przypadki nawrotu depresji, które mogą obejmować hospitalizację z powodu objawów depresyjnych, próbę samobójczą lub wzrost objawów depresji o więcej niż 25% po początkowej odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 1 kwietnia 2025 roku.

    Wyniki badania mogą posłużyć jako podstawa do przyszłych badań z randomizacją i kontrolą placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II.
  • Wiek pomiędzy 18 a 75 lat.
  • Wynik w skali MADRS powyżej 18. (MADRS to skala oceniająca nasilenie depresji.)
  • Obecny epizod depresji.
  • Spełnienie kryteriów oporności na leczenie, co oznacza brak odpowiedzi na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój przez wystarczający czas i w odpowiedniej dawce.
  • Obecnie przyjmowanie leku stabilizującego nastrój, ale nie więcej niż pięć terapii przeciwdepresyjnych dla obecnego epizodu.
  • Stabilna dawka leku przez co najmniej dwa tygodnie.
  • Dostępność w poniedziałki i piątki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w fazie depresyjnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają oporności na leczenie w przypadku depresji dwubiegunowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oporność na leczenie oznacza, że standardowe leki nie działają wystarczająco dobrze.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Esketamina w postaci aerozolu do nosa jest stosowana w leczeniu depresji dwubiegunowej, która nie reaguje na inne terapie. W badaniu ocenia się skuteczność tego leku, a także jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów. Aerozol do nosa umożliwia szybkie wchłanianie leku, co może przynieść szybszą ulgę w objawach depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Esketamina – Esketamina jest podawana w postaci sprayu do nosa i jest badana jako potencjalne leczenie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, szczególnie w przypadkach opornych na terapię. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Działa poprzez modulację receptorów NMDA w mózgu, co wpływa na neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne. Klasyfikowana jest jako lek przeciwdepresyjny o działaniu na układ glutaminergiczny.

Badane choroby

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe - epizod depresyjny – Jest to stan, w którym osoba doświadcza okresów głębokiej depresji w ramach zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Charakteryzuje się to długotrwałym uczuciem smutku, brakiem energii, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz trudnościami w koncentracji. Osoby mogą również doświadczać zmian w apetycie i śnie, a także poczucia beznadziejności. Epizody depresyjne mogą występować naprzemiennie z epizodami manii lub hipomanii, które są przeciwieństwem depresji i charakteryzują się podwyższonym nastrojem i energią. Częstość i nasilenie epizodów mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508125-27-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).