Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki remibrutinibu w płynie mózgowo‑rdzeniowym u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowych ochotników, którzy otrzymują doustnie tabletki zawierające remibrutinib pod kodem LOU064 lub placebo. Dawkowanie polega na przyjęciu pięciu tabletek w ciągu 2,5 dnia.

Celem badania jest ocena, jak duża część leku dociera do cerebrospinal fluid po podaniu. Po ostatniej dawce uczestnicy będą poddani lumbar puncture, czyli nakłuciu w dolnej części pleców w celu pobrania płynu, w jednym z trzech określonych momentów. Dodatkowo wykonywane będą pomiary pharmacokinetics w krwi, a także kontrola vital signs, electrocardiogram i badania laboratoryjne w celu wykrycia adverse events. Badanie trwa kilka tygodni, a uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa od momentu pierwszej dawki aż do 30 dni po ostatniej.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie leku i instrukcje

    Po zapisaniu się do badania uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej remibrutinib 200 mg lub do grupy otrzymującej placebo 100 mg w postaci tabletki powlekanej.

    Otrzymuje pisemne instrukcje dotyczące przyjmowania leku oraz harmonogramu wizyt.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed pierwszą dawką przeprowadzane są pomiary ciśnienia krwi, zapis elektrokardiogramu (EKG) oraz podstawowe badania laboratoryjne krwi.

    Wyniki służą do oceny stanu zdrowia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Pierwsza dawka – dzień 1

    W pierwszym dniu uczestnik przyjmuje jedną tabletkę doustnie rano.

    Dawka wynosi 200 mg w grupie remibrutinib lub 100 mg w grupie placebo.

  4. Krok 4

    Druga dawka – dzień 1

    Wieczorem tego samego dnia uczestnik przyjmuje drugą tabletkę zgodnie z taką samą dawką jak przy pierwszej.

  5. Krok 5

    Trzecia dawka – dzień 2

    Rano drugiego dnia uczestnik przyjmuje kolejną tabletkę w tej samej dawce.

  6. Krok 6

    Czwarta dawka – dzień 2

    Wieczorem drugiego dnia przyjmuje czwartą tabletkę.

  7. Krok 7

    Piąta dawka – dzień 3

    Rano trzeciego dnia uczestnik przyjmuje ostatnią tabletkę.

  8. Krok 8

    Punkcja lędźwiowa – pobranie płynu mózgowo‑rdzeniowego

    30 minut, 1 godzinę lub 2 godziny po przyjęciu piątej dawki lekarz wykonuje zabieg polegający na pobraniu niewielkiej ilości płynu mózgowo‑rdzeniowego przez igłę w dolnej części pleców (punkcja lędźwiowa).

    Pobrany płyn służy do pomiaru stężenia remibrutinib w organizmie.

  9. Krok 9

    Pobranie próbek krwi

    W określonych momentach (przed pierwszą dawką, po każdej dawce oraz po pobraniu płynu mózgowo‑rdzeniowego) pobierane są próbki krwi.

    Próbki są analizowane w celu określenia stężenia leku oraz parametrów farmakokinetycznych.

  10. Krok 10

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas podawania leku

    Przez cały okres przyjmowania tabletek uczestnik jest regularnie obserwowany pod kątem objawów niepożądanych, pomiarów ciśnienia krwi oraz kontroli elektrokardiogramu.

    Każde niepokojące objawy są rejestrowane i oceniane.

  11. Krok 11

    Wizyty kontrolne do 30 dni po ostatniej dawce

    Po zakończeniu podawania leku uczestnik przychodzi na kontrolne wizyty w ciągu 30 dni.

    Podczas tych wizyt ponownie sprawdzane są ciśnienie, EKG, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne zdarzenia niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Świadoma zgoda – uczestnik musi podpisać formularz potwierdzający, że rozumie badanie i zgadza się wziąć w nim udział.
  • Uczestnik musi umieć czytać, mówić i rozumieć język lokalny (lub angielski) oraz stosować się do wymagań badania.
  • Osoby zdrowe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, muszą mieć dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym, pomiarami ciśnienia krwi, elektrokardiogramem (EKG) oraz badaniami laboratoryjnymi.
  • W dniu badania i przy pierwszej wizycie, po leżeniu na plecach przez co najmniej 5 minut, ciśnienie skurczowe (górne) musi wynosić od 90 do 139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (dolne) od 50 do 89 mmHg, tętno od 45 do 90 uderzeń na minutę, a temperatura ciała mierzona na skroni od 35,0 °C do 37,5 °C.
  • Uczestnik musi ważyć co najmniej 50 kg oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m², przy czym BMI oblicza się jako masa (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nieprawidłowy wynik badania EKG (elektrokardiogram – badanie serca), który lekarz uzna za istotny klinicznie podczas badania wstępnego lub na początku badania.
  • Używanie leków na receptę (z wyjątkiem dozwolonych w protokole), marihuany lub leków dostępnych bez recepty (w tym aspiryny) lub suplementów ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką; jedynie paracetamol jest dopuszczony, ale musi być odnotowany.
  • Używanie suplementów diety (w tym witamin) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen) niższy niż norma ustalona przez lokalne laboratorium podczas badania wstępnego lub na początku badania.
  • Osoby palące są wykluczone, jeśli w badaniu moczu wykryto cotyninę (oznacznik spożycia nikotyny) na poziomie ≥500 ng/mL.
  • Jakakolwiek choroba, która nie została wyleczona przed badaniem wstępnym lub podaniem leku i według lekarza może wpłynąć na wyniki badania.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT, ALP) powyżej 1,2‑krotności górnej granicy normy, lub bilirubiny (substancji przetwarzanej przez wątrobę) ≥1,5‑krotności górnej granicy normy, lub podwyższenie powyżej normy więcej niż jednego z wymienionych parametrów w badaniu wstępnym lub na początku badania.
  • Uszkodzona funkcja nerek wykazana przez nieprawidłowe wyniki kreatyniny lub moczniku (produkty odpadowe mierzone w celu oceny nerek) lub nieprawidłowy skład moczu w badaniu wstępnym lub na początku badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib
Remibrutinib jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki pokrytej powłoką. W badaniu jest testowany jako lek badawczy, aby sprawdzić, jak dobrze przedostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego po kilku dawkach. Celem jest określenie, ile leku znajduje się w tym płynie u zdrowych uczestników, co może pomóc w ocenie jego potencjalnego zastosowania w chorobach neurologicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo to remibrutinib (LOU064) 100 mg film-coated tablet

    jest to tabletka powlekana przyjmowana doustnie, która nie zawiera żadnej substancji czynnej i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu. Nie jest lekiem dostępnym na rynku i nie ma zatwierdzonych wskazań terapeutycznych. Ponieważ nie posiada aktywnego składnika, nie wykazuje mechanizmu działania ani nie należy do żadnej grupy farmakologicznej.

  • LOU064

    to tabletka powlekana przyjmowana doustnie w dawce 200 mg, będąca badanym lekiem w fazie I. Obecnie znajduje się w eksperymentalnym etapie rozwoju i jest oceniana pod kątem chorób układu odpornościowego oraz układu nerwowego. Działa poprzez blokowanie enzymu BTK (Bruton’s tyrosine kinase), co hamuje aktywację niektórych komórek odpornościowych. Należy do grupy inhibitorów BTK.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506760-13-00Kod protokołuCLOU064C12101Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).