Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 elranatamabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornych na inhibitory proteasomu, leki immunomodulujące i przeciwciała anty-CD38

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, co jest rodzajem nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie elranatamab (znany również jako PF-06863135), który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena skuteczności elranatamabu u pacjentów, którzy nie reagują na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden lek immunomodulujący oraz jedno przeciwciało anty-CD38.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać elranatamab w postaci zastrzyków podskórnych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wcześniejszego leczenia, jakie otrzymali. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w różnych sytuacjach klinicznych.

Elranatamab jest lekiem pochodzenia biologicznego, co oznacza, że jest wytwarzany z żywych organizmów lub ich części. Badanie ma na celu zrozumienie, jak ten lek wpływa na szpiczaka mnogiego i czy może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz wymaganiach. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek elranatamab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek jest podawany podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia uczestnika. Obejmuje to wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz inne procedury medyczne, które są niezbędne do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi organizmu na lek. Obejmuje to ocenę ogólnej odpowiedzi (ORR) oraz innych parametrów klinicznych zgodnie z kryteriami IMWG.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku elranatamab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy muszą być w stanie fizycznym ocenianym jako ECOG 0, 1 lub 2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory serca) musi wynosić co najmniej 40%, co ocenia się za pomocą badania MUGA lub ECHO.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 2 razy normy (lub 3 razy w przypadku zespołu Gilberta), a poziomy AST i ALT nie mogą przekraczać 2,5 razy normy.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 ml/min.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1,0 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 25 x 10^9/L, a poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL.
  • Uczestnicy muszą mieć ustąpione ostre skutki wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 według skali CTCAE.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami IMWG, co oznacza, że muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: a. Poziom białka M w surowicy >0,5 g/dL, b. Wydalanie białka M w moczu >200 mg/24 godziny, c. Poziom wolnych lekkich łańcuchów immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dL i nieprawidłowy stosunek kappa do lambda.
  • Uczestnicy muszą być oporni na co najmniej jeden IMiD (lek immunomodulujący).
  • Uczestnicy muszą być oporni na co najmniej jeden PI (inhibitor proteasomu).
  • Uczestnicy muszą być oporni na co najmniej jedno przeciwciało anty-CD38.
  • Uczestnicy muszą być w stanie nawrotu lub oporności na ostatni schemat leczenia szpiczaka mnogiego. Oporność oznacza progresję choroby podczas terapii lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki.
  • Dla uczestników w Kohorcie A: nie mogą mieć wcześniejszej terapii skierowanej na BCMA. Dla uczestników w Kohorcie B: muszą mieć wcześniejszą terapię skierowaną na BCMA, taką jak ADC lub CAR T-cell.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elranatamab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany jako monoterapia u pacjentów z mnogim szpiczakiem, którzy są oporni na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden lek immunomodulujący i jedno przeciwciało anty-CD38. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w różnych grupach pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Elranatamab – Elranatamab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy są oporni na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden lek immunomodulujący i jedno przeciwciało anty-CD38. Mechanizm działania elranatamabu polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i oceny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504479-25-00Kod protokołuC1071003Planowana liczba uczestników72 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).