Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad sotaterceptem w leczeniu nadciśnienia płucnego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia płucnego związanego z niewydolnością serca, w której frakcja wyrzutowa serca jest zachowana. Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i zmęczenia. W badaniu oceniane jest działanie leku o nazwie sotatercept, który jest podawany w formie zastrzyku. Sotatercept jest białkiem, które może pomóc w zmniejszeniu ciśnienia w naczyniach płucnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest sotatercept w porównaniu z placebo u dorosłych z tym rodzajem nadciśnienia płucnego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sotatercept lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą zmiany w ciśnieniu w naczyniach płucnych oraz zdolność do chodzenia na określoną odległość w ciągu sześciu minut. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy sotatercept może być skutecznym leczeniem dla osób z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz kliniczne rozpoznanie nadciśnienia płucnego związanego z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które obejmują m.in. testy ciśnienia płucnego oraz testy wysiłkowe.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść testy ciążowe i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Randomizacja i leczenie

    Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sotatercept lub placebo.

    Sotatercept jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Obejmuje to pomiary ciśnienia płucnego oraz testy wysiłkowe co 24 tygodnie.

    Dodatkowe badania mogą obejmować echokardiografię oraz testy laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnicy przechodzą końcowe badania oceniające stan zdrowia i efekty leczenia.

    Uczestnicy są informowani o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących ich stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach leków lub urządzeń w trakcie trwania tego badania
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Kliniczne rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), co oznacza, że serce pompuje krew z wydajnością co najmniej 50%
  • Potwierdzona nadciśnienie płucne (Cpc-PH) poprzez badania, które pokazują określone wartości ciśnienia w płucach
  • Klasyfikacja według New York Heart Association (NYHA) jako klasa II lub III, co oznacza umiarkowane ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Możliwość przejścia co najmniej 100 metrów w teście sześciominutowego marszu, powtórzonym dwukrotnie podczas badania wstępnego
  • Stosowanie stabilnej dawki leków na niewydolność serca lub inne schorzenia przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 16 tygodni po jego zakończeniu
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych i powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia podczas badania i przez 16 tygodni po jego zakończeniu
  • Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc, które nie są związane z nadciśnieniem płucnym, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację serca, nie kwalifikują się do udziału.
  • Osoby z niewydolnością nerek, czyli sytuacją, gdy nerki nie działają prawidłowo, są wykluczone z badania.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczeni z tego badania.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu nadciśnienia płucnego pochodzenia zarówno przed- jak i zakapilarnego, związanego z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Lek ten jest oceniany pod kątem jego wpływu na zmniejszenie oporu naczyniowego płuc oraz poprawę dystansu pokonywanego w teście 6-minutowego marszu. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania sotaterceptu u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie połączonego nadciśnienia płucnego postkapilarnego i prekapilarnego związanego z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Sotatercept działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków sygnałowych związanych z białkami TGF-beta, co wpływa na zmniejszenie oporu naczyniowego w płucach. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który ma na celu poprawę funkcji sercowo-naczyniowych u pacjentów z tym schorzeniem.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne połączone z nadciśnieniem przedwłośniczkowym i pozawłośniczkowym (Cpc-PH) z powodu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) – Jest to złożona postać nadciśnienia płucnego, która występuje, gdy ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest podwyższone zarówno przed, jak i za włośniczkami. Choroba ta jest związana z niewydolnością serca, w której serce pompuje krew z normalną siłą, ale nie jest w stanie odpowiednio się rozkurczać. W wyniku tego dochodzi do zwiększenia ciśnienia w lewym przedsionku serca, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach płucnych. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki nóg. Choroba ta jest rzadka i może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509141-12-00Kod protokołuA011-16Planowana liczba uczestników243 osobySponsorAcceleron Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).