Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa treprostynilu palmitylu w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami śródmiąższowymi płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia płucnego związanego z śródmiąższową chorobą płuc, czyli stanu, w którym dochodzi do zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc u osób z chorobą tkanki płucnej. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie treprostinil palmitil w postaci proszku do inhalacji, który podaje się przez specjalne urządzenie wziewne. Uczestnicy badania będą otrzymywać albo badany lek w różnych dawkach, albo placebo. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek wpływa na zdolność do wysiłku fizycznego u osób z tym schorzeniem.

Badanie będzie trwało około dwudziestu czterech tygodni. Podczas tego okresu osoby biorące udział w badaniu będą regularnie przyjmować przydzielony im lek poprzez wdychanie. W trakcie badania będą przeprowadzane testy chodzenia na dystans sześciu minut, które pozwolą ocenić, jak daleko dana osoba jest w stanie przejść w tym czasie. Badanie będzie również obejmować pomiary poziomu określonych substancji we krwi oraz ocenę objawów choroby i ogólnego samopoczucia uczestników.

Lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników przez cały okres badania, sprawdzając między innymi, czy nie dochodzi do pogorszenia choroby oraz jak organizm reaguje na podawany lek. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania. Osoby biorące udział w badaniu mogą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na chorobę podstawową, jeśli są one stosowane w stałych dawkach przez odpowiednio długi czas przed rozpoczęciem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu i randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej treprostinil palmitil lub placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku lub placebo

    Będziesz otrzymywać treprostinil palmitil w proszku do inhalacji lub placebo w proszku do inhalacji.

    Lek jest dostępny w czterech możliwych dawkach: 80 μg, 160 μg, 320 μg lub 640 μg.

    Preparat jest podawany drogą wziewną (poprzez wdychanie).

    Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i badania w trakcie pierwszych 24 tygodni

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez 24 tygodnie.

    W trakcie wizyt będzie przeprowadzany test sześciominutowego marszu (6MWD), który mierzy dystans, jaki jesteś w stanie przejść w ciągu sześciu minut. Ten test pozwala ocenić twoją zdolność do wysiłku fizycznego.

    Test będzie wykonywany w określonych momentach: w momencie szczytowego stężenia leku (gdy lek działa najsilniej) oraz w momencie najniższego stężenia (przed kolejną dawką).

    Będą pobierane próbki krwi w celu oznaczenia poziomu NT-proBNP (białka, którego stężenie we krwi może wskazywać na obciążenie serca).

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów choroby, takich jak L-PF (kwestionariusz oceniający, jak choroba płuc wpływa na twoje codzienne życie).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena, czy treprostinil palmitil poprawia zdolność do wysiłku fizycznego w porównaniu z placebo.

    Będzie monitorowana zmiana dystansu w teście sześciominutowego marszu od początku badania do 24. tygodnia.

    Będzie również oceniany czas do wystąpienia pogorszenia klinicznego oraz czas do wystąpienia poważnych zdarzeń zdrowotnych w ciągu 24 tygodni.

    Analizowane będą zmiany w poziomie NT-proBNP oraz odsetek osób, u których nastąpi poprawa tego wskaźnika.

    Oceniana będzie zmiana w nasileniu objawów choroby na podstawie wypełnianych przez ciebie kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane.

    Będą przeprowadzane badania krwi w celu pomiaru stężenia leku we krwi (treprostinilu palmitilu i treprostinilu).

    Wszelkie objawy niepokojące lub zmiany w twoim stanie zdrowia będą dokumentowane i oceniane przez lekarzy prowadzących badanie.

  6. Krok 6

    Zakończenie 24-tygodniowego okresu badania

    Po zakończeniu 24 tygodni uczestnictwa w badaniu zostaniesz poddany końcowej ocenie.

    Zostaną wykonane wszystkie niezbędne badania i testy końcowe.

    Lekarz prowadzący poinformuje cię o dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płuc) związanego z chorobą śródmiąższową płuc (schorzeniem dotyczącym tkanki łącznej w płucach)
  • Potwierdzenie włóknienia płuc (bliznowacenia tkanki płucnej) w badaniu tomografii komputerowej (specjalistyczne badanie obrazowe) wykonanym podczas kwalifikacji lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzenie nadciśnienia płucnego przez cewnikowanie serca (badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca w celu pomiaru ciśnienia) wykonane podczas kwalifikacji lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z określonymi wynikami pomiarów ciśnienia w naczyniach płucnych
  • Wynik testu 6-minutowego marszu (test sprawdzający, jak daleko można przejść w ciągu 6 minut) wynoszący co najmniej 100 metrów i nie więcej niż 500 metrów, wykonany dwukrotnie podczas kwalifikacji z odstępem co najmniej 4 godzin, z różnicą między obiema odległościami nie większą niż 15%
  • Osoby przyjmujące przewlekle leki na chorobę podstawową (np. leki przeciwwłóknieniowe, leki wpływające na układ odpornościowy) lub inhibitory PDE5 (leki rozszerzające naczynia krwionośne) powinny stosować to leczenie od co najmniej 90 dni i w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję (środki zapobiegające ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymagań opisanych w dokumentach badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder to lek w postaci proszku do wdychania, który jest badany w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z chorobami śródmiąższowymi płuc. Ten lek ma na celu poprawę zdolności do wysiłku fizycznego u pacjentów z tym schorzeniem. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy lek jest skuteczny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder – Lek podawany w formie proszku do inhalacji, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalne leczenie nadciśnienia płucnego związanego z chorobami śródmiąższowymi płuc. Substancja ta działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co pomaga obniżyć ciśnienie w tętnicach płucnych i ułatwia sercu pompowanie krwi przez płuca. Lek należy do grupy prostanoidów, czyli związków chemicznych, które naśladują naturalne substancje w organizmie odpowiedzialne za regulację przepływu krwi i ciśnienia w naczyniach krwionośnych. Głównym celem stosowania tego leku jest poprawa zdolności wysiłkowej pacjentów cierpiących na nadciśnienie płucne towarzyszące chorobom tkanki płucnej.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne związane z chorobą śródmiąższową płuc – Nadciśnienie płucne związane z śródmiąższową chorobą płuc to schorzenie, w którym dochodzi do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych u osób cierpiących na choroby tkanki śródmiąższowej płuc. Choroba rozwija się, gdy uszkodzenie tkanki płucnej prowadzi do przebudowy i zwężenia naczyń krwionośnych w płucach. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca, co prowadzi do stopniowego obniżenia wydolności wysiłkowej. Pacjenci doświadczają narastającej duszności, szczególnie podczas aktywności fizycznej, oraz uczucia zmęczenia. Choroba powoduje również ograniczenie zdolności do wykonywania codziennych czynności. Z czasem dochodzi do pogorszenia funkcji prawej komory serca, która jest odpowiedzialna za pompowanie krwi do płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521558-40-00Kod protokołuINS1009-311Planowana liczba uczestników361 osóbSponsorInsmed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).