Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu karboksymaltozy żelaza na wydolność wysiłkową u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niedoborem żelaza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem płucnym oraz niedoborem żelaza. Nadciśnienie płucne to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, czyli naczyniach prowadzących krew z serca do płuc, jest podwyższone, co może powodować zmęczenie, duszność i ograniczenie możliwości wykonywania codziennych czynności. Niedobór żelaza oznacza, że w organizmie jest zbyt mało tego pierwiastka, co może dodatkowo nasilać uczucie zmęczenia i osłabienia. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie karboxymaltozan żelazowy, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do żyły. Część uczestników otrzyma ten lek, a część otrzyma placebo, czyli roztwór chlorku sodu, który nie zawiera substancji leczniczej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie karboxymaltozanu żelazowego osobom z nadciśnieniem płucnym i niedoborem żelaza poprawia ich zdolność do wysiłku fizycznego w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Zdolność do wysiłku będzie mierzona za pomocą testu, w którym sprawdza się, jaką odległość osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut. Badanie będzie trwało maksymalnie cztery tygodnie leczenia, a obserwacja uczestników będzie prowadzona przez dwadzieścia cztery tygodnie od rozpoczęcia podawania leku.

Badanie jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co ma na celu obiektywną ocenę skuteczności leczenia. Lek będzie podawany dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi dawkowania. Maksymalna dawka dzienna wynosi tysiąc miligramów, a całkowita dawka w trakcie leczenia może wynieść do dwóch tysięcy miligramów. Badanie obejmuje osoby dorosłe z różnymi postaciami nadciśnienia płucnego, w tym związanego z chorobami serca, tkanki łącznej lub zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo karboksymaltozan żelaza, albo placebo (substancję nieaktywną). Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Preparat będzie podawany dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Dawkowanie będzie ustalone indywidualnie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.

    Dodatkowo może być podawany chlorek sodu również dożylnie.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i badania

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez okres 24 tygodni.

    Podczas wizyt będzie oceniana Twoja wydolność fizyczna za pomocą testu 6-minutowego marszu. Test polega na zmierzeniu dystansu, jaki jesteś w stanie przejść w ciągu 6 minut.

    Będzie mierzona zmiana dystansu przebytego w teście 6-minutowego marszu od momentu rozpoczęcia badania do 24 tygodnia obserwacji.

  3. Krok 3

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i funkcjonowania w życiu codziennym.

    Zostanie przeprowadzona ocena za pomocą kwestionariusza EQ5D, który bada ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Wypełnisz kwestionariusz MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), który ocenia wpływ problemów z sercem na codzienne życie.

    Będziesz również oceniany za pomocą skali FSS (Fatigue Severity Scale), która mierzy nasilenie zmęczenia.

    Wszystkie te oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 24 tygodniach obserwacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały okres trwania badania będzie monitorowany Twój stan zdrowia pod kątem możliwego pogorszenia klinicznego.

    Lekarz będzie oceniał wystąpienie określonych zdarzeń klinicznych, które mogą wskazywać na pogorszenie przebiegu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Twój udział w badaniu zakończy się po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich badanych parametrów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć niedobór żelaza, co oznacza, że poziom wysycenia transferyny żelazem (TSAT) jest mniejszy niż 21% - transferyna to białko, które transportuje żelazo we krwi
  • Pacjent musi mieć nadciśnienie płucne potwierdzone badaniem echokardiograficznym (badanie serca za pomocą ultradźwięków) lub cewnikowaniem prawej komory serca
  • Pacjent musi być w klasie czynnościowej WHO II-IV, co oznacza stopień ograniczenia aktywności fizycznej spowodowany chorobą
  • W przypadku nadciśnienia płucnego tętniczego (grupa 1 WHO): pacjent musi przyjmować stabilne dawki leków na nadciśnienie płucne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku nadciśnienia płucnego związanego z chorobami serca (grupa 2 WHO): pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 50% - jest to wskaźnik pokazujący, jak dobrze serce pompuje krew
  • W przypadku nadciśnienia płucnego związanego z chorobami serca: pacjent musi przyjmować stabilne dawki leków moczopędnych i innych leków przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (grupa 4 WHO): pacjent musi mieć formę choroby, której nie można operować lub która utrzymuje się po wcześniejszym leczeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferric carboxymaltose to lek stosowany w leczeniu niedoboru żelaza. W tym badaniu jest podawany pacjentom z nadciśnieniem płucnym, którzy mają niedobór żelaza. Lek ma na celu poprawę zdolności do wysiłku fizycznego i ogólnego stanu funkcjonalnego organizmu. Żelazo jest ważnym składnikiem krwi, który pomaga w przenoszeniu tlenu do wszystkich części ciała. Gdy organizm ma za mało żelaza, może to powodować zmęczenie i osłabienie, co szczególnie utrudnia wykonywanie codziennych czynności osobom z problemami z krążeniem płucnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferric carboxymaltose – Lek podawany dożylnie w formie wlewu, stosowany w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych w celu oceny jej wpływu na poprawę wydolności fizycznej i tolerancji wysiłku u chorych. Działa poprzez uzupełnianie zapasów żelaza w organizmie, które jest niezbędne do produkcji hemoglobiny i prawidłowego transportu tlenu we krwi. Należy do grupy leków przeciwanemicznych zawierających żelazo w postaci kompleksu z węglowodanami, co umożliwia bezpieczne podanie dużych dawek w krótkim czasie.

Badane choroby

  • Niedobór żelaza

    Niedobór żelaza to stan, w którym organizm ma zbyt małą ilość tego pierwiastka, co wpływa na prawidłowe funkcjonowanie wielu narządów i układów. Żelazo jest niezbędne do produkcji hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen do wszystkich tkanek ciała. Niedobór może rozwijać się stopniowo, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości żelaza z pożywienia lub gdy traci je nadmiernie. W miarę postępu niedoboru zapasy żelaza w organizmie się wyczerpują, co prowadzi do zmniejszenia produkcji czerwonych krwinek. Osoby z niedoborem żelaza mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie i zmniejszoną wydolność fizyczną. Stan ten może występować samodzielnie lub towarzyszyć innym chorobom przewlekłym.

  • Nadciśnienie płucne

    Nadciśnienie płucne to choroba, w której dochodzi do wzrostu ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, czyli naczyniach przenoszących krew z serca do płuc. W wyniku podwyższonego ciśnienia prawa komora serca musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. Z czasem ściana prawej komory staje się grubsza i sztywniejsza, co prowadzi do osłabienia jej funkcji. Choroba postępuje stopniowo, powodując narastające trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Osoby z nadciśnieniem płucnym doświadczają duszności, zmęczenia i zmniejszonej tolerancji wysiłku fizycznego. W zaawansowanych stadiach może dojść do niewydolności prawej komory serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522936-14-00Kod protokołuZ-2025090Planowana liczba uczestników306 osóbSponsorZiekenhuis Oost Limburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).