Effect of ferric carboxymaltose versus ferrous sulfate on physical performance in elderly frail patients with iron deficiency and cardiovascular disease

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po zapisaniu się do badania zostaje przeprowadzona ocena wyjściowa, która obejmuje pomiar sprawności fizycznej, ocenę jakości życia oraz testy poznawcze. Pobierane są także badania krwi w celu potwierdzenia niedoboru żelaza.

Wszystkie informacje są zapisywane w dokumentacji badania.

Losowanie do grupy badawczej

Na podstawie losowego przydziału zostaje przydzielona jedna z trzech grup:

Grupa A – żelazo dożylnie (Ferinject),

Grupa B – żelazo doustnie (Tardyferon),

Grupa C – placebo (infuzja soli fizjologicznej lub tabletki placebo).

Podanie leku zgodnie z przydziałem

Grupa A – Ferinject: otrzymuje jednorazową infuzję roztworu zawierającego 50 mg żelaza/ml, czyli 20 ml (łącznie 1000 mg żelaza). Infuzja jest podawana do żyły w placówce medycznej i trwa kilka minut.

Grupa B – Tardyferon: przyjmuje jedną tabletkę powlekanej formuły o przedłużonym uwalnianiu dziennie. Każda tabletka zawiera 80 mg żelaza (co odpowiada 247,25 mg siarczanu żelaza). Tabletka jest przyjmowana doustnie, najlepiej po posiłku, przez cały okres 12 miesięcy.

Grupa C – placebo infuzja: otrzymuje jednorazową infuzję 20 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9 % chlorku sodu) podawaną do żyły w taki sam sposób jak w grupie A.

Grupa C – placebo tabletki: przyjmuje jedną tabletkę placebo codziennie, przez 12 miesięcy, w taki sam sposób jak w grupie B.

Regularne wizyty kontrolne

Po podaniu leku pacjent pojawia się na wizytach kontrolnych w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12. Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania krwi, ocena ewentualnych działań niepożądanych oraz pomiar podstawowych parametrów zdrowotnych.

Wizyta w miesiącu 12 obejmuje także powtórne badanie sprawności fizycznej, ankietę jakości życia oraz zebranie informacji o liczbie upadków i dni hospitalizacji w ciągu całego roku.

Zakończenie okresu leczenia

Po 12 miesiącach leczenia końcowy zestaw badań jest wykonywany w celu porównania wyników z oceną wyjściową. Wyniki obejmują zmianę w teście sprawności fizycznej, ocenę jakości życia oraz liczbę upadków i dni spędzonych w szpitalu.

Zamknięcie udziału w badaniu

Po zakończeniu ostatniej wizyty wszystkie dane są zamykane i przygotowywane do analizy. Uczestnik nie jest zobowiązany do dalszych działań w ramach badania.