Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ferric derisomaltose u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła niewydolność serca to choroba, w której serce nie może pompować krwi wystarczająco skutecznie, aby dostarczyć organizmowi potrzebny tlen i składniki odżywcze. Osoby z tą chorobą często cierpią również na niedobór żelaza, co może pogorszyć objawy i jakość życia. W tym badaniu będzie testowany lek o nazwie derisomaltoza żelaza, który jest podawany bezpośrednio do żyły w celu uzupełnienia niedoboru żelaza. Jedna grupa uczestników otrzyma ten lek, podczas gdy druga grupa nie otrzyma żadnego żelaza dożylnego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie derisomaltoza żelaza może zmniejszyć liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu pogorszenia przewlekłej niewydolności serca u osób z niedoborem żelaza. Badanie będzie trwać około dwóch lat, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków na serce zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podczas badania będą mierzone różne wskaźniki zdrowia, w tym poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen), poziom żelaza we krwi oraz parametry związane z funkcjonowaniem serca. Lekarze będą również obserwować, jak często uczestnicy muszą być hospitalizowani z powodu problemów sercowych i jak czują się ogólnie. Bezpieczeństwo uczestników będzie stale monitorowane poprzez regularne badania krwi i kontrole stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa będzie otrzymywać derisomaltonian żelaza (lek badany), a druga grupa nie będzie otrzymywać żadnego żelaza podawanego dożylnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek, dostaniesz derisomaltonian żelaza w postaci zastrzyku lub wlewu dożylnego. Dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie twojego poziomu żelaza we krwi.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na niewydolność serca zgodnie z zaleceniami lekarza.

  2. Krok 2

    Wizyta kontrolna w 12. tygodniu

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia badania przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Lekarz oceni twoją klasę NYHA (skala opisująca nasilenie objawów niewydolności serca od I do IV, gdzie I oznacza brak ograniczeń, a IV oznacza objawy w spoczynku).

    Zostanie sprawdzone twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w 26. tygodniu

    W 26. tygodniu badania przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

    Zostanie ponownie oceniona twoja klasa NYHA oraz ogólny stan zdrowia.

    Lekarz pobierze krew do badań, aby sprawdzić poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen we krwi), ferrytyny (białko magazynujące żelazo), saturacji transferyny (wskaźnik pokazujący ile żelaza jest dostępne w organizmie), żelaza w surowicy oraz całkowitej zdolności wiązania żelaza (miara ilości żelaza, jaką może przenieść krew).

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu (około rok od rozpoczęcia badania) przyjdziesz na ostatnią główną wizytę kontrolną.

    Zostanie po raz kolejny oceniona twoja klasa NYHA.

    Lekarz pobierze krew do tych samych badań co w 26. tygodniu: poziom hemoglobiny, ferrytyny, saturacji transferyny, żelaza w surowicy oraz całkowitej zdolności wiązania żelaza.

    Zostanie przeprowadzona pełna ocena twojego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie przez cały okres badania

    Przez cały okres trwania badania będzie monitorowany główny punkt końcowy, czyli liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca (w tym pilnych wizyt ambulatoryjnych z podaniem leków moczopędnych dożylnie).

    Będą również monitorowane inne zdarzenia zdrowotne, takie jak hospitalizacje z różnych przyczyn, czas do pierwszej hospitalizacji lub zgonu, oraz dni spędzone w szpitalu.

    W przypadku hospitalizacji z powodu niewydolności serca będzie sprawdzane, czy nastąpiła ona w ciągu 30 lub 60 dni od poprzedniej.

    Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (problemy zdrowotne wymagające hospitalizacji, zagrażające życiu lub powodujące trwałe uszkodzenia) będą dokładnie odnotowywane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu (dokument, który pacjent podpisuje, aby wyrazić zgodę na uczestnictwo)
  • Wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (miara tego, jak dobrze serce pompuje krew) musi wynosić 45% lub mniej
  • Pacjent musi mieć w przeszłości rozpoznaną niewydolność serca (stan, gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie) oraz być w klasie NYHA II, III lub IV (skala określająca stopień ograniczenia aktywności fizycznej z powodu niewydolności serca)
  • Poziom hemoglobiny (białko w krwi, które przenosi tlen) musi wynosić między 9 a 13 g/dL u kobiet oraz między 9 a 14 g/dL u mężczyzn
  • Wartość nasycenia transferyny (wskaźnik określający ile żelaza jest dostępne w organizmie) musi być poniżej 20%
  • Pacjent musi otrzymywać maksymalnie tolerowane leczenie niewydolności serca zgodne z wytycznymi medycznymi, według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi należeć do grupy wysokiego ryzyka niewydolności serca, co oznacza że:
    • Jest obecnie hospitalizowany z powodu pogorszenia niewydolności serca (stan jest stabilny i pacjent ma szanse na wypisanie ze szpitala), lub
    • Ma stabilną niewydolność serca i podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych (hormony wskazujące na przeciążenie serca): proBNP powyżej 500 pg/mL przy prawidłowym rytmie serca lub powyżej 1000 pg/mL przy migotaniu przedsionków (nieregularny rytm serca)
    • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
      • Ma w przeszłości niedokrwienną etiologię niewydolności serca (niewydolność spowodowana niewystarczającym przepływem krwi do serca), lub przebył zawał serca, lub miał rewaskularyzację wieńcową (zabieg przywracający przepływ krwi w tętnicach serca), lub
      • Ma szacowaną filtrację kłębuszkową (miara funkcji nerek) równą lub poniżej 45 mL/min/1,73 m², lub
      • Ma nasycenie transferyny równe lub poniżej 15%, lub
      • Ma anemię (niedobór czerwonych krwinek) definiowaną jako hemoglobina między 9 a 12 g/dL u kobiet oraz między 9 a 13 g/dL u mężczyzn
      • Pacjent musi wyrazić chęć uczestnictwa i podpisać zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek w ciężkim stadium, gdzie twoje nerki działają bardzo słabo i potrzebujesz dializy lub przeszczepu nerki
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jeśli masz anemię, czyli niski poziom czerwonych krwinek, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza
  • Jeśli masz chorobę wątroby w ciężkim stadium, gdzie twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub zapalenie w organizmie
  • Jeśli masz chorobę nowotworową w aktywnym stadium lub była leczona w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz hemochromatozę, czyli chorobę gdzie twój organizm gromadzi zbyt dużo żelaza
  • Jeśli masz hemosyderozę, czyli stan gdzie żelazo odkłada się w nadmiarze w organach
  • Jeśli masz uczulenie na żelazo podawane dożylnie lub składniki leku
  • Jeśli otrzymywałeś transfuzję krwi, czyli przetoczenie krwi od dawcy, w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Jeśli przyjmujesz leki zawierające żelazo w tabletkach w wysokich dawkach
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, gdzie twój układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli masz astmę oskrzelową w ciężkim stadium, która nie jest dobrze kontrolowana lekami
  • Jeśli masz zaplanowaną operację serca lub przeszczep serca w najbliższym czasie
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne do ośrodka badawczego
  • Jeśli masz problemy psychiczne lub zaburzenia, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Derisomaltoza żelaza to lek podawany dożylnie, który służy do uzupełniania niedoboru żelaza w organizmie. Żelazo jest bardzo ważnym pierwiastkiem potrzebnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu, szczególnie do produkcji czerwonych krwinek, które przenoszą tlen. U pacjentów z niewydolnością serca niedobór żelaza może pogorszyć objawy choroby i zmniejszyć jakość życia. Ten lek pomaga przywrócić prawidłowy poziom żelaza w organizmie, co może poprawić samopoczucie pacjentów i zmniejszyć objawy związane z niewydolnością serca. W tym badaniu klinicznym porównuje się skuteczność podawania derisomaltozy żelaza z brakiem takiego leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają niedobór żelaza. Celem jest sprawdzenie, czy uzupełnianie żelaza może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca oraz wpłynąć na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferric derisomaltose – Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który zawiera żelazo w specjalnej formie umożliwiającej jego bezpieczne wprowadzenie do organizmu przez żyłę. Substancja ta jest obecnie stosowana w medycynie do leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdzie pomaga uzupełnić niedobory tego ważnego pierwiastka w organizmie. Głównym wskazaniem do stosowania tego leku jest leczenie niedoboru żelaza u osób cierpiących na przewlekłą niewydolność serca, co może poprawić ich samopoczucie i zmniejszyć objawy choroby. Lek działa poprzez dostarczanie żelaza do organizmu, które jest następnie wykorzystywane do produkcji czerwonych krwinek i poprawy transportu tlenu we krwi, co wspomaga pracę serca i ogólną kondycję pacjenta.

Badane choroby

Przewlekła niewydolność serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco efektywnie, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Choroba rozwija się stopniowo przez długi okres czasu, najczęściej w wyniku uszkodzenia mięśnia sercowego. W miarę postępu choroby serce staje się coraz słabsze i mniej wydajne w pompowaniu krwi. Organizm próbuje kompensować tę słabość poprzez zwiększenie częstości akcji serca i zatrzymywanie większej ilości płynów. To z kolei prowadzi do obrzęków, szczególnie w nogach i kostkach, oraz do duszności podczas wysiłku lub w pozycji leżącej. Choroba może również powodować uczucie zmęczenia i osłabienia, które pogarsza się wraz z postępem schorzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519059-28-00Kod protokołuP-Monofer-CHF-02Planowana liczba uczestników1 789 osóbSponsorPharmacosmos A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).