Badanie skuteczności witaminy D i żelaza w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza.

Wstępna ocena i kwalifikacja

Na początku badania przejdziesz wstępną ocenę, podczas której lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa w badaniu.

Zostanie wykonany test 6-minutowego marszu (6MWT), który polega na spacerze przez 6 minut w celu oceny twojej kondycji fizycznej. Odległość, którą przejdziesz, zostanie zmierzona w metrach.

Lekarz oceni twoje aktualne leczenie przewlekłej niewydolności serca oraz sprawdzi, czy nie wprowadzano zmian w terapii w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy D (która musi być poniżej 50 nmol/L), żelaza w organizmie oraz peptydów natriuretycznych - substancji wskazujących na niewydolność serca.

Losowy przydział do grupy leczenia

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia. Proces ten jest przypadkowy, podobnie jak rzucanie monetą.

Pierwsza grupa otrzyma witaminę D w postaci kolekalcyferolu oraz żelazo doustne w formie sukrozomianowej.

Druga grupa otrzyma żelazo dożylne w postaci węglanu żelazowo-maltodekstrynowego podawanego bezpośrednio do żyły.

Trzecia grupa będzie grupą kontrolną, która nie otrzyma aktywnego leczenia badanego w tym studium.

Rozpoczęcie leczenia

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej witaminę D, będziesz otrzymywać DIBASE 100.000 U.I./ml w postaci zastrzyku.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej żelazo dożylne, będziesz otrzymywać Ferinject 50 mg żelaza/mL podawany dożylnie jako wlew lub zastrzyk.

Leczenie będzie dostosowane do twoich indywidualnych potrzeb medycznych określonych przez lekarza prowadzącego badanie.

Wizyty kontrolne w trakcie 24 tygodni leczenia

Przez 24 tygodnie będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

Podczas każdej wizyty lekarz oceni twoje samopoczucie oraz sprawdzi, jak reagujesz na leczenie.

Będziesz wypełniał kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), który pomoże ocenić, jak niewydolność serca wpływa na twoje codzienne życie.

Lekarz będzie również oceniał klasę czynnościową NYHA - skalę opisującą, jak bardzo objawy niewydolności serca ograniczają twoją aktywność fizyczną.

Regularne badania diagnostyczne

W określonych odstępach czasu będziesz miał wykonywane badanie echokardiograficzne - badanie serca za pomocą ultradźwięków, które pozwala ocenić pracę serca.

Regularne badania krwi będą sprawdzać poziomy wapnia, fosforanów oraz czynników wzrostu fibroblastów w organizmie.

Będzie monitorowana czynność nerek poprzez ocenę współczynnika filtracji kłębuszkowej - wskaźnika pokazującego, jak dobrze nerki oczyszczają krew.

Powtarzany będzie test 6-minutowego marszu w celu oceny zmian w twojej kondycji fizycznej.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane wystąpienie złamań kości, które mogą być związane z niedoborem witaminy D.

Zostanie odnotowana liczba dni spędzonych poza szpitalem oraz ewentualne hospitalizacje.

Będą rejestrowane wszystkie problemy zdrowotne oraz działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Ocena końcowa po 24 tygodniach

Po 24 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena końcowa.

Wykonasz ponownie test 6-minutowego marszu, a wynik zostanie porównany z testem wykonanym na początku badania.

Zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich parametrów badanych podczas leczenia, włączając wyniki badań krwi, echokardiografii oraz kwestionariuszy.

Lekarz oceni ogólną poprawę twoich objawów niewydolności serca oraz jakość życia.