Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maridebart kafraglutyd u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową i otyłością

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca ze znacznie zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową oraz otyłością. W ramach badania testowany jest lek maridebart cafraglutide (znany również jako AMG 133), który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Część uczestników otrzyma lek badany, a część placebo, jako uzupełnienie standardowego leczenia niewydolności serca.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku maridebart cafraglutide może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z tą chorobą. Lek będzie podawany wraz ze standardowym leczeniem niewydolności serca przez okres kilku lat.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania badań kontrolnych. Podczas wizyt oceniane będą między innymi objawy niewydolności serca oraz jakość życia uczestników. Badanie zaplanowano jako długoterminowe, co pozwoli na dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek maridebart cafraglutide lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek lub placebo będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Zastrzyki będą wykonywane przez cały okres trwania badania, które potrwa do września 2030 roku.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania będzie regularnie oceniany twój stan zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem pracy serca.

    Po 48 tygodniach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego samopoczucia za pomocą specjalnego kwestionariusza KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City).

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń

    Podczas badania będą rejestrowane wszystkie zdarzenia związane z niewydolnością serca, w tym hospitalizacje i pilne wizyty.

    Monitorowane będą również inne istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca czy udar niedokrwienny.

  5. Krok 5

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować standardowe leczenie niewydolności serca zgodnie z zaleceniami.

    Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 2, będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie tej choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub więcej, jeśli w danym kraju wymagany jest wyższy wiek)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) równy lub większy niż 30 kg/m² podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowana niewydolność serca co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, z klasą NYHA II-IV (skala określająca stopień zaawansowania niewydolności serca) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie standardowego leczenia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi klinicznymi, stabilne przez co najmniej 14 dni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 40% zmierzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Podwyższony poziom NT-proBNP (marker niewydolności serca we krwi):

    • powyżej 300 pg/mL dla pacjentów z normalnym rytmem serca
    • powyżej 600 pg/mL dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków

  • Spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • określone zmiany strukturalne w sercu widoczne w badaniu echo serca
    • hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca wymagająca dożylnego podania leków moczopędnych
    • udokumentowane podwyższone ciśnienie napełniania serca
  • Dla pacjentów z cukrzycą typu 2: stabilne leczenie przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m², czyli osoby z prawidłową wagą lub z nadwagą
  • Osoby z ciężką niewydolnością serca (znacznie obniżoną frakcją wyrzutową)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Osoby z ostrym zespołem wieńcowym (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Maridebart cafraglutide to nowy lek badany w leczeniu niewydolności serca u osób z otyłością. Jest to lek podawany jako uzupełnienie standardowego leczenia niewydolności serca. Lek ten ma na celu zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jest szczególnie skierowany do pacjentów z zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową serca (co oznacza, że serce nadal pompuje krew stosunkowo dobrze) oraz u których występuje otyłość (wskaźnik masy ciała BMI 30 lub więcej).

Co już wiadomo o tej terapii

Maridebart cafraglutide – Eksperymentalny lek badany obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych, przeznaczony do leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową oraz otyłością (BMI ≥ 30). Substancja ta jest testowana jako uzupełnienie standardowej terapii w celu zmniejszenia częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych, których mechanizm działania koncentruje się na poprawie funkcji serca u pacjentów z nadmierną masą ciała. W obecnym czasie substancja znajduje się w fazie zaawansowanych badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są weryfikowane w ramach badania MARITIME-HF.

Badane choroby

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową

    Jest to rodzaj niewydolności serca, w którym mięsień sercowy kurczy się prawidłowo, ale nie jest w stanie odpowiednio się rozluźnić i napełnić krwią między skurczami. Prowadzi to do zmniejszonego napełniania komór serca krwią podczas rozkurczu, mimo że frakcja wyrzutowa pozostaje w normie. Stan ten często wiąże się z uczuciem zmęczenia, dusznością i obrzękami, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Choroba rozwija się stopniowo i często towarzyszy jej nadciśnienie tętnicze.

  • Niewydolność serca z łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową

    Jest to stan pośredni niewydolności serca, gdzie frakcja wyrzutowa jest nieznacznie obniżona, ale nie tak znacząco jak w przypadku niewydolności serca ze znacznie obniżoną frakcją wyrzutową. Charakteryzuje się stopniowym pogorszeniem wydolności fizycznej i pojawieniem się typowych objawów niewydolności serca. Pacjenci często odczuwają zmęczenie i duszność podczas codziennych aktywności.

  • Otyłość

    Jest to choroba metaboliczna charakteryzująca się nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie. Stan ten definiuje się poprzez wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub przekraczający 30 kg/m². Otyłość rozwija się stopniowo w wyniku długotrwałego dodatniego bilansu energetycznego. Może prowadzić do rozwoju wielu chorób współistniejących i znacząco wpływać na funkcjonowanie organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516654-22-00Kod protokołu20230227Planowana liczba uczestników5 056 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).