Badanie bezpieczeństwa finerenonu u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i skurczową dysfunkcją lewej komory

Badanie dotyczy niewydolności serca spowodowanej zaburzeniem pracy lewej komory, czyli głównej pompy serca odpowiedzialnej za pompowanie krwi do całego organizmu. W badaniu stosowany jest lek finerenonowy (znany również pod nazwą kodową BAY 94-8862), który podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych lub granulek do sporządzania zawiesiny doustnej, dodatkowo do standardowego leczenia stosowanego w niewydolności serca. Lek będzie przyjmowany przez okres trzech miesięcy w różnych dawkach dobowych, w zależności od potrzeb uczestnika badania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy finerenonowy jest bezpieczny podczas długotrwałego stosowania u dzieci i młodych dorosłych z niewydolnością serca. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w innym badaniu tego leku oraz nowo przyjmowani niemowlęta poniżej szóstego miesiąca życia z rozpoznaną niewydolnością serca. Nowo przyjmowani uczestnicy muszą mieć potwierdzone osłabienie funkcji lewej komory serca w badaniu echokardiograficznym, czyli badaniu obrazującym serce za pomocą fal ultradźwiękowych, oraz podwyższony poziom pewnego białka we krwi, które świadczy o obciążeniu serca.

Podczas badania będzie prowadzona ocena bezpieczeństwa leku poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, zmian w poziomie potasu we krwi, ciśnienia krwi oraz funkcji nerek. Dodatkowo sprawdzane będą zmiany w poziomie białka NT-proBNP we krwi oraz parametry pracy serca oceniane w badaniu echokardiograficznym. Badanie obejmuje również pomiar stężenia leku we krwi oraz ocenę smaku i konsystencji preparatu w postaci zawiesiny. Uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne przez cały okres trwania badania.