Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zenagamtide u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną lub nieco obniżoną frakcją wyrzutową oraz otyłością

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca, w której serce nie pompuje krwi tak skutecznie, co określa się jako heart failure with preserved ejection fraction lub heart failure with mildly reduced ejection fraction, oraz z dodatkową obesity. Niewydolność serca to stan, w którym serce ma trudności z dostarczaniem odpowiedniej ilości krwi do organizmu, a otyłość może dodatkowo obciążać serce. W badaniu testowany jest lek o kodzie NNC0487-0111, podawany podskórnie w formie wstępnie napełnionego piórka, raz w tygodniu, w połączeniu ze standardowym leczeniem, i porównywany jest z placebo, czyli preparatem bez aktywnego składnika, podawanym w taki sam sposób.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie tego leku zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pilnych wizyt u lekarza związanego z tą chorobą. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub grupy otrzymującej placebo i co tydzień otrzymują zastrzyk. Ich stan zdrowia jest regularnie kontrolowany przez lekarzy, a informacje o hospitalizacjach, nagłych wizytach i innych istotnych zdarzeniach są zbierane przez określony czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza wizyta

    Po dołączeniu do badania zostaniesz zaproszony na pierwszą wizytę, podczas której zostanie zebrany wywiad medyczny, wykonane badania laboratoryjne oraz wypełniona krótka ankieta dotycząca objawów serca.

    Na podstawie tych danych nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek zenagamtide lub grupa otrzymująca placebo (lek nieaktywny).

  2. Krok 2

    Otrzymanie leku

    Każdemu uczestnikowi zostanie przekazany wstępnie napełniony piórko‑strzykawka do podania podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). w jednej grupie znajduje się zenagamtide, w drugiej placebo. dawka jest określona jako 0 jednostek – oznacza to, że dokładna ilość leku jest ustalana w trakcie badania i nie wymaga od uczestnika obliczeń.

  3. Krok 3

    Podanie leku raz w tygodniu

    Zostaniesz poinstruowany, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne przy użyciu przekazanego piórka‑strzykawki.

    Zabieg należy powtarzać raz w tygodniu, w wybranym przez siebie dniu, przez cały okres trwania badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni (zwykle co 4–8 tygodni) będziesz przychodzić na kontrolną wizytę do ośrodka badawczego.

    Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone badania krwi, pomiar ciśnienia, ocena funkcji nerek oraz wypełnienie krótkiej ankiety oceniającej jakość życia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń klinicznych

    W trakcie trwania badania będziesz proszony o niezwłoczne zgłaszanie każdej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca, nagłego pogorszenia objawów lub innych poważnych zdarzeń zdrowotnych.

    Informacje te są wykorzystywane do oceny, czy lek wpływa na ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ostatnia wizyta

    Po zakończeniu przewidzianego okresu badania (maksymalnie do trzech lat, od 2026‑05‑11 do 2029‑08‑15) nastąpi ostatnia wizyta, podczas której zostaną wykonane końcowe badania laboratoryjne oraz ocena stanu zdrowia.

    Po tej wizycie przestaniesz przyjmować badany lek lub placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² przy badaniu – oznacza, że Twoja waga w stosunku do wzrostu jest wystarczająco wysoka, co klasyfikuje się jako otyłość.
  • Rozpoznana niewydolność serca (HF) oraz przynajmniej klasa II‑IV w skali New York Heart Association (NYHA) i stabilny stan przy badaniu – czyli choroba serca z objawami od umiarkowanych do ciężkich, które nie nasilają się w ostatnim czasie.
  • Jeśli masz cukrzycę typu 2 (T2D), musiała być zdiagnozowana co najmniej 30 dni przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Zawał serca, udar, niestabilna dusznica lub pogorszenie niewydolności serca, które wymagały hospitalizacji lub podania dożylnych leków moczopędnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Posiadanie cukrzycowej retinopatii lub makulopatii i leczenie w ciągu ostatnich 180 dni laserem oczu, witrektomią (operacyjne usunięcie szkliwa oka) lub lekami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti‑VEGF), albo przewidywanie takiego leczenia w ciągu kolejnych 180 dni.
  • Stosowanie wielu codziennych wstrzyknięć insuliny lub pompki insulinowej (ciągła podskórna infuzja).
  • Wynik badania HbA1c wyższy niż 10 % (co oznacza słabą kontrolę cukrzycy).
  • Planowana operacja lub zabieg przywracający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych, szyjnych lub obwodowych (tzw. revascularizacja) w czasie trwania badania.
  • Niewydolność serca spowodowana rzadkimi chorobami mięśnia sercowego, takimi jak sarkoidoza, amyloidoza, kardiomiopatia Takotsubo, Chagas, wrodzona przerostowa kardiomiopatia, kardiomiopatia przerostowa, zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis), zwężenie osierdzia (constrictive pericarditis), nagromadzenie płynu wokół serca (tamponada) lub nieleczona umiarkowana‑ciężka wada zastawki serca.
  • Ciężka choroba płuc, w tym podwyższony nacisk w płucach (przewlekła nadciśnienie płucne), przewlekła zatorowość płucna lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) wymagająca tlenu w domu, stałych leków sterydowych lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
  • Inna choroba, którą lekarz uzna za przyczynę objawów niewydolności serca, np. anemia (niedobór czerwonych krwinek) lub niedoczynność tarczycy (niedobór hormonów tarczycy).
  • Historia cukrzycy typu 1.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NNC0487-0111 B 10141

    jest to nowy lek badany w tym badaniu, zawierający substancję czynną o nazwie zenagamtide. Lek podaje się podskórnie (skórę podskórną) przy użyciu gotowego do użycia wstrzykiwacza w formie roztworu do wstrzyknięcia. Dawkowanie odbywa się raz w tygodniu i jest dodawane do standardowego leczenia serca. Celem leku jest zmniejszenie ryzyka poważnych problemów sercowych, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna wizyta w szpitalu z powodu zaostrzenia tej choroby.

  • NNC0487-0111 B 10142

    to kolejna wersja tego samego leku badawczego, zawierająca zenagamtide. Podobnie jak inne wersje, lek podaje się podskórnie przy pomocy wstępnie napełnionego piórka wstrzyknięciowego. Stosuje się go raz w tygodniu razem ze standardowym leczeniem, aby pomóc pacjentom z niewydolnością serca o zachowanej lub nieco obniżonej frakcji wyrzutowej oraz otyłości, zmniejszając ryzyko ciężkich zdarzeń sercowych.

  • NNC0487-0111 B 10143

    jest to kolejny preparat zawierający zenagamtide, podawany podskórnie w formie roztworu w gotowym do użycia wstrzykiwaczu. Lek podaje się raz w tygodniu jako dodatkową terapię do codziennego leczenia serca. Badacze sprawdzają, czy może on obniżyć liczbę zgonów sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz nagłych wizyt w szpitalu.

  • NNC0487-0111 B 10144

    to wersja leku z zenagamtide, dostępna w pre‑wypełnionym piórku do wstrzykiwań podskórnych. Stosuje się go raz w tygodniu w połączeniu ze standardową opieką medyczną nad pacjentami z niewydolnością serca i otyłością. Badanie ma sprawdzić, czy lek ten może zmniejszyć liczbę poważnych zdarzeń sercowych, takich jak zgon, hospitalizacja lub nagła wizyta z powodu zaostrzenia niewydolności serca.

  • NNC0487-0111 B 10145

    jest to kolejny preparat zawierający zenagamtide, podawany podskórnie jako gotowy roztwór do wstrzyknięcia. Dawkowanie odbywa się raz w tygodniu i lek jest dodawany do standardowego leczenia serca. Celem jest zmniejszenie ryzyka śmierci sercowo-naczyniowej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz pilnych wizyt w szpitalu.

  • NNC0487-0111 B 10146

    to ostatnia z badanych wersji leku zawierającego zenagamtide. Podaje się go podskórnie przy pomocy wstępnie napełnionego piórka wstrzyknięciowego, raz w tygodniu, jako dodatkowy element standardowej terapii. Badacze oceniają, czy lek może pomóc pacjentom z niewydolnością serca i otyłością, zmniejszając liczbę poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Zenagamtide - lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie wypełnionym piórniku, najczęściej raz w tygodniu; jest to substancja będąca w fazie badań klinicznych, niezatwierdzona jeszcze do szerokiego stosowania i opisują ją jedynie w ograniczonej liczbie publikacji; badany jest jako potencjalne leczenie niewydolności serca z zachowaną lub nieco obniżoną frakcją wyrzutową u pacjentów z otyłością; działa jako analog peptydu natriuretycznego, wiąże się z receptorami w naczyniach i nerkach, zwiększając poziom cGMP, co prowadzi do rozszerzenia naczyń, wydalania sodu i zmniejszenia obciążenia serca; klasyfikowany jest jako analog peptydu natriuretycznego, czyli lek kardiologiczny wpływający na regulację objętości krwi i ciśnienia.

Badane choroby

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową

    Jest to stan, w którym serce pompuje krew z prawidłową siłą, ale jego ściany są sztywne i nie rozkurczają się dobrze. To powoduje gromadzenie się płynu w płucach i innych częściach ciała. Objawy obejmują duszność, zmęczenie i obrzęki kończyn. Z czasem objawy mogą się nasilać, gdy serce staje się coraz mniej elastyczne.

  • Niewydolność serca z pośrednią frakcją wyrzutową

    To postać niewydolności serca, w której objętość wyrzutu krwi jest nieco niższa niż w normalnym zakresie, ale nie tak niska jak w ciężkiej niewydolności. Serce pracuje mniej efektywnie, co prowadzi do podobnych objawów jak w HFpEF – duszności, zmęczenia i obrzęków. Choroba może postępować stopniowo, a objawy stają się bardziej odczuwalne przy codziennym wysiłku.

  • Otyłość

    To nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej w organizmie, które zwiększa masę ciała ponad zdrowe normy. Nadwaga powoduje większy wysiłek serca i może przyczyniać się do pogorszenia funkcji serca. Osoby z otyłością często odczuwają zmęczenie i trudności w poruszaniu się. W miarę utrzymywania się nadmiernego przyrostu masy, stan może się utrwalać i wpływać na ogólne samopoczucie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523717-29-00Kod protokołuNN9490-8266Planowana liczba uczestników5 610 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).