Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 2 oceniające LY3484356, tamoxifen i goserelin u kobiet przedmenopauzalnych z rakiem piersi ER+, HER2‑.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Breast Cancer u kobiet przedmenopauzalnych, które są Estrogen Receptor-Positive i HER2-Negative. Badane leki to imlunestrant (LY3484356) w postaci tabletki, tamoxifen oraz goserelin podawany podskórnie.

Celem badania jest porównanie wpływu imlunestrantu z tamoxifenem oraz imlunestrantu z goserelinem na tempo wzrostu komórek nowotworowych i na częstość występowania bolesnych ovarian cysts, przy jednoczesnym pomiarze zmian w poziomie Ki-67. Uczestnicy przyjmują wyznaczone leki przez kilka miesięcy, regularnie odwiedzają lekarza, a w trakcie badania wykonuje się standardowe badania obrazowe i laboratoryjne, aby ocenić reakcję nowotworu.

Ki-67 to białko używane do określenia, jak szybko rosną komórki nowotworowe – niższy wynik oznacza wolniejszy wzrost. Torbiele jajników to wypełnione płynem struktury w jajnikach, które mogą powodować ból lub dyskomfort.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i badania wyjściowe

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są podstawowe badania, które obejmują ocenę ogólnego stanu zdrowia, badanie piersi oraz pobranie próbki guza w celu analizy Ki‑67, czyli wskaźnika szybkości podziału komórek nowotworowych.

    Pacjentka otrzymuje informacje o planie badania i zapisuje się na kolejne wizyty kontrolne.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po ustaleniu grupy terapeutycznej lekarz przepisuje odpowiedni lek.

    W grupie imlunestrant (LY3484356) przepisuje się tabletki po 400 mg doustnie raz dziennie.

    W grupie tamoksyfen przepisuje się tabletki po 20 mg doustnie raz dziennie.

    W grupie łącznej imlunestrant + goserelin oprócz tabletki imlunestrant 400 mg podaje się także zastrzyk podskórny goserelin 3,6 mg co 28 dni.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka jest przyjmowana doustnie z wodą, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków.

    Należy unikać pomijania dawek; w razie pominięcia jednej dawki nie należy przyjmować podwójnej – należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z planem.

  4. Krok 4

    Zastrzyki podskórne (jeśli dotyczy)

    W przypadku przyjmowania goserelin pacjentka przychodzi na wizytę co 28 dni, podczas której podskórnie wstrzykuje się jednorazowo 3,6 mg leku.

    Zabieg jest szybki i nie wymaga hospitalizacji; po zastrzyku można wrócić do codziennych czynności.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i badania

    Pacjentka odwiedza ośrodek badawczy co 4‑6 tygodni w celu oceny tolerancji leku, wykonania badań krwi oraz ultrasonografii jajników w celu wykrycia ewentualnych torbieli jajnikowych.

    Co kilka miesięcy powtarzane jest pobranie próbki guza w celu ponownej oceny Ki‑67, co pozwala ocenić wpływ leczenia na tempo podziału komórek nowotworowych.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Po zakończeniu określonego okresu badania, który trwa do 15 czerwca 2029 r., przeprowadzana jest ostateczna wizyta, podczas której zbierane są wszystkie wyniki badań oraz ocenia się stan zdrowia pacjentki.

    Lek zostaje odstawiony zgodnie z zaleceniami lekarza, a pacjentka otrzymuje dalsze instrukcje dotyczące opieki po badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi inwazyjny w stadium I‑III, dodatni dla receptora estrogenowego (ER+) i negatywny dla receptora HER2 (HER2‑), przy wskaźniku podziału komórek Ki‑67 ≥ 10 % (Ki‑67 wskazuje, jak szybko rosną komórki nowotworowe).
  • Brak dowodów na przerzuty nowotworu do odległych części ciała (metastazy).
  • Przeszła definitywną terapię miejscową (np. operację lub radioterapię) w obrębie piersi i okolicznych węzłów (definitywna terapia lokoregionalna).
  • Otrzymała co najmniej 4,5 roku dodatkowej hormonalnej terapii pooperacyjnej (adjuwantowa terapia endokrynologiczna) lub przynajmniej 2 lata takiej terapii bez dalszego planowanego tłumienia jajników.
  • Posiada status wydolności ECOG równy 0 lub 1 (ECOG to skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennych czynności).
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym, czyli przed menopauzą.
  • Potrafi połykać kapsułki lub tabletki.
  • Jeśli może zajść w ciążę, musi używać jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej (np. prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały czas trwania badania.
  • Ma odpowiednią funkcję organów (np. wątroby, nerek, szpiku kostnego), co oznacza, że ich działanie jest prawidłowe.
  • Wyraża zgodę na dostarczenie próbek nowotworowych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Masz nowotwór piersi, który jest rozprzestrzeniony (przerzutowy), ukryty (pierwotny), zapalny lub występuje w obu piersiach i jest inwazyjny.
  • Przeszłaś usunięcie obu jajników (bilateral oophorectomy) lub ich zniszczenie (ablation).
  • Masz poważną chorobę, która może utrudnić udział w badaniu.
  • Przeszłaś poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni przed przydzieleniem do badania.
  • Miałeś lub miałaś inny nowotwór (poza wymienionymi wyjątkami) i nie jest w pełnej remisji od co najmniej roku.
  • Planujesz jednoczesne leczenie nowotworu lekiem, który nie jest częścią protokołu badania.
  • Przeszłaś jakiekolwiek wcześniejsze leczenie (chirurgiczne, chemiczne lub inne) dla raka piersi.
  • Przeszłaś radioterapię w okolicy klatki piersiowej po tej samej stronie (ipsilateral chest wall) dla jakiejkolwiek choroby nowotworowej.
  • Przyjmowałaś wcześniej leki przeciw estrogenom (np. tamoksyfen) w celu leczenia osteoporozy lub zapobiegania nowotworowi piersi.
  • Przyjmowałaś lek będący agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH agonist) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktualnie przyjmujesz zewnętrzne hormony reprodukcyjne (np. estrogeny, progesteron).
  • Masz torbiel jajnika większą niż 1 centymetr przy badaniu przesiewowym.
  • Zakończyłaś lub przerwałaś wcześniejsze leczenie hormonalne (ET) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Przyjmowałaś lek zwany selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Imlunestrant

    jest eksperymentalnym lekiem podawanym w formie tabletki doustnej. Działa jako środek niszczący receptory estrogenowe, co oznacza, że blokuje wpływ estrogenów na komórki nowotworowe piersi. W badaniu jest stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, które mają raka piersi zależnego od estrogenu.

  • Tamoxifen

    to lek podawany doustnie w postaci tabletki, który od lat jest stosowany w leczeniu raka piersi. Działa jako modulujący receptor estrogenowy, czyli blokuje estrogeny w tkance piersiowej, co pomaga spowolnić wzrost nowotworu. W badaniu pełni rolę leku porównawczego.

  • Goserelin

    jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Działa poprzez zahamowanie funkcji jajników, co zmniejsza produkcję estrogenów w organizmie. W połączeniu z imlunestrantem jest używany w badaniu, aby sprawdzić, jak dodatkowe obniżenie poziomu estrogenów wpływa na nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LY3484356

    lek podawany doustnie w formie tabletki 400 mg; jest wciąż badany w ramach prób klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do szerokiego użytku; stosuje się go w leczeniu hormonozależnego raka piersi u kobiet przedmenopauzalnych; działa jako selektywny degrader receptora estrogenowego, blokując sygnały, które pobudzają wzrost nowotworu.

  • Tamoxifen

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 20 mg; jest zatwierdzony i powszechnie używany w leczeniu estrogenowo‑zależnego raka piersi; hamuje wzrost komórek nowotworowych, blokując receptory estrogenowe w tkance piersiowej; należy do grupy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM).

  • Goserelin

    lek podawany podskórnie w formie zastrzyku 3,6 mg; jest zatwierdzony i stosowany w terapii raka piersi oraz w kontrolowaniu funkcji jajników; obniża poziom estrogenów, działając jako agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i tym samym hamując produkcję hormonów płciowych; klasyfikowany jest jako agonista GnRH.

Badane choroby

Nowotwór piersi - To niekontrolowany wzrost komórek w tkance piersi, który tworzy masę lub guzek. Zazwyczaj zaczyna się od małych zmian, które z czasem mogą się powiększać. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w obrębie piersi oraz w sąsiednie struktury. Proces rozwoju obejmuje podziały komórek, które zwiększają liczbę komórek nowotworowych. W miarę postępu guz może wpływać na wygląd i funkcję piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523258-15-00Kod protokołuJ2J-MC-JZLLPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).