Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności selumetynibu, bikalutamidu i olaparybu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka piersi, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Celem badania jest porównanie czasu, w którym choroba nie postępuje, u pacjentów otrzymujących nowoczesne leczenie w porównaniu do standardowej chemioterapii. W badaniu wykorzystuje się nowoczesną technologię sekwencjonowania genów, która pomaga w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

W badaniu stosowane są trzy leki: selumetinib, BICALUTAMID (znany również jako CASODEX), oraz olaparib. Selumetinib to lek w formie kapsułek, który działa jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje pewne białka w komórkach rakowych, hamując ich wzrost. Bicalutamid to tabletka powlekana, która działa jako antyandrogen, co oznacza, że blokuje działanie męskich hormonów, które mogą wpływać na wzrost niektórych rodzajów raka. Olaparib to również tabletka powlekana, działająca jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje enzymy naprawiające DNA w komórkach rakowych, co może prowadzić do ich śmierci.

Badanie trwa do 12 miesięcy i obejmuje podawanie leków doustnie. Uczestnicy mogą być przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z wymienionych leków lub placebo. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz ich ogólne przeżycie. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które terapie są najbardziej skuteczne dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak potwierdzona diagnoza raka piersi z przerzutami i zdolność do połykania kapsułek, pacjent przystępuje do badania.

    Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody oraz wykonanie testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków doustnych: selumetinib, bikalutamid (CASODEX 50 mg) oraz olaparib.

    Leki są podawane w formie tabletek powlekanych, a ich dawkowanie i częstotliwość przyjmowania są określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji organizmu na terapię.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny zmian w guzach.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby w grupie eksperymentalnej w porównaniu do standardowej chemioterapii.

    Dodatkowo oceniana jest ogólna przeżywalność pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 1 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu ustalenia dalszych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Oczekiwana długość życia pacjentki powinna wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentka musi być w stanie połykać kapsułki doustne.
  • Pacjentka musi mieć prawidłowy wynik badania serca (echokardiogram) na początku badania, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 50% i skrótem frakcyjnym (SF) powyżej 15%.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie rak gruczołowy piersi, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjentka musi mieć udokumentowaną obecność specyficznych zmian molekularnych.
  • Pacjentka musi mieć radiologiczne dowody na nieoperacyjnie zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak piersi.
  • Pacjentka musi mieć obecność mierzalnych zmian zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Zmiany lityczne w kościach lub mieszane zmiany lityczno-blastyczne, które można ocenić za pomocą MRI, mogą być uznane za mierzalne zmiany.
  • Pacjentka musi mieć dostępną zmianę przerzutową do biopsji lub przynajmniej jeden archiwalny próbkę guza przerzutowego pobraną nie później niż 6 miesięcy wcześniej. Dla pacjentek z tylko zmianami kostnymi biopsja nie jest obowiązkowa, ale wymagany jest dostępny próbka guza (w tym guza pierwotnego).
  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć status sprawności PS 0/1, co oznacza, że jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjentka powinna mieć udokumentowane postępy choroby. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej dla choroby przerzutowej lub miejscowo nawrotowej. Pacjentki z chorobą HER2+ muszą otrzymać 2 lub więcej linii leczenia anty-HER2 (w tym podwójne blokowanie z pertuzumabem/trastuzumabem i T-DM1 lub innymi środkami anty-HER2, które mogą wpływać na całkowite przeżycie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka piersi z przerzutami. Badanie dotyczy tylko tego rodzaju raka.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w grupie wiekowej poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SHARP

    Jest to nowoczesna terapia oparta na sekwencjonowaniu nowej generacji, zwana "oncochipem". Celem tej terapii jest pomoc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. "Oncochip" analizuje materiał genetyczny nowotworu, co pozwala na bardziej precyzyjne dopasowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentki.

  • Standardowa chemioterapia

    Jest to tradycyjna forma leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. Chemioterapia może być stosowana w różnych schematach i kombinacjach, w zależności od rodzaju i stadium nowotworu. W tym badaniu służy jako punkt odniesienia do porównania z terapią SHARP.

Co już wiadomo o tej terapii

Oncochip – Oncochip to nowoczesne narzędzie diagnostyczne stosowane w leczeniu raka piersi z przerzutami. Jest to forma testu genetycznego, który pomaga w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Obecnie jest badany w kontekście klinicznym, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do standardowej chemioterapii. Głównym celem jest poprawa przeżycia bez progresji choroby u pacjentów. Oncochip nie jest klasycznym lekiem, ale narzędziem wspomagającym wybór odpowiedniej terapii.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się z różną szybkością, a jej objawy zależą od tego, które narządy zostały zaatakowane. Może powodować ból, zmęczenie, utratę masy ciała oraz inne objawy związane z zajętymi narządami. Przebieg choroby jest często przewlekły, z okresami stabilizacji i progresji. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Rak piersi z przerzutami wymaga stałego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513934-40-00Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).