Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 2a/b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DDY391 u pacjentów z chorobą Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Sjögren's Disease, czyli choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące łzy i ślinę, co prowadzi do suchości oczu i ust. Badany lek ma kodową nazwę DDY391 i jest podawany w formie doustnej. W badaniu stosuje się także placebo, aby porównać efekty leku z brakiem aktywnego składnika.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek zmniejsza aktywność choroby i łagodzi dolegliwości w porównaniu z placebo. Uczestnicy przyjmują lek lub placebo przez kilka miesięcy, a ich stan jest oceniany regularnie podczas wizyt kontrolnych.

Do oceny efektów używa się kilku prostych narzędzi. Jeden z nich, ESSDAI, to punktowy wskaźnik, który lekarze wykorzystują do określenia nasilenia choroby. Inny, ESSPRI, to ankieta, w której pacjenci opisują swoje dolegliwości, takie jak suchość, ból i zmęczenie. Dodatkowo uczestnicy wypełniają SSSD, czyli dziennik, w którym zapisują codzienne objawy. Badanie monitoruje także występowanie niepożądanych reakcji na lek, aby ocenić jego bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przyjęciu do badania losowo przydzielany jest do grupy otrzymującej DDY391 lub do grupy placebo.

    Lek podawany jest zgodnie z instrukcją badania; szczegóły dotyczące dawki i częstotliwości zostaną podane przez personel.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Przez pierwsze 24 tygodnie przyjmuje się przydzielony preparat zgodnie z zaleceniami.

    W trakcie tego okresu odbywają się regularne wizyty kontrolne w celu oceny aktywności choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach przeprowadzane są pomiary ESSDAI i ESSPRI, aby ocenić zmianę w aktywności choroby i objawach.

    Wyniki te stanowią główne kryteria oceny skuteczności badania.

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji do 52 tygodnia

    Po zakończeniu 24‑tygodniowego okresu leczenia uczestnicy pozostają pod obserwacją do 52 tygodnia w celu monitorowania bezpieczeństwa.

    Zbierane są informacje o wystąpieniu działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musi mieć rozpoznanie choroby Sjögrena potwierdzone według kryteriów ACR/EULAR 2016 – specjalnego zestawu zasad, które lekarze stosują, aby upewnić się, że pacjent ma tę chorobę.
  • W badaniu krwi musi być wykryte przeciwciało anti‑Ro (SSA). Jeśli tego przeciwciała nie ma, pacjent musi mieć wykonane w ciągu ostatnich dwóch lat biopsję gruczołów ślinowych, czyli pobranie małego fragmentu tkanki do badania pod mikroskopem, wykazujące zapalenie charakterystyczne dla choroby Sjögrena.
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat i może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną.
  • Podczas badania wstępnego pacjent musi wykazywać co najmniej jeden z następujących objawów: objawy konstytucyjne (np. zmęczenie, gorączka), limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), problemy gruczołowe (np. suchość oczu lub ust), dolegliwości stawowe (bóle stawów), zmiany skórne, problemy nerkowe, nieprawidłowości hematologiczne (np. zmiany w krwi) lub inne biologiczne wskaźniki choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie innej aktywniej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, która jest główną chorobą w czasie badania, wyklucza udział.
  • Stosowanie hydroksychlorochiny w dawce większej niż 400 mg na dzień wyklucza udział; przy dawce 400 mg lub mniejszej lek musi być przyjmowany w stałej dawce przynajmniej 4 tygodnie przed losowaniem.
  • Używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy dowolnego z poniższych leków lub procedur, które wpływają na układ odpornościowy, wyklucza udział: belimumab, abatacept, leki przeciwciała przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (anti‑TNF‑α), immunoglobuliny, plazmafereza, cyklofosfamid (dany dożylnie lub doustnie), mykofenolan mofetyl, cyklosporyna A (dana dożylnie lub doustnie), inhibitory JAK lub innych kinaz, interleukina‑2 (IL‑2), leki przeciw IL‑6 i przeciw IL‑17.
  • Poprzednie zastosowanie terapii depletującej komórki (np. leków przeciw CD20) jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy minęło co najmniej 12 miesięcy od ich podania.
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji wirusowej, bakteryjnej lub innej w czasie badania lub historia nawracających, poważnych infekcji wykluczają udział.
  • Historia nowotworu (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem ograniczonego nowotworu skóry nie‑czerniaka lub raka szyjki macicy w stadium in situ, oraz każdy nowotwór, który nie jest w remisji, wykluczają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DDY391 jest lekiem eksperymentalnym, który jest badany w tym badaniu jako potencjalne leczenie zespołu Sjögrena. Uczestnicy otrzymują ten lek, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć aktywność choroby oraz złagodzić objawy, takie jak suchość oczu i ust. Badanie ma na celu określenie, czy DDY391 jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz czy działa lepiej niż placebo w kontrolowaniu objawów i ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

DDY391 - DDY391 podawany jest doustnie w formie tabletek. Jest to lek eksperymentalny, obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Badany jest pod kątem leczenia zespołu Sjögrena, czyli choroby autoimmunologicznej, która powoduje suchość oczu i ust. Działa prawdopodobnie poprzez modulowanie układu odpornościowego, hamując nieprawidłową aktywność komórek immunologicznych; klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Zespół Sjögrena - jest to autoimmunologiczne schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły wydzielające, zwłaszcza gruczoły łzowe i ślinowe. Objawia się przede wszystkim suchymi oczami i suchym jamą ustną, co może utrudniać mówienie, jedzenie i widzenie. Z czasem mogą pojawić się zmiany w skórze, stawach oraz w innych narządach, takich jak płuca czy nerwy. Choroba rozwija się stopniowo, a nasilenie objawów może się zwiększać wraz z upływem lat. Niektóre osoby doświadczają także ogólnego zmęczenia i dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524513-92-00Kod protokołuCDDY391B12201Planowana liczba uczestników359 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).