Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy 2b nad izokibepem u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą oczu zwaną niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, które może występować w różnych częściach oka, takich jak środkowa, tylna lub cała błona naczyniowa. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie izokibep jest skuteczny w porównaniu do placebo. Izokibep to roztwór do wstrzykiwań, który jest podawany podskórnie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać izokibep lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez okres do 52 tygodni. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą być leczeni bez pogorszenia się ich stanu zdrowia. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy nie występują u nich żadne niepożądane objawy.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy izokibep może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, które nie reagują wystarczająco dobrze na inne dostępne terapie, takie jak adalimumab. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć stabilną dawkę doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie.

    Wymagane jest również negatywne badanie na obecność gruźlicy.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek izokibep w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem badania jest ocena skuteczności izokibepu w porównaniu z placebo, mierzonej czasem do niepowodzenia leczenia od 10 do 52 tygodnia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są różne parametry, takie jak ostrość wzroku, grubość siatkówki oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na czerwiec 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz zgody, co oznacza, że zgadza się na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody i protokole badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka, które może obejmować środkową, tylną część oka lub całe oko.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę w co najmniej jednym oku, mimo stosowania stabilnych dawek kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Aktywna choroba oznacza obecność co najmniej jednego z następujących objawów:
    • Aktywne zmiany zapalne w siatkówce lub naczyniówce oka, potwierdzone badaniami okulistycznymi.
    • Przynajmniej 2+ stopień zmętnienia ciała szklistego, co jest oceniane za pomocą specjalistycznych badań okulistycznych.
    • Pacjent musi obecnie przyjmować doustne kortykosteroidy w dawce od 7,5 mg do 40 mg dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjent nie może mieć znanej historii aktywnej gruźlicy (TB).
    • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego. Może to być test QuantiFERON lub test skórny PPD. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PPD, którzy byli szczepieni przeciwko gruźlicy, mogą być dopuszczeni, jeśli mają negatywny wynik testu QuantiFERON.
    • Pacjent nie może mieć objawów gruźlicy, musi mieć dokumentację potwierdzającą rozpoczęcie odpowiedniego leczenia profilaktycznego przed pierwszą dawką leku badawczego i nie może mieć znanego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą po ostatnim leczeniu profilaktycznym.
    • Pacjent nie może mieć dowodów na aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
    • Pacjenci muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami:
      • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia i stosowanie prezerwatyw podczas stosunku z kobietą mogącą zajść w ciążę.
      • Kobiety muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
      • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
      • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź na lek adalimumab lub mieć przeciwwskazania do jego stosowania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka nie mogą brać udziału w badaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka to stan zapalny wewnętrznej części oka.
  • Osoby, które nie ukończyły 4 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają mniej niż 18 lat, ale więcej niż 4 lata, mogą uczestniczyć w badaniu tylko za zgodą opiekuna prawnego.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Izokibep to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka, obejmującym zapalenie pośrednie, tylne lub całkowite. Celem badania jest sprawdzenie, czy izokibep jest skuteczny w porównaniu do placebo, mierząc czas do niepowodzenia leczenia od 10. do 52. tygodnia.

Co już wiadomo o tej terapii

Izokibep – Izokibep jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2b. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, obejmującego zapalenie pośrednie, tylne lub całkowite. Mechanizm działania izokibepu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w oku. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (pośrednie, tylne lub całkowite) – Jest to stan zapalny dotyczący błony naczyniowej oka, która obejmuje tęczówkę, ciało rzęskowe i naczyniówkę. W przypadku pośredniego zapalenia, stan zapalny dotyczy głównie ciała rzęskowego i przedniej części naczyniówki. Tylne zapalenie obejmuje naczyniówkę i siatkówkę, a całkowite zapalenie dotyczy wszystkich części błony naczyniowej. Objawy mogą obejmować ból oka, zaczerwienienie, zamglone widzenie i wrażliwość na światło. Choroba może prowadzić do poważnych problemów z widzeniem, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514975-16-00Kod protokołu21103Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorAcelyrin Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).