Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność adalimumabu i mykofenolanu mofetylu u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zależnym od steroidów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, które jest chorobą oczu powodującą stan zapalny. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: adalimumabu i mykofenolanu mofetylu. Adalimumab to lek podawany w formie zastrzyku, a mykofenolan mofetylu to tabletka przyjmowana doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z tych leków jest bardziej skuteczny w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, które wymaga stosowania sterydów.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać adalimumab, a druga mykofenolan mofetylu. Adalimumab będzie podawany w dawce 80 mg na początku, a następnie 40 mg co dwa tygodnie przez 35 tygodni. Mykofenolan mofetylu będzie przyjmowany w dawce 2 g dziennie przez 36 tygodni. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni, a jego celem jest ocena, który lek lepiej radzi sobie z kontrolowaniem objawów choroby i zmniejszeniem potrzeby stosowania sterydów.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia oczu, takie jak ostrość wzroku i stan zapalny. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby ocenić postępy leczenia i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia dla osób z tą formą zapalenia błony naczyniowej oka, które są zależne od sterydów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca adalimumab lub grupa otrzymująca mykofenolan mofetylu.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podawanie adalimumabu

    Pacjenci w grupie adalimumabu otrzymują dawkę 80 mg w dniu 0, a następnie 40 mg co 14 dni od tygodnia 1 do tygodnia 35.

    Adalimumab jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Podawanie mykofenolanu mofetylu

    Pacjenci w grupie mykofenolanu mofetylu przyjmują 2 g dziennie doustnie przez 36 tygodni.

    Lek jest podawany w formie tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują m.in. badanie ostrości wzroku, ocenę komórek w przedniej komorze oka oraz grubości siatkówki w określonych tygodniach badania (tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 55).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 36 tygodniach, a jego głównym celem jest ocena skuteczności leczenia poprzez wskaźnik niepowodzenia leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do niepowodzenia leczenia oraz inne parametry związane z funkcjonowaniem wzroku i bezpieczeństwem leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowane niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis) w co najmniej jednym oku, potwierdzone dokumentacją medyczną.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą włączającą musisz mieć aktywne objawy zapalenia błony naczyniowej oka, mimo przyjmowania więcej niż 7 mg dziennie prednizonu (rodzaj leku steroidowego). Objawy te mogą obejmować:
    • Aktywne zmiany w siatkówce lub naczyniach siatkówki.
    • Obecność obrzęku plamki (część siatkówki) potwierdzona badaniem obrazowym.
    • Obecność komórek zapalnych w przedniej komorze oka.
    • Zamglenie ciała szklistego (część oka) potwierdzone badaniem.
    • Musisz mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografię komputerową w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania, które nie wykazują aktywnej gruźlicy, infekcji ani nowotworu.
    • Jeśli test na obecność gruźlicy (np. QuantiFERON-TB Gold) jest pozytywny, musisz spełniać następujące warunki:
      • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej nie wykazuje aktywnej gruźlicy.
      • Brak objawów klinicznych gruźlicy płucnej lub pozapłucnej.
      • Jeśli masz utajoną infekcję gruźliczą i nie otrzymałeś wcześniej leczenia zapobiegawczego, musisz zgodzić się na jego przeprowadzenie.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
      • Osoby zdolne do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia adalimumabem. Preferowane jest stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji.
      • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają niedawno aktywnego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w środkowej, tylnej części oka lub w całym oku. To oznacza, że choroba nie jest spowodowana infekcją i dotyczy różnych części oka.
  • Osoby, które nie są uzależnione od sterydów. Sterydy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 3 do 4 lat.
  • Osoby, które nie są ani kobietami, ani mężczyznami.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji. To oznacza, że nie są w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adalimumab to lek stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych. W tym badaniu klinicznym jest używany do porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa z innym lekiem u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka, które jest zależne od steroidów. Adalimumab jest podawany podskórnie. Mykofenolan mofetylu to lek, który jest standardowo stosowany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka. W tym badaniu jest używany jako punkt odniesienia do oceny skuteczności adalimumabu. Mykofenolan mofetylu jest przyjmowany doustnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, które jest zależne od steroidów. Adalimumab działa poprzez blokowanie działania czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są badane w porównaniu z innymi terapiami. Jest szeroko stosowany w medycynie, a jego działanie jest dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Mykofenolan mofetylu – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka, które jest zależne od steroidów. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach odpornościowych, co zmniejsza ich aktywność i stan zapalny. Jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny i jest stosowany w medycynie jako standardowa terapia w niektórych przypadkach zapalenia błony naczyniowej oka. Jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej.

Badane choroby

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka – Jest to stan zapalny, który dotyczy środkowej warstwy oka, zwanej błoną naczyniową. Może obejmować różne części oka, takie jak część pośrednia, tylna lub cała błona naczyniowa, co prowadzi do klasyfikacji jako zapalenie pośrednie, tylne lub pan-zapalenie błony naczyniowej. Choroba ta nie jest spowodowana infekcją, ale może być związana z innymi chorobami autoimmunologicznymi. Objawy mogą obejmować ból oka, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie i wrażliwość na światło. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia widzenia, a w niektórych przypadkach do poważnych uszkodzeń struktury oka. Choroba ta często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505112-38-00Kod protokołuAPHP211032Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).