Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa metotreksatu i adalimumabu w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia błony naczyniowej oka, które nie jest spowodowane infekcją. Jest to stan zapalny wewnętrznej części oka, który może prowadzić do problemów z widzeniem. W badaniu oceniane są dwa leki: adalimumab i metotreksat. Adalimumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga zmniejszyć stan zapalny. Metotreksat jest dostępny zarówno w formie zastrzyku, jak i tabletki i również działa przeciwzapalnie.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu, metotreksatu oraz ich kombinacji u pacjentów z tym rodzajem zapalenia oka. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie do 16 tygodnia i czy ta reakcja utrzymuje się do 52 tygodnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma adalimumab, druga metotreksat, a trzecia kombinację obu leków. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo.

Badanie potrwa około roku, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania postępów leczenia. Wyniki badania pomogą określić, która z metod leczenia jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z tym rodzajem zapalenia oka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z trzech grup terapeutycznych: terapia metotreksatem, terapia adalimumabem lub terapia skojarzona metotreksatem i adalimumabem.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności tych terapii w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje metotreksat w formie doustnej lub domięśniowej, w zależności od przypisanej grupy.

    Pacjent otrzymuje adalimumab w formie domięśniowej, jeśli jest przypisany do odpowiedniej grupy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się co kilka tygodni.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są reakcje na leczenie, a także ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy pacjent osiąga dobrą odpowiedź kliniczną do 16. tygodnia, która jest utrzymywana do 52. tygodnia.

    Wyniki są porównywane pomiędzy różnymi grupami terapeutycznymi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 52 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

    Ostateczna ocena wyników leczenia i ewentualnych działań niepożądanych jest przeprowadzana podczas ostatniej wizyty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Osoby zdiagnozowane z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku.
  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub więcej).
  • Osoby, które miały co najmniej jedno zaostrzenie aktywnego zapalenia oka w ciągu ostatnich 180 dni przed wizytą początkową. Może to obejmować:
    • Aktywne zmiany w siatkówce lub naczyniach siatkówki.
    • Obecność obrzęku plamki (pogrubienie siatkówki) wykrytego za pomocą badania OCT.
    • Obecność co najmniej 2+ komórek w przedniej komorze oka.
    • Obecność co najmniej 2+ zmętnienia ciała szklistego.
    • Osoby z aktywnym zapaleniem oka podczas wizyty początkowej, co może obejmować:
      • Aktywne zmiany w siatkówce lub naczyniach siatkówki.
      • Obecność obrzęku plamki wykrytego za pomocą badania OCT.
      • Obecność co najmniej 1+ komórek w przedniej komorze oka.
      • Obecność co najmniej 1+ zmętnienia ciała szklistego.
      • Osoby spełniające co najmniej jeden z poniższych warunków:
        • Znana przewlekła choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
        • Średnie zapalenie błony naczyniowej oka z obustronnym zajęciem i niską ostrością wzroku lub obustronnym zajęciem plamki.
        • Refrakcyjne zapalenie błony naczyniowej oka na leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 180 dni.
        • Jeśli kobieta, to:
          • Nie jest zdolna do rodzenia dzieci (np. po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym).
          • Jest zdolna do rodzenia dzieci i zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 150 dni po ostatniej dawce leków badawczych.
          • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
          • Osoba ma negatywny wynik testu skórnego na gruźlicę i niepatologiczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
          • Osoby zdolne i chętne do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu i przestrzegania protokołu badania.
          • Nie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanej terapii.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Methotrexate to lek stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym zapalenia błony naczyniowej oka. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Adalimumab to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Kombinacja methotrexate i adalimumab jest stosowana w celu zwiększenia skuteczności leczenia zapalenia błony naczyniowej oka. Połączenie tych dwóch leków może zapewnić lepszą kontrolę stanu zapalnego i poprawę objawów u pacjentów, u których monoterapia nie jest wystarczająco skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexat

    Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianową, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA, a tym samym spowalnia podział komórek. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

  • Adalimumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w medycynie, z licznymi badaniami potwierdzającymi jego działanie. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych, które modulują odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka – Jest to stan zapalny, który dotyczy błony naczyniowej oka, nie spowodowany infekcją. Może prowadzić do zaczerwienienia, bólu i zaburzeń widzenia. Objawy mogą pojawiać się nagle lub rozwijać się stopniowo. Choroba może dotyczyć jednego lub obu oczu. W miarę postępu może prowadzić do powikłań, takich jak zaćma czy jaskra. Często wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513123-17-00Planowana liczba uczestników192 osobySponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Clinico San Carlos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).