Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 Rinatabart Sesutecan + bevacizumab jako podtrzymanie u pacjentek z nawrotem raka jajnika wrażliwego na platynę po drugiej linii chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy platinum-sensitive Ovarian Cancer, czyli nawrotu raka jajnika, który ponownie reaguje na leki zawierające platynę. W ramach badania badana jest nowa terapia z użyciem leku Rinatabart Sesutecan (oznaczanego jako Rina‑S) podawanego dożylnie, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Jako porównanie stosuje się lek bevacizumab. Celem badania jest ocena, czy połączenie Rina‑S ze standardową opieką wydłuża okres, w którym nowotwór nie postępuje, w porównaniu do samej standardowej opieki.

Uczestnicy, którzy zakończyli drugi cykl chemioterapii zawierającej leki z platyną, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i pozostają pod stałą obserwacją. Jedna grupa otrzymuje Rina‑S wraz ze standardowym leczeniem, druga grupa otrzymuje jedynie standardowe leczenie, w którym może być podany bevacizumab. Badanie trwa kilka miesięcy, a pacjenci regularnie przechodzą badania obrazowe i wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak długo choroba pozostaje stabilna i jak wpływa to na samopoczucie. Terminologia taka jak RECIST odnosi się do zestawu zasad używanych do oceny, czy guz się powiększa lub zmniejsza.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostaje wpisany do badania i otrzymuje informacje o kolejnych etapach.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są podstawowe badania kliniczne, w tym wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz obrazowanie, aby określić stan początkowy choroby.

    Wyniki tych badań służą do oceny kwalifikacji do dalszych etapów badania.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy badawczej

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rinatabart sesutecan w połączeniu ze standardową opieką lub grupa otrzymująca wyłącznie standardową opiekę, w której może być stosowany bevacizumab jako lek porównawczy.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    W grupie eksperymentalnej podaje się rinatabart sesutecan dożylną infuzją. Dawka wyrażona jest w mg/m2 (miligramy na metr kwadratowy powierzchni ciała). częstotliwość i czas trwania podawania są określone w protokole badania.

    W grupie kontrolnej podaje się bevacizumab dożylnie. Dawka podawana jest w mg/kg (miligramy na kilogram masy ciała). szczegóły dawkowania również wynikają z protokołu.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne, podczas których ocenia się reakcję nowotworu według kryteriów RECIST 1.1, monitoruje się jakość życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ‑C30 oraz rejestruje ewentualne działania niepożądane.

    Każda wizyta obejmuje badanie fizykalne, badania laboratoryjne i, w razie potrzeby, dodatkowe badania obrazowe.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Infuzje rinatabart sesutecan lub bevacizumab powtarzane są zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, aż do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowanych działań niepożądanych lub zakończenia okresu badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi ostateczne badania kontrolne i zostaje objęty dalszą obserwacją zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzony badaniami tkankowymi (histologicznymi lub cytologicznymi) wysokiego stopnia serowy lub endometrialny nowotwór jajnika, pierwotny nowotwór otrzewnej lub nowotwór jajowodu.
  • Twoja choroba musi być określona jako platinum‑sensitive ovarian cancer (PSOC), czyli nowotwór, który wrócił po co najmniej 6 miesiącach (ponad 183 dni) od ostatniej dawki pierwszej (1L) chemioterapii zawierającej lek platynowy.
  • Jeśli masz mutację genu BRCA (dziedziczną lub nabyta) lub Twoja nowotworowa komórka wykazuje deficyt naprawy DNA (HRD), a po pierwszej chemioterapii platynowej uzyskałaś pełną odpowiedź (CR, brak widocznych objawów) lub częściową odpowiedź (PR), musiałaś wcześniej otrzymać lek PARPi (inhibitor PARP) jako terapię podtrzymującą.
  • Musisz zakończyć chemioterapię zawierającą lek platynowy w drugim (2L) leczeniu po nawrocie choroby.
  • Losowanie do badania musi nastąpić nie później niż 8 tygodni po ostatniej dawce drugiej chemioterapii platynowej.
  • Po zakończeniu drugiej chemioterapii musiałaś osiągnąć pełną odpowiedź (CR), brak widocznych objawów (NED), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) – przy czym SD jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w drugim leczeniu podano jednocześnie lek bevacizumab razem z chemioterapią platynową.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie można uczestniczyć, jeśli nowotwór ma typ clear cell, mucinous lub sarcomatous (są to szczególne rodzaje komórek nowotworowych), mieszane nowotwory zawierające te typy, lub jest to nowotwór o niskim stopniu złośliwości określany jako low‑grade/borderline (mniej agresywny).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli pacjentka przeszła już więcej niż dwie serie systemowej terapii (leczenia, które działają na cały organizm, np. chemioterapia).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli choroba postępowała (czyli się pogarszała) w trakcie lub po zakończeniu drugiej serii (2L) chemioterapii zawierającej lek na bazie platyny (platinum‑based regimen) przed losowym przydzieleniem do grupy badanej.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli po ostatniej dawce drugiej serii chemioterapii na bazie platyny podano jakiekolwiek dodatkowe systemowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem leku bevacizumab) przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rinatabart Sesutecan to nowy lek badany w tym badaniu. Jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Lek ten jest przeznaczony do stosowania jako terapia podtrzymująca po zakończeniu drugiej linii chemioterapii opartej na platynie u pacjentek z nawracającym, wrażliwym na platynę rakiem jajnika. Badacze sprawdzają, czy dodanie tego leku do standardowego leczenia może wydłużyć czas, w którym nowy guz nie pojawi się lub nie będzie się powiększał.

Bevacizumab jest lekiem znanym z działania przeciw nowotworowemu, który hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. W tym badaniu podawany jest dożylnie i służy jako porównanie (kontrolny) do nowego leku. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjentki pozostają wolne od progresji choroby przy użyciu tego sprawdzonego leku.

Standardowa opieka (SOC) obejmuje zwykle kontynuację dotychczasowego leczenia po zakończeniu intensywnej chemioterapii, w tym regularne kontrole, badania laboratoryjne oraz ewentualne dalsze leki podtrzymujące, które są już powszechnie stosowane u pacjentek z rakiem jajnika. W badaniu jedna grupa otrzymuje samą standardową opiekę, a druga grupę otrzymuje standardową opiekę w połączeniu z Rinatabart Sesutecan, aby ocenić, czy dodatkowy lek przynosi korzyść.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia, jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w onkologii; najważniejsze wskazanie to leczenie różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez wiązanie się z białkiem VEGF, co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał przeciwangiogennych. Dzięki temu spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

  • Rinatabart Sesutecan

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest nowym lekiem badanego jako lek sierocym i znajduje się w fazie III badań klinicznych. Głównym zastosowaniem jest utrzymanie efektu po drugim cyklu chemioterapii u pacjentek z nawracającym, wrażliwym na platynę rakiem jajnika. Jego mechanizm polega na blokowaniu specyficznych szlaków sygnałowych, które wspierają wzrost komórek nowotworowych. Kwalifikowany jest jako eksperymentalny czynnik biologiczny o działaniu celowanym przeciw nowotworom.

Badane choroby

Platynowrażliwy rak jajnika - Nowotwór jajnika, który po początkowym leczeniu może powrócić po co najmniej sześciu miesiącach i wciąż reaguje na leki zawierające platynę. Choroba zaczyna się w tkance jajnika i może rozprzestrzeniać się na pobliskie struktury. Po zakończeniu terapii komórki nowotworowe mogą przejść w stan uśpienia, a następnie ponownie rosnąć. Nawrót zwykle rozwija się wolniej niż w przypadkach opornych na platynę. Postępy choroby ocenia się przez obserwację zmian wielkości guzów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522167-15-00Kod protokołuGCT1184-04Planowana liczba uczestników544 osobySponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).