Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo i skuteczność raludotatug deruxtecan w kombinacji lekowej u pacjentek z rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu po leczeniu platyną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z high‑grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer po nawrocie po wcześniejszej chemioterapii zawierającej leki platynowe, czyli silne leki przeciwnowotworowe. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku raludotatug deruxtecan, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak carboplatin, paclitaxel, bevacizumab i pembrolizumab. Leki te są podawane dożylnie, czyli wlewane do żyły, w określonych cyklach, a uczestnicy badania będą regularnie odwiedzali ośrodek medyczny w celu podania leku i monitorowania swojego stanu zdrowia.

W trakcie badania monitorowane będą zarówno działania niepożądane, czyli niepożądane reakcje organizmu, jak i oznaki, czy nowy lek wpływa na zmniejszenie wielkości nowotworu. Skuteczność będzie oceniana przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, które określają, jak zmienia się rozmiar guza, oraz przy pomocy skali CTCAE v5.0, służącej do klasyfikacji nasilenia działań niepożądanych. Badanie obejmuje kilka grup, w których lek jest łączony z różnymi terapiami, aby sprawdzić, które połączenie jest najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz informacje o procedurze oraz przeprowadza się wstępne badania, które pozwalają określić twoje ogólne zdrowie i przygotować plan leczenia.

    Następnie ustalany jest twój konkretny zestaw leków w zależności od wybranej grupy badawczej (kohorty).

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja <b>raludotatug deruxtecan</b> z lekiem towarzyszącym

    W dniu wyznaczonym w protokole otrzymujesz infuzję dożylną raludotatug deruxtecan (R‑DXd) razem z jednym z następujących leków:

    - carboplatin w dawce AUC 5 mg/ml·min (kohorta A‑1 ramię 1) lub AUC 4 mg/ml·min (kohorta A‑1 ramię 3),

    - paclitaxel (kohorta A‑1 ramię 2),

    - bevacizumab (kohorta B‑1 i B‑2),

    - pembrolizumab (kohorta C‑1).

    Dawka każdego leku jest określona w protokole i dostosowana do twoich parametrów klinicznych.

  3. Krok 3

    Obserwacja po infuzji

    Po zakończeniu infuzji pozostajesz pod obserwacją, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły natychmiastowe działania niepożądane.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz pomiar parametrów życiowych (ciśnienie, tętno, temperatura).

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Infuzje raludotatug deruxtecan i wybranego leku towarzyszącego powtarzane są w regularnych odstępach czasu określonych w protokole (zazwyczaj co kilka tygodni).

    Każdy cykl składa się z jednej infuzji obu leków oraz okresu obserwacji i badań kontrolnych.

    W trakcie trwania cyklu regularnie wykonywane są badania, aby ocenić odpowiedź nowotworu i bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Po kilku cyklach przeprowadzane są oceny obrazowe (np. tomografia komputerowa) oraz laboratoryjne, aby określić, czy nowotwór uległ zmniejszeniu (ocena odpowiedzi obiektywnej).

    Monitorowane są także działania niepożądane oraz wszelkie zdarzenia, które mogą wymagać przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli lub w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, leczenie zostaje zakończone.

    Przeprowadzane jest końcowe badanie, które podsumowuje wyniki terapii i ocenia stan zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Posiada potwierdzoną diagnozę nowotworu wysokiego stopnia złośliwości (high‑grade serous epithelial ovarian cancer), pierwotnego nowotworu otrzewnej (primary peritoneal cancer) lub nowotworu jajowodu (fallopian tube cancer) wykazaną na podstawie badania tkanek nowotworowych.
  • Jeśli w przeszłości miał/a Pan/Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (hepatitis C), może Pan/Pani wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy ilość wirusa we krwi (viral load) jest niewykrywalna w czasie badania przesiewowego.
  • U uczestników z grupy C‑1 i D: choroba musi nawrócić po jednej wcześniejszej linii leczenia, a badania obrazowe muszą wykazać postęp choroby co najmniej 6 miesięcy (≥180 dni) po ostatniej dawce chemioterapii opartej na platynie (platinum‑sensitive disease), oraz nowotwór musiał się pogorszyć podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem PARP (PARPi) w pierwszej linii terapii.
  • Nowotwór musi dawać się zmierzyć na badaniach obrazowych według standardowych kryteriów RECIST 1.1 (określających, kiedy guz jest wystarczająco duży, aby go liczyć).
  • U uczestników z grupy A‑1, ramię 2 i 3: choroba musi nawrócić po 1‑3 wcześniejszych liniach leczenia, a badania obrazowe muszą wykazać postęp choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii platynowej (platinum‑sensitive disease).
  • U uczestników z grupy B‑1 i B‑2: choroba musi nawrócić po 1‑3 wcześniejszych liniach leczenia, a badania obrazowe muszą wykazać postęp choroby krócej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii platynowej (platinum‑resistant disease), oraz musi Pan/Pani być kandydatem do leczenia lekiem bevacizumab (lek blokujący wzrost naczyń krwionośnych).
  • Wymagane jest dostarczenie próbki nowotworu pobranej metodą biopsji (wycinek lub wycięcie) z guza, który nie był wcześniej poddany radioterapii.
  • Ocena ogólnej sprawności fizycznej musi wynosić 0‑1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), przeprowadzona w ciągu 7 dni przed przydzieleniem do grupy badawczej.
  • U uczestników zakażonych wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus) infekcja musi być dobrze kontrolowana przy użyciu antiretroviral therapy (leków hamujących wirusa).
  • U uczestników z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wymagana jest terapia przeciwwirusowa przeciwko HBV przez co najmniej 4 tygodnie oraz niewykrywalny viral load HBV przed przydzieleniem do badania.
  • Uczestnik musi być kobietą i spełniać kryteria wiekowe obowiązujące dla dorosłych pacjentek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Miała w ciągu ostatnich 6 miesięcy udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub inny poważny zakrzep w tętnicach.
  • Miała w przeszłości pneumonitis (zapalenie płuc) lub zapalenie śródmiąższowe płuc (ILD) nie spowodowane infekcją, które wymagało leków steroidowych, lub ma obecnie takie zapalenie.
  • Ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego (np. antybiotykami podawanymi na cały organizm).
  • Jest zakażona wirusem HIV i w przeszłości wystąpił u niej sarkom Kaposiego (nowotwór skóry) lub wielognicze zapalenie Castlemana (rzadki nowotwór układu limfatycznego).
  • Ma niekontrolowaną lub poważną chorobę sercowo-naczyniową (np. niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu).
  • Ma ciężkie problemy z płucami spowodowane innymi chorobami płuc, chorobami autoimmunologicznymi, tkankowymi lub zapalnymi, które mogą wpływać na płuca, lub przeszła pneumonektomię (usunięcie płuca).
  • Występuje u niej neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (objawy takie jak drętwienie, mrowienie lub ból).
  • Otrzymała wcześniej leczenie przeciwnowotworowe podawane ogólnoustrojowo (chemioterapia lub terapia celowana).
  • Otrzymała radioterapię (napromienianie) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub ma skutki uboczne po radioterapii, które wymagają leków steroidowych.
  • Stosuje regularnie długotrwale leki steroidowe (np. prednizon).
  • Ma inny nowotwór, który się rozwija lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (mózg lub rdzeń) oraz/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych (meningitis nowotworowa).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Raludotatug deruxtecan

    jest to badany lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko komórkom nowotworowym z silnym środkiem chemioterapeutycznym. Dzięki temu lek dostarcza lek przeciwnowotworowy bezpośrednio do komórek raka, co może zwiększyć skuteczność i zmniejszyć działania niepożądane. W badaniu lek ten jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak dobrze działa i jak jest tolerowany.

  • Carboplatin

    to lek chemoterapeutyczny zawierający platynę, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany razem z R‑DXd, aby ocenić, czy połączenie obu leków jest bezpieczne i czy może lepiej zwalczać nowotwór niż każdy z nich osobno.

  • Paclitaxel

    jest to lek chemoterapeutyczny, który hamuje podział komórek nowotworowych. W połączeniu z R‑DXd ma na celu sprawdzenie, czy wspólne podawanie obu leków zwiększy skuteczność leczenia przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa.

  • Bevacizumab

    to przeciwciało, które blokuje czynnik wzrostu naczynek krwionośnych (VEGF). Dzięki temu nowotwór ma trudniej tworzyć własne naczynia, co ogranicza jego wzrost. W badaniu lek ten jest łączony z R‑DXd, aby ocenić, czy razem lepiej hamują rozwój raka i czy pacjenci tolerują taką kombinację.

  • Pembrolizumab

    jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W połączeniu z R‑DXd badacze sprawdzają, czy jednoczesne działanie immunoterapii i leku celowanego zwiększy skuteczność leczenia u pacjentów, którzy wcześniej mieli leczenie inhibitorami PARP.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony do leczenia różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, które normalnie pomaga nowym naczyniom krwi rosnąć i odżywiać guz. Dzięki temu guz ma trudniej się rozwijać i rośnie wolniej. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych przeciw czynnikom wzrostu naczyń.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, szeroko stosowany w chemioterapii nowotworów, w tym raka jajnika. Działa, wiążąc się z mikrotubulami w komórkach i hamując ich podział, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako lek z grupy taksanów, czyli substancji zakłócających strukturę komórkową. Stosowany jest jako jednorazowy środek lub w połączeniu z innymi lekami.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony do leczenia wielu nowotworów, w tym raka jajnika w określonych sytuacjach. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD‑1, odblokowując układ odpornościowy, aby mógł rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych immunomodulujących. Używany jest w terapii skojarzonej lub jako samodzielne leczenie.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony do leczenia nowotworów, w tym raka jajnika. Działa jako związek platynowy, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając ich podział i prowadząc do ich śmierci. Należy do grupy leków alkilujących, zwanych pochodnymi platyny. Stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Raludotatug deruxtecan

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, będący nowym lekiem badanym w badaniach klinicznych na raka jajnika. Jest to koniugat przeciwciała z lekiem cytotoksycznym, który po przyłączeniu do komórek nowotworowych uwalnia silny środek zabijający komórki. Należy do klasy leków antycancerowych zwanych przeciwciałowo-lotnymi koniugatami. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Badane choroby

Surowiczy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości - To jest nowotwór złośliwy, który zaczyna się w komórkach wyściełających jajniki, jajowód lub otrzewną. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tworzeniem gęstych guzów. Może rozprzestrzeniać się w obrębie jamy brzusznej, zajmując inne narządy i otrzewną. Po początkowym leczeniu często nawraca. Nawrót objawia się ponownym zwiększaniem masy guza i rozprzestrzenianiem się choroby w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514674-47-00Kod protokołuMK-5909-003Planowana liczba uczestników429 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).