Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności olaparybu u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika bez mutacji BRCA1 i BRCA2 po leczeniu platyną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego raka jajnika, który charakteryzuje się tym, że w komórkach nowotworowych nie występują mutacje w genach BRCA1 i BRCA2. Te geny normalnie pomagają naprawiać uszkodzenia DNA w komórkach, ale gdy są zmutowane, zwiększają ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów. W tym badaniu biorą udział pacjentki, u których geny BRCA są prawidłowe, co oznacza brak tych konkretnych mutacji. Leczenie obejmuje stosowanie leku o nazwie olaparib, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami PARP - są to substancje, które blokują białka pomagające komórkom naprawiać uszkodzenia DNA.

Celem badania jest zbadanie, czy można zidentyfikować czynniki biologiczne i kliniczne, które pozwolą przewidzieć, jak pacjentki z tym typem raka jajnika będą reagować na leczenie olaparibem. Lek ten stosuje się jako terapię podtrzymującą po zakończeniu standardowego leczenia opartego na platynie - grupie leków chemioterapeutycznych powszechnie używanych w leczeniu raka jajnika. Pacjentki kwalifikują się do badania, jeśli ich nowotwór odpowiedział na poprzednie leczenie zawierające platynę i są uznawane za wrażliwe na ten rodzaj terapii.

W trakcie badania pacjentki otrzymują olaparib w formie tabletek jako leczenie podtrzymujące. Oznacza to, że lek stosuje się w celu utrzymania osiągniętej poprawy i opóźnienia ewentualnego powrotu choroby. Podczas trwania badania regularnie monitoruje się stan zdrowia uczestniczek, sprawdza się ewentualne działania niepożądane oraz ocenia skuteczność leczenia. Badanie obejmuje także analizę próbek tkanek nowotworowych oraz krwi w celu lepszego zrozumienia mechanizmów działania leku i identyfikacji czynników, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu chemioterapii na bazie platyny (substancja chemiczna używana w leczeniu nowotworów), rozpocznie się leczenie podtrzymujące lekiem olaparib (nazwa handlowa Lynparza).

    Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.

    Lek będzie podawany w postaci tabletek powlekanych do połykania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku olaparib

    Będzie przyjmowany lek olaparib w postaci tabletek Lynparza.

    Dostępne są tabletki o dawce 100 mg lub 150 mg.

    Konkretna dawka i częstotliwość przyjmowania będą ustalone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

    Lek należy przyjmować regularnie zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia.

    Będzie oceniany postęp choroby przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów).

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcjonowania narządów i szpiku kostnego.

    Zespół medyczny będzie monitorował ewentualne działania niepożądane zgodnie z kryteriami CTCAEv 5.0 (system oceny nasilenia działań niepożądanych).

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie będzie oceniana odpowiedź na leczenie podtrzymujące.

    Głównym celem będzie określenie czasu przeżycia wolnego od progresji (czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór zacznie ponownie rosnąć).

    Będzie również oceniany całkowity czas przeżycia oraz wskaźnik odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie olaparibem będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (gdy nowotwór zacznie ponownie rosnąć).

    Leczenie może być także przerwane w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Przez cały czas trwania leczenia będzie prowadzone ścisłe monitorowanie stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Analiza próbek do badań dodatkowych

    Podczas badania będą wykorzystywane wcześniej pobrane próbki tkanki nowotworowej i krwi do analiz molekularnych.

    Próbki będą używane do identyfikacji biomarkerów prognostycznych (czynników, które mogą pomóc przewidzieć przebieg choroby).

    Te analizy mają na celu lepsze zrozumienie, które pacjentki mogą najlepiej odpowiadać na leczenie olaparibem.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia olaparibem będzie kontynuowana obserwacja w ramach badania.

    Będzie oceniany czas przeżycia wolnego od progresji 2 (czas do kolejnej progresji po następnej linii leczenia).

    Obserwacja będzie trwała zgodnie z protokołem badania w celu zebrania długoterminowych danych o skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi być kobietą z potwierdzoną diagnozą nawrotowego raka jajnika wysokiego stopnia złośliwości (może to być też rak otrzewnej lub jajowodu), co oznacza, że choroba wróciła po wcześniejszym leczeniu
  • Musi mieć udokumentowany brak mutacji genów BRCA1 i BRCA2 - to są geny, które gdy są zmienione, mogą zwiększać ryzyko raka. W tym badaniu potrzebne są pacjentki, które nie mają tych zmian genetycznych
  • Musi mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez ograniczeń
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 16 tygodni
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Musi być możliwość pobrania próbek guza i krwi do analiz molekularnych oraz dostępność wystarczającej ilości tkanki guza z pierwotnej operacji do badań
  • Musi była wcześniej leczona co najmniej 2 liniami chemioterapii zawierającej platynę (platyna to rodzaj leku przeciwnowotworowego)
  • Po przedostatnim leczeniu chemioterapią pacjentka musi być określona jako wrażliwa na platynę, co oznacza, że choroba postępowała po więcej niż 6 miesiącach od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii z platyną
  • Po ostatniej chemioterapii przed włączeniem do badania pacjentka musi wykazywać odpowiedź na leczenie (częściową lub całkowitą) lub nie mieć oznak choroby, oraz nie może mieć wzrastającego poziomu CA-125 (markera nowotworowego we krwi)
  • Musi otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na platynie
  • Musi zostać włączona do badania w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii
  • Leczenie podtrzymujące, w tym bewacyzumab (lek przeciwnowotworowy), jest dozwolone po przedostatnim leczeniu platyną
  • Musi być po menopauzie lub mieć potwierdzone, że nie może zajść w ciążę - wymaga ujemnego testu ciążowego wykonanego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Musi mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku kostnego sprawdzone w ciągu 28 dni przed leczeniem, w tym:
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 10,0 g/dL bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni
    • Liczba neutrofilów (białych krwinek walczących z infekcjami) co najmniej 1,5 x 10⁹/L
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/L
    • Bilirubina całkowita (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
    • Enzymy wątrobowe AST i ALT nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy, chyba że są przerzuty do wątroby - wtedy nie więcej niż 5 razy powyżej normy
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) co najmniej 51 mL/min obliczony według wzoru

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Jeśli Twój nowotwór jajnika nie jest nawrotowym - oznacza to, że choroba nie powróciła po wcześniejszym leczeniu
  • Jeśli Twoje badania genetyczne wykazują mutacje w genach BRCA1 lub BRCA2 - są to geny, których zmiany zwiększają ryzyko niektórych nowotworów
  • Jeśli Twój nowotwór jajnika nie jest wysokozłośliwy - oznacza to, że komórki nowotworowe nie rosną szybko i agresywnie
  • Jeśli nie otrzymujesz leku olaparib jako leczenia podtrzymującego
  • Jeśli nie odpowiedziałaś pozytywnie na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie - platyna to rodzaj leku przeciwnowotworowego
  • Jeśli Twój nowotwór nie jest wrażliwy na platynę - oznacza to, że komórki nowotworowe nie reagują dobrze na leki zawierające platynę
  • Jeśli nie otrzymujesz leczenia podtrzymującego po odpowiedzi na leczenie nawrotu choroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olaparib to lek należący do grupy inhibitorów PARP, który blokuje białka pomagające komórkom naprawiać uszkodzenia DNA. W komórkach nowotworowych, które już mają problemy z naprawą DNA, dodatkowe zablokowanie tego procesu może prowadzić do śmierci komórek rakowych. Olaparib jest stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, które odpowiedziały na wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu opóźnienie nawrotu choroby poprzez wykorzystanie słabości komórek nowotworowych w naprawie własnego DNA.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaparib – Jest to lek w formie tabletek doustnych, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami PARP (enzymu naprawiającego DNA w komórkach). Olaparib działa poprzez blokowanie białka PARP, które jest niezbędne do naprawy uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do śmierci tych komórek, szczególnie u pacjentów z defektami w genach naprawy DNA. Lek jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na platynie. W badaniu MITO 31 bada się skuteczność olaparib u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, które nie mają mutacji w genach BRCA1 i BRCA2, aby lepiej zrozumieć, które pacjentki mogą odnosić korzyści z tego leczenia.

Badane choroby

Nawrotowy rak jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który powraca po zakończeniu wstępnego leczenia raka jajnika. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe, które przetrwały poprzednie terapie, zaczynają ponownie się dzielić i rozprzestrzeniać. Nawrót może wystąpić w obrębie jajników, otrzewnej lub innych narządów w jamie brzusznej. Choroba często charakteryzuje się cyklami remisji i nawrotów, gdzie nowotwór reaguje na leczenie, a następnie powraca. W przypadku nawrotów wrażliwych na pochodne platyny, komórki nowotworowe zachowują zdolność odpowiedzi na chemioterapię zawierającą związki platyny. Progresja choroby może objawiać się powiększaniem się istniejących zmian nowotworowych lub pojawieniem się nowych ognisk choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516841-38-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).