Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II nad Nivolumabem i Nivolumabem z Relatlimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych skóry. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia za pomocą niwolumabu oraz połączenia niwolumabu z relatlimabem. Niwolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Relatlimab to inny lek, który również wspiera układ odpornościowy, a jego działanie polega na blokowaniu białka, które może hamować odpowiedź immunologiczną organizmu.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma niwolumab, a druga grupa otrzyma połączenie niwolumabu z relatlimabem. Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Czas trwania leczenia może wynosić do 5 lat, w zależności od reakcji pacjenta na terapię. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty odpowiedzi na leczenie, takie jak zmniejszenie rozmiaru guza, czas trwania odpowiedzi oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Badanie ma na celu określenie, jak skuteczne są te terapie w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie zaawansowaną postać raka płaskonabłonkowego skóry oraz oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa 1 otrzymuje nivolumab, a Grupa 2 otrzymuje nivolumab w połączeniu z relatlimab.

    Leki podawane są dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Celem badania jest ocena wskaźnika odpowiedzi na leczenie immunoterapią. Odpowiedź oceniana jest zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Monitorowanie obejmuje ocenę wskaźnika kontroli choroby, czasu trwania odpowiedzi, przeżycia bez progresji oraz całkowitego przeżycia.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i toksyczność leczenia są regularnie oceniane, szczególnie w przypadku pacjentów otrzymujących kombinację nivolumab i relatlimab.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie trwa od pierwszej dawki do momentu progresji choroby, śmierci pacjenta lub do 5 lat od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Planowane zakończenie badania to 31 grudnia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi w dniu podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Rak płaskonabłonkowy skóry, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy, co oznacza, że nie można go wyleczyć. Musi być potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Dostępna próbka tkanki guza do oceny ekspresji białek PD-L1 i LAG-3.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny guzów litych (RECIST 1.1).
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać określone kryteria, takie jak:
    • Liczba białych krwinek (WBC) wynosi co najmniej 2000/µl.
    • Liczba neutrofili wynosi co najmniej 1500/µl.
    • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 x 103/µl.
    • Poziom hemoglobiny jest wyższy niż 9,0 g/dl.
    • Poziom kreatyniny w surowicy wynosi maksymalnie 1,5 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 40 ml/min.
    • Poziom enzymów wątrobowych AST/ALT wynosi maksymalnie 3 razy powyżej normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej wynosi maksymalnie 1,5 razy powyżej normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, gdzie może wynosić poniżej 3,0 mg/dl).
    • Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
    • Wcześniejsza radioterapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku badawczego.
    • Wcześniejsze leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi musi być zakończone co najmniej 30 dni przed pobraniem próbki kału.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest on używany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe.

  • Relatlimab

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z Nivolumabem w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Relatlimab działa poprzez blokowanie innego białka, które również może tłumić odpowiedź układu odpornościowego. W połączeniu z Nivolumabem, Relatlimab może zwiększać skuteczność leczenia raka płaskonabłonkowego skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Relatlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, często w połączeniu z Nivolumabem, w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Jest w fazie badań klinicznych i ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwory. Działa poprzez blokowanie białka LAG-3, co wspomaga aktywację komórek odpornościowych. Relatlimab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry w stadium miejscowo zaawansowanym/przerzutowym – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek nabłonka płaskiego. Choroba ta może występować w postaci miejscowo zaawansowanej, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł do odległych narządów. W stadium przerzutowym rak ten rozprzestrzenia się na inne części ciała, co może obejmować węzły chłonne i inne organy. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, takie jak guzki, owrzodzenia lub zmiany barwy skóry. Choroba ta może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym lokalizacji i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513637-20-00Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorGemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).