Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Faza II: cemiplimab w leczeniu trudnych, miejscowo zaawansowanych skórnych raka płaskonabłonkowego u pacjentów – ocena uniknięcia operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cutaneous squamous cell carcinoma, czyli nowotworu skóry wywodzącego się z komórek płaskich. Choroba ta może występować w zaawansowanym stadium, kiedy leczenie chirurgiczne jest trudne lub niepożądane. W ramach badania stosuje się lek o nazwie handlowej LIBTAYO, zawierający substancję czynną cemiplimab, podawaną dożylnie w formie roztworu do infuzji. Lek ten należy do grupy leków zwanych immunotherapy, które wspomagają układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie tego leku pozwala uniknąć konieczności operacji w ciągu roku od rozpoczęcia terapii. Uczestnicy otrzymują lek w określonych cyklach, a ich stan jest monitorowany za pomocą nieinwazyjnych metod oceny odpowiedzi, takich jak badania obrazowe i pobranie próbki tkanki w razie potrzeby. Po zakończeniu leczenia pacjenci są obserwowani przez określony czas, aby ocenić, czy nowotwór nie wrócił i jak długo utrzymuje się efekt leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po podpisaniu zgody pacjent przechodzi podstawową ocenę stanu zdrowia, obejmującą wywiad medyczny, badanie skóry oraz ewentualne badania laboratoryjne.

    Pacjent zostaje poinformowany, że w ramach badania będzie podawany lek LIBTAYO (cemiplimab) w dawce 350 mg podawany dożylnie.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku

    Podczas pierwszej wizyty pacjent otrzymuje roztwór do infuzji, który jest podawany dożylnie w specjalnym miejscu, zgodnie z zalecaną dawką 350 mg.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent pojawia się na kolejnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania, podczas których lekarz ocenia reakcję leczenia, monitoruje ewentualne działania niepożądane (czyli skutki uboczne) i sprawdza ogólny stan zdrowia.

    W każdej wizycie może być przeprowadzona kolejna infuzja leku, jeśli tak określi protokół badania.

  4. Krok 4

    Nieinwazyjna ocena reakcji leczenia

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są nieinwazyjne badania, takie jak zdjęcia skóry, pomiary zmian lub inne techniki obrazowania, które pozwalają ocenić, czy nowotwór reaguje na terapię bez konieczności ingerencji chirurgicznej.

  5. Krok 5

    Ewentualna biopsja

    Jeśli wyniki nieinwazyjnych badań nie dają jednoznacznej odpowiedzi, może zostać pobrana niewielka próbka tkanki (biopsja) w celu mikroskopowego potwierdzenia odpowiedzi na lek.

  6. Krok 6

    Decyzja o potrzebie operacji

    Po określonym czasie, najczęściej po upływie roku od rozpoczęcia leczenia, zespół ocenia, czy pacjent wymaga operacji (chirurgicznego usunięcia zmiany).

    Jeśli leczenie okazało się skuteczne, operacja może zostać odroczona lub całkowicie uniknięta.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Jeżeli leczenie jest kontynuowane, pacjent otrzymuje kolejne infuzje cemiplimabu zgodnie z ustalonym schematem, aż do zakończenia okresu terapii określonego w protokole badania.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa po roku

    Po upływie jednego roku od rozpoczęcia terapii przeprowadzana jest ostateczna ocena, w której określa się, czy pacjent wymagał operacji, jakie były wyniki przeżycia oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

    Wyniki tej oceny służą do określenia skuteczności leczenia w zapobieganiu konieczności interwencji chirurgicznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek uznawany za dorosły w danym kraju) w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej kontrasepcji (np. tabletki hormonalne, prezerwatywy lub powstrzymywanie się od współżycia) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania, jeśli pacjentka lub pacjent może mieć dzieci.
  • Wystarczająca funkcja narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych:
    • liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥1,5 × 10⁹/L,
    • hemoglobina (białko przenoszące tlen) ≥9 g/dL,
    • płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie) ≥100 × 10⁹/L,
    • elektrolity (magnez, sód, wapń, fosfor, potas) w normie lub skorygowane lekami,
    • enzymy wątrobowe ALT i AST nie wyższe niż 2,5‑krotność górnej granicy normy (w niektórych przypadkach do 5‑krotności),
    • bilirubina (substancja wątrobowa) nie wyższa niż 1,5‑krotność normy (lub 2‑krotność przy zaangażowaniu wątroby),
    • kreatynina (wskaźnik czynności nerek) nie wyższa niż 1,5‑krotność normy lub klirens kreatyniny ≥60 mL/min,
    • albumina (białko osocza) ≥3 g/dL,
    • wskaźniki krzepliwości krwi INR/PT i APTT/PTT nie wyższe niż 1,5‑krotność normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i jest w ich terapeutycznym zakresie.
    • Podpisanie i datowanie informowanej zgody zatwierdzonej przez komisję etyczną.
    • Potwierdzona histologiczna diagnoza (wynik badania mikroskopowego) raka płaskonabłonkowego skóry.
    • Klasyfikacja nowotworu zgodna z stadium AJCC (8. edycja) – stadium II (gdy guz ma co najmniej 3 cm), III lub IV (bez przerzutów odległych, oznaczone jako M0).
    • Uczestnictwo w ocenie wielodyscyplinarnej, czyli wspólnej dyskusji lekarzy różnych specjalności (chirurg, onkolog radiacyjny, onkolog medyczny), która potwierdza, że nowotwór jest trudny do usunięcia operacyjnie lub radioterapią oraz że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem cemiplimab zgodnie z zaleceniami producenta.
    • Odrzucenie przez pacjenta zarówno operacji chirurgicznej, jak i radykalnej radioterapii.
    • Ocena ogólnego stanu zdrowia status ECOG równy 0 lub 1 (oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
    • Obecność mierzalnej choroby według kryteriów iPERCIST (standardowy sposób oceny wielkości i reakcji guza na badania obrazowe).
    • Kobiety zdolne do poczęcia muszą mieć negatywny test ciążowy przy rekrutacji i nie mogą karmić piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Poprzednia radioterapia (leczenie przy użyciu promieniowania) w miejscu nowotworu skóry.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy (immunosupresyjnych) poza bardzo małą dawką sterydów.
  • Istnienie choroby autoimmunologicznej (gdzie organizm atakuje własne tkanki); ograniczona łuszczyca wymaga indywidualnej oceny.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (TB).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Przeszły przeszczep narządu.
  • Przeszły przeszczep szpiku kostnego.
  • Otrzymanie szczepionki żywej (np. doustna szczepionka przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  • Obecność przerzutów (rozprzestrzenienia nowotworu do innych części ciała).
  • Choroby serca, płuc, zakaźne, neurologiczne lub inne schorzenia, które mogą utrudniać leczenie według lekarza.
  • Inny zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niektórych wczesnych nowotworów skóry.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności, znane zakażenie HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV) lub C (HCV).
  • Zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub ograniczenie wolności (np. osoba więziona).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LIBTAYO to lek podawany dożylnie, który zawiera przeciwciało monoklonalne o nazwie cemiplimab. Działa on jako immunoterapia, czyli wspomaga układ odpornościowy pacjenta w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych w skórnym raku podstawnokomórkowym. W badaniu lek jest podawany przed jakąkolwiek inną lokalną terapią, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć potrzebę operacji lub innych zabiegów chirurgicznych. Niewymagająca interwencji chirurgiczna ocena odpowiedzi (non‑invasive response evaluation) to metoda monitorowania zmian nowotworu bez wykonywania zabiegów. W ramach badania pacjenci są regularnie badani przy pomocy specjalistycznych technik obrazowania, które pozwalają lekarzom ocenić, czy nowotwór zmniejsza się lub ustępuje po podaniu leku. Dzięki temu można szybko sprawdzić skuteczność immunoterapii i podjąć decyzję o dalszym leczeniu bez konieczności operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion - Podaje się dożylnie w formie roztworu infundowanego. Cemiplimab jest już zatwierdzony i opisany w literaturze jako lek immunoterapeutyczny stosowany w zaawansowanym raku skóry, zwłaszcza w raka podstawnokomórkowym. Działa, wiążąc się z białkiem PD‑1 na komórkach układu odpornościowego, co pozwala organizmowi lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy skóry - jest nowotworem skóry wywodzącym się z komórek płaskich naskórka. Rozwija się powoli jako niewielka, szorstka lub łuszcząca się zmiana, najczęściej na obszarach wystawionych na działanie słońca. Z czasem może rosnąć i wnikać w głębsze warstwy skóry oraz otaczające tkanki. W niektórych przypadkach może rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523633-25-00Planowana liczba uczestników33 osobySponsorFondazione GONO Plus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).