Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa fotodynamicznej terapii 5‑aminolevulinic acid u immunosupresyjnych pacjentów z rogowaceniem słonecznym i powierzchownym rakiem podstawnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których występują zmiany skórne wywołane promieniowaniem słonecznym, takie jak actinic keratosis, cutaneous squamous cell carcinoma oraz basal cell carcinoma. Są to zmiany przednowotworowe lub łagodne nowotwory skóry, które mogą rosnąć i przekształcać się w bardziej niebezpieczne postacie, jeśli nie zostaną leczone.

Leczenie polega na zastosowaniu specjalnego żelu Ameluz®, który zawiera substancję 5-aminolevulinic acid. Żel nakłada się na zmienioną skórę, a po krótkim czasie nałożony obszar jest oświetlany, co aktywuje substancję i prowadzi do zniszczenia nieprawidłowych komórek – proces ten nazywany jest photodynamic therapy. Zabieg jest wykonywany w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga operacji.

Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest ten sposób leczenia u pacjentów z osłabioną odpornością w porównaniu z osobami o prawidłowej odporności, którzy mają zmiany klasy I–II. Uczestnicy otrzymują żel, po upływie określonego czasu poddawani są naświetleniu, a następnie są monitorowani podczas wizyt kontrolnych, między innymi po trzech miesiącach, aby sprawdzić, czy zmiany całkowicie zniknęły, oraz w kolejnych miesiącach, aby ocenić ewentualny powrót lub pojawienie się nowych zmian.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisujesz świadomą zgodę i wypełniasz formularz medyczny.

    Twój stan układ odpornościowy oraz istniejące zmiany skórne są dokumentowane.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna zmian skórnych

    Lekarz przeprowadza ocenę zmian takich jak aktiniczna keratoza, powierzchowny rak podstawnokomórkowy i ewentualny rak płaskonabłonkowy.

    Każda zmiana zostaje sfotografowana i opisana.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do fotodynamicznej terapii

    Skóra w miejscu zmiany jest oczyszczana i osuszana.

    Nakłada się żel ameluz 78 mg/g w dawce 6 g bezpośrednio na zmianę.

  4. Krok 4

    Aplikacja światła

    Po nałożeniu żelu wykonywana jest ekspozycja na specjalne światło, które aktywuje substancję w żelu.

    Cały zabieg trwa jednorazowo w dniu wizyty.

  5. Krok 5

    Pierwsza kontrola po 3 miesiącach

    Ocenia się, czy zmiana całkowicie zniknęła – jest to główny wynik badania.

    Ewentualne działania niepożądane są rejestrowane.

  6. Krok 6

    Kontrole w okresie 6–12 miesięcy

    Sprawdza się, czy nie pojawiły się nowe zmiany lub nawroty wcześniej leczonych zmian.

    Wyniki są porównywane między pacjentami z osłabionym i normalnym układ odpornościowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Bycie osłabionym immunologicznie (np. osoba po przeszczepie lub z chorobami krwi, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa czy szczepica mnogiej).
  • Posiadanie potwierdzonej lekarzem diagnozy aktynowej keratozy (przebarwienia skóry spowodowane słońcem) stopnia I lub II – od 3 do 9 zmian, oraz/lub raka podstawnokomórkowego (łagodny nowotwór skóry) – od 1 do 3 zmian o wielkości od 0,5 do 2 cm, znajdujących się na twarzy, skórze głowy, szyi, tułowie lub kończynach.
  • Możliwość zrozumienia i podpisania zgody świadomej (formularza potwierdzającego, że pacjent rozumie badanie i wyraża na nie zgodę).
  • Możliwość uczestnictwa w kontrolach po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Znana alergia na 5‑ALA (substancję używaną w terapii), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku BF‑200 ALA.
  • Posiadanie porfirii lub innych chorób, które powodują nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulające zaburzenia).
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków do skóry w miejscu, które ma być leczone, w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w trakcie badania.
  • Wcześniejsze wykonanie więcej niż 5 zabiegów w tym samym obszarze przed rozpoczęciem badania, co mogłoby oznaczać oporne zmiany skórne.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przyjmowanie substancji, które mogą wywołać reakcję skórną po ekspozycji na światło (fototoksyczność lub fotoalergia) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ameluz – to jest żel do stosowania na skórę, który zawiera substancję o nazwie 5‑aminolewulinowy kwas. Po nałożeniu żelu na zmiany skórne (takie jak rogowacenie słoneczne czy powierzchowne nowotwory skóry) lek wchłania się w komórki i przygotowuje je do dalszego działania.

Fotodynamiczna terapia (PDT) – po nałożeniu Ameluz skóra jest oświetlana specjalnym światłem. Światło aktywuje lek, co powoduje, że nieprawidłowe komórki zostają zniszczone, a zdrowa skóra pozostaje nienaruszona. Terapia ta jest wykorzystywana do leczenia zmian skórnych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz u osób z prawidłową odpornością.

Co już wiadomo o tej terapii

Ameluz 78 mg/g gel - Preparat podaje się miejscowo w postaci żelu na zmienione zmiany skórne, po czym obszar jest naświetlany odpowiednim światłem, co aktywuje lek. Substancja jest zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze jako skuteczny środek w fotodynamicznej terapii skóry. Stosuje się go u pacjentów z przedrakowymi i nowotworowymi zmianami skórnymi, takimi jak keratotoki, powierzchowne komórki bazalne i rak płaskonabłonkowy, zwłaszcza u osób z osłabioną odpornością. Działa dzięki 5‑aminolewulinianowi, który w komórkach przekształcany jest w fotosensybilizator, a po naświetleniu wyzwala wolne rodniki niszczące nieprawidłowe komórki; klasyfikowany jest jako miejscowy fotosensybilizator używany w fototerapii.

Badane choroby

  • Karetka aktynowa

    jest to przedrakowa zmiana skórna wywołana długotrwałą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe, najczęściej pojawiająca się na twarzy, szyi i rękach. Objawia się jako drobne, szorstkie, żółtawe lub różowe plamki i grudki. Z czasem, w wyniku dalszych mutacji, może przekształcić się w raka płaskonabłonkowego skóry. U osób z przewlekłą immunosupresją proces ten może zachodzić szybciej.

  • Rak podstawnokomórkowy skóry

    najczęstszy nowotwór naskórka, wywodzący się z komórek podstawnokomórkowych, rośnie powoli i najczęściej ogranicza się do warstwy naskórka. Charakteryzuje się występowaniem perłowych guzków lub łuszczących się zmian, najczęściej na obszarach narażonych na słońce. Może stopniowo niszczyć otaczające tkanki, ale rzadko daje przerzuty odległe. W warunkach immunosupresji może przyspieszyć rozwój i zwiększyć liczbę zmian.

  • Rak płaskonabłonkowy skóry

    złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek płaskonabłonkowych, który może powstać de novo lub z przekształconej karetki aktynowej. Rozwija się poprzez naciekanie głębszych warstw skóry i może prowadzić do erozji oraz owrzodzeń. Charakteryzuje się zdolnością do lokalnej inwazji i, w przeciwieństwie do raka podstawnokomórkowego, ma wyższe ryzyko przerzutów. U pacjentów z osłabioną odpornością postępy choroby mogą być szybsze i bardziej rozległe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526649-85-00Planowana liczba uczestników120 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).