Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belantamabu mafodotinu w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Szpiczak mnogi jest przedmiotem badania klinicznego, w którym porównywana jest skuteczność dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy schemat składa się z kombinacji leków belantamab mafodotin, bortezomib i deksametazon, a drugi z połączenia daratumumab, bortezomib i deksametazon. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których choroba nawróciła lub nie odpowiada na wcześniejsze leczenie.

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch schematów leczenia pod względem czasu, w jakim choroba nie postępuje. Leki podawane są w formie tabletek (deksametazon) oraz wlewów dożylnych (pozostałe substancje). Pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących różne kombinacje leków.

W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę zwraca się na stan oczu pacjentów, gdyż niektóre z badanych leków mogą wpływać na wzrok. Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjentów w trakcie leczenia oraz prowadzone są badania krwi sprawdzające poziom leków w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia przejdziesz podstawowe badania oceniające stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    W pierwszej grupie otrzymasz kombinację leków: belantamab mafodotin, bortezomib i deksametazon.

    Leki będą podawane w formie dożylnej (belantamab mafodotin, bortezomib) oraz doustnej (deksametazon).

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    W drugiej grupie otrzymasz kombinację leków: daratumumab, bortezomib i deksametazon.

    Leki będą podawane w formie dożylnej (daratumumab, bortezomib) oraz doustnej (deksametazon).

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom oceniającym skuteczność terapii.

    Badania będą obejmować ocenę stanu choroby oraz kontrolę działań niepożądanych.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na stan oczu - regularne badania okulistyczne.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty okresem obserwacji.

    Badanie będzie trwać do czerwca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG
  • Przebyta co najmniej jedna wcześniejsza terapia szpiczaka mnogiego z udokumentowaną progresją choroby podczas lub po ostatnim leczeniu
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)

  • Mierzalna choroba potwierdzona przynajmniej jednym z następujących parametrów:

    • Białko M w moczu ≥200 mg/24h
    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dL
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dL

  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:

    • Liczba neutrofili ≥1,0 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dL
    • Płytki krwi ≥75x10^9/L
    • Bilirubina ≤1,5 x górna granica normy
    • ALT ≤2,5 x górna granica normy
    • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2

  • W przypadku wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych:

    • Co najmniej 100 dni od zabiegu
    • Brak aktywnych infekcji
  • Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nie większe niż stopień 1 (z wyjątkiem wypadania włosów)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny test ciążowy
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (choroby zakaźne wątroby)
  • Osoby z niewyrównaną niewydolnością wątroby (poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy (poważne problemy z funkcjonowaniem nerek)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do mózgu)
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub aktywnym krwawieniem
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (słabo kontrolowany poziom cukru we krwi)
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami wymagającymi dożylnego podawania antybiotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową, które działa bezpośrednio na komórki nowotworowe.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów proteasomów, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga niszczyć komórki nowotworowe i spowalniać rozwój choroby.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Daratumumab

    to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez rozpoznawanie i atakowanie określonych komórek nowotworowych w szpiczaku mnogim. Pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belantamab mafodotin

    Przeciwciało monoklonalne stosowane w formie wlewu dożylnego w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na wcześniejsze terapie. Jest to innowacyjny lek łączący przeciwciało z toksyną, który działa poprzez wiązanie się z białkiem BCMA na powierzchni komórek szpiczakowych, prowadząc do ich zniszczenia. Należy do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC) i jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych.

  • Bortezomib

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie lub podskórnie, należący do grupy inhibitorów proteasomów, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie kompleksu enzymatycznego odpowiedzialnego za rozkład białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest powszechnie stosowany w standardowych schematach leczenia szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami.

  • Daratumumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane w formie wlewu dożylnego, które wiąże się specyficznie z białkiem CD38 występującym na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Lek ten aktywuje układ odpornościowy pacjenta do niszczenia komórek nowotworowych i jest szeroko stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, wykazując wysoką skuteczność w monoterapii oraz w kombinacjach z innymi lekami.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny glikokortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu wielu chorób, w tym jako element terapii przeciwszpiczakowej. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, zmniejszając aktywność układu odpornościowego oraz hamując wzrost komórek nowotworowych. Jest standardowym składnikiem wielu schematów leczenia szpiczaka mnogiego, często stosowanym w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem zmienionych nowotworowo komórek plazmatycznych. W trakcie rozwoju choroby komórki te wytwarzają duże ilości nieprawidłowych białek, zwanych białkiem monoklonalnym. Proces ten prowadzi do uszkodzenia kości, zaburzeń w produkcji prawidłowych komórek krwi oraz może wpływać na funkcjonowanie nerek. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli i początkowo może przebiegać bezobjawowo. W miarę postępu choroby pacjenci mogą odczuwać bóle kostne, zmęczenie i osłabienie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510537-28-00Kod protokołu207503Planowana liczba uczestników541 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).