Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie KK8123 u dorosłych pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X, rzadkiej choroby genetycznej, która wpływa na poziom fosforu w organizmie, co może prowadzić do problemów z kośćmi. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie KK8123, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku KK8123 oraz zbadanie, jak organizm przetwarza ten lek.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują różne dawki leku, aby sprawdzić, jak ich organizmy reagują na KK8123. W drugiej części uczestnicy będą otrzymywać lek wielokrotnie, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję przy dłuższym stosowaniu. Podczas badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, wyniki elektrokardiogramu oraz poziom fosforu we krwi.

W badaniu mogą wystąpić działania niepożądane, które będą dokładnie monitorowane. Uczestnicy będą również poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich organizm. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy KK8123 może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat, stabilne przyjmowanie leków przeciwbólowych oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Pacjent otrzymuje KK8123 w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz określenie jego profilu farmakokinetycznego.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie KK8123 w formie wstrzyknięć podskórnych.

    Celem tej części jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku po wielokrotnym podaniu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry takie jak działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, elektrokardiogram, echokardiogram oraz ultrasonografia nerek.

    Oceniane są również stężenia KK8123 w surowicy oraz parametry farmakokinetyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych testach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe na stałe, musi być na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 21 dni przed wizytą kontrolną i być gotowym do utrzymania tych samych dawek leków.
  • Pacjent musi być gotowy do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce (dotyczy wszystkich aktywnych seksualnie uczestników, którzy mogą mieć dzieci).
  • Pacjent musi być, zdaniem badacza, gotowy i zdolny do ukończenia wszystkich aspektów badania, przestrzegania harmonogramu wizyt i wykonywania ocen.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną hipofosfatemię sprzężoną z chromosomem X (XLH), co jest potwierdzone przez badacza.
  • Pacjent musi mieć wartość fosforu w surowicy na czczo poniżej 2,5 mg/dL podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć wartość TmP/GFR (wskaźnik nerkowy) poniżej 2,5 mg/dL podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) co najmniej 60 mL/min podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć skorygowany poziom wapnia w surowicy poniżej 10,8 mg/dL podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg.
  • Pacjent musi podpisać formularz zgody po wyjaśnieniu mu charakteru badania, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi zgodzić się na niezmienianie diety i planu ćwiczeń od tygodnia przed podaniem dawki do końca badania.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowe do przeprowadzania dodatkowych testów ciążowych w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z alergią na składniki badanego leku.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KK8123 to lek badany w ramach badania klinicznego, który jest podawany podskórnie dorosłym pacjentom z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz zrozumienie, jak organizm go przetwarza. W pierwszej części badania sprawdzane są te aspekty po jednorazowym podaniu, a w drugiej części po wielokrotnym podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

KK8123 – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 1/2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X. Mechanizm działania KK8123 polega na regulacji poziomu fosforanów w organizmie, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby. Lek ten jest klasyfikowany jako środek terapeutyczny w obszarze zaburzeń metabolicznych. Obecnie badania koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz jego profilu farmakokinetycznego.

Badane choroby

Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na metabolizm fosforu w organizmie. Charakteryzuje się niskim poziomem fosforu we krwi, co prowadzi do osłabienia kości i problemów z ich wzrostem. Choroba jest dziedziczona w sposób sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że częściej dotyka mężczyzn. Objawy mogą obejmować ból kości, deformacje szkieletu oraz trudności w chodzeniu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe problemy zdrowotne związane z układem kostnym. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu fosforu i innych parametrów biochemicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509390-23-00Kod protokołu8123-001Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorKyowa Kirin Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).