Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne ADP-A2M4CD8 i niwolumabu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika pozytywnym na MAGE-A4 i HLA-A2+

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego raka jajnika, który jest rodzajem nowotworu powracającego po wcześniejszym leczeniu. W badaniu testowane są dwa rodzaje terapii: ADP-A2M4CD8, który jest specjalnie zmodyfikowanymi komórkami odpornościowymi, oraz nivolumab, znany również jako Opdivo, który jest lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z rakiem. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są te terapie, zarówno stosowane osobno, jak i w połączeniu, w leczeniu nawrotowego raka jajnika u pacjentów z określonymi cechami genetycznymi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać terapię w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego zmodyfikowanych komórek odpornościowych oraz ich skuteczności w połączeniu z nivolumabem. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, którzy mają specyficzne cechy genetyczne, takie jak obecność białka MAGE-A4. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne zmiany w stanie zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zaakceptowaniu udziału w badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzona diagnoza nawrotowego raka jajnika.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, która polega na pobraniu komórek krwi w celu ich dalszej modyfikacji.

    Przed rozpoczęciem terapii pacjent musi mieć potwierdzoną obecność białka MAGE-A4 w komórkach nowotworowych.

  3. Krok 3

    Terapia genetycznie modyfikowanymi komórkami T

    Pacjent otrzymuje infuzję genetycznie modyfikowanych autologicznych komórek T, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.

    Terapia może być stosowana jako monoterapia lub w połączeniu z lekiem nivolumab.

  4. Krok 4

    Podawanie leku nivolumab

    Lek nivolumab jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają, czy doszło do całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu udokumentowania progresji choroby lub zakończenia terapii.

    Pacjent może być objęty długoterminową obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjentka lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując pisemną zgodę zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjentka musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% lub dolną granicę normy ustaloną przez instytucję, w zależności od tego, która wartość jest niższa. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjentka musi być w stanie przejść leukaferezę, co oznacza, że można pobrać krew do zbierania komórek. Leukafereza to proces pobierania białych krwinek z krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki chemioterapii przez co najmniej 12 miesięcy lub przez 4 miesiące po tym, jak zmodyfikowane genetycznie komórki nie będą już wykrywane we krwi, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku nivolumab, w zależności od tego, co trwa dłużej. Muszą również powstrzymać się od dawstwa, przechowywania lub bankowania komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Pacjentka lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel musi zgodzić się na przestrzeganie wszystkich procedur wymaganych przez protokół, w tym ocen związanych z badaniem i zarządzaniem przez instytucję prowadzącą badanie przez cały czas trwania badania.
  • Pacjentka musi mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza zgody na wstępne badanie przesiewowe.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę nawrotowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym raka otrzewnej i jajowodu.
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed limfodeplecją. Mierzalna choroba nie jest wymagana przed leukaferezą. Limfodeplecja to proces zmniejszania liczby białych krwinek przed leczeniem.
  • Pacjentka musi spełniać określone wymagania dotyczące wcześniejszej terapii choroby, w tym:
    • Pierwsza terapia musiała obejmować co najmniej 3 cykle chemioterapii opartej na platynie i taksanach.
    • Pacjentka mogła otrzymać do 4 wcześniejszych schematów leczenia systemowego.
    • Pacjentki, które otrzymały tylko 1 linię terapii opartej na platynie, muszą mieć progresję między 93 a 183 dniem po zakończeniu terapii.
    • Pacjentki, które otrzymały 2 lub więcej linii terapii opartej na platynie, muszą mieć progresję w trakcie lub w ciągu 183 dni po zakończeniu ostatniej terapii.
    • Pacjentki z mutacją BRCA muszą otrzymać inhibitor PARP.
    • Pacjentki muszą otrzymać bevacizumab.
    • Pacjentka musi być pozytywna na obecność allelu HLA-A*02, co jest określane przez specjalne badanie laboratoryjne. HLA to białka na powierzchni komórek, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać własne komórki.
    • Pacjentka musi mieć ekspresję MAGE-A4, co oznacza, że co najmniej 30% komórek nowotworowych wykazuje obecność tego białka. Ekspresja musi być potwierdzona przez specjalne badanie laboratoryjne.
    • Pacjentka musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawrotowego raka jajnika, który jest pozytywny na obecność białka MAGE-A4. To białko jest specyficznym markerem, który musi być obecny w komórkach nowotworowych.
  • Pacjentka musi mieć określony typ białka na powierzchni swoich komórek, znany jako HLA-A2+. Jeśli nie ma tego białka, nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, mogą być wykluczone z udziału w badaniu. To oznacza, że jeśli ktoś jest w grupie ryzyka, może nie być dopuszczony do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ADP-A2M4CD8

    to terapia polegająca na wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych komórek T pacjenta. Celem tej terapii jest zwalczanie nowotworów poprzez wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta. Komórki T są modyfikowane w taki sposób, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe w organizmie.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z terapią ADP-A2M4CD8, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

ADP-A2M4CD8 – Jest to terapia genetycznie modyfikowanymi autologicznymi limfocytami T, podawana dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie jest testowana jako monoterapia oraz w połączeniu z nivolumabem. Główne wskazanie terapeutyczne to nawracający rak jajnika pozytywny na MAGE-A4 u pacjentów z HLA-A2+. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Nawrotowy rak jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który powraca po wcześniejszym leczeniu. Obejmuje jajniki, które są częścią żeńskiego układu rozrodczego. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni ją trudną do kontrolowania. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. W przypadku nawrotu, nowotwór może być bardziej agresywny i trudniejszy do leczenia. W badaniach klinicznych często poszukuje się nowych metod leczenia, aby lepiej kontrolować postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512138-13-00Kod protokołuADP-0055-003Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorUSWM Ct LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).