Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne daratumumabu u pacjentów z wysokim ryzykiem tlącego się szpiczaka mnogiego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy daratumumabu, leku podawanego w formie zastrzyku podskórnego, który jest testowany u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia tlącego się szpiczaka mnogiego. Jest to stan przednowotworowy, który dotyczy krwi i szpiku kostnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie daratumumabem może opóźnić rozwój choroby w porównaniu do aktywnego monitorowania, czyli regularnego obserwowania pacjenta bez podawania leku.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać daratumumab, a druga będzie poddawana aktywnemu monitorowaniu. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz sposobu, w jaki organizm go przyswaja, rozprowadza i usuwa. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak długo choroba pozostaje w stanie nieaktywnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca daratumumab lub grupa poddana aktywnemu monitorowaniu.

    Losowy przydział do grupy jest procesem, który zapewnia, że każda osoba ma równą szansę na otrzymanie badanej terapii lub bycie w grupie kontrolnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej daratumumab będą otrzymywać lek w formie zastrzyku podskórnego.

    Daratumumab jest podawany w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania, który określa częstotliwość i czas trwania leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie daratumumabem przedłuża czas wolny od progresji choroby w porównaniu do aktywnego monitorowania.

    Czas wolny od progresji choroby jest mierzony od momentu randomizacji do momentu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w grudniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem tlącego się szpiczaka mnogiego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną postać choroby zwanej SMM (smoldering multiple myeloma) przez maksymalnie 5 lat, z mierzalną chorobą. Oznacza to, że poziom białka M we krwi wynosi co najmniej 10 gramów na litr lub w moczu co najmniej 200 miligramów na 24 godziny, lub poziom wolnych lekkich łańcuchów w surowicy wynosi co najmniej 100 miligramów na litr i jest nieprawidłowy stosunek tych łańcuchów.
  • Musisz mieć co najmniej 10% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym oraz spełniać co najmniej jeden z dodatkowych warunków, takich jak wysoki poziom białka M, specyficzny typ SMM, obniżenie dwóch rodzajów przeciwciał, nieprawidłowy stosunek wolnych lekkich łańcuchów, lub specyficzny procent klonalnych komórek plazmatycznych.
  • Musisz mieć wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni sprawny lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz zgadzasz się w nim uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Antykoncepcja musi rozpocząć się 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia nie możesz oddawać komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inną formę raka krwi niż ta, która jest badana w tym badaniu.
  • Osoby, które mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Osoby, które mają alergię na lek używany w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Osoby, które mają aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu klinicznym jest podawany podskórnie pacjentom z wysokim ryzykiem rozwinięcia się szpiczaka mnogiego. Celem jest sprawdzenie, czy daratumumab może opóźnić postęp choroby w porównaniu do pacjentów, którzy są tylko monitorowani bez aktywnego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z wysokim ryzykiem smoldering multiple myeloma, co jest stanem przednowotworowym krwi w szpiku kostnym. Daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi w fazie utajonej – Jest to stan przednowotworowy, który dotyczy komórek krwi w szpiku kostnym. Charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych komórek plazmatycznych, które mogą się namnażać, ale nie powodują jeszcze objawów typowych dla pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego. W tej fazie choroba nie wywołuje jeszcze uszkodzeń kości, nerek ani innych narządów. Może jednak z czasem przekształcić się w aktywną postać szpiczaka mnogiego. Choroba ta jest uważana za rzadką i wymaga regularnego monitorowania, aby wykryć ewentualne przejście do bardziej zaawansowanego stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507143-11-00Kod protokołu54767414SMM3001Planowana liczba uczestników336 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).