Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne dla osób z HIV-1, które nie przyjmowały terapii antyretrowirusowej, oceniające dorawirynę i izlatrawir w porównaniu z kombinacją leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które nie były wcześniej leczone lekami przeciwwirusowymi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, który jest połączeniem dorawiryny i islatrawiru. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie przyjmować nowy lek, a druga grupa będzie przyjmować już istniejący lek o nazwie Biktarvy, który zawiera emtrycytabinę, tenofowir alafenamid i biktegrawir.

Badanie jest zaplanowane na 96 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, jak dobrze nowy lek działa w porównaniu do Biktarvy. Skuteczność będzie oceniana na podstawie liczby uczestników, u których poziom wirusa HIV-1 we krwi spadnie poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję obu leków, analizując występowanie działań niepożądanych.

Uczestnicy będą przyjmować leki w formie tabletek powlekanych, które są łatwe do połknięcia. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany, aby zapewnić obiektywność wyników. Wyniki badania pomogą określić, czy nowy lek może być skuteczną alternatywą dla obecnych terapii w leczeniu zakażenia HIV-1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Jedna grupa otrzymuje kombinację leków dorawiryna i islatrawir w dawce 100 mg/0,25 mg raz dziennie.

    Druga grupa otrzymuje kombinację leków biktegravir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid w dawce 50 mg/200 mg/25 mg raz dziennie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Czas trwania terapii wynosi 48 tygodni, z możliwością przedłużenia do 96 tygodni w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu wirusa HIV-1 we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są również ewentualne działania niepożądane związane z terapią.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy poziom wirusa HIV-1 spada poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe analizy obejmują zmiany w liczbie komórek CD4+ oraz masie ciała uczestników.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

    Ostateczne wyniki badania zostaną podsumowane i przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat i być zakażona wirusem HIV-1.
  • Osoba musi mieć poziom wirusa HIV-1 we krwi wynoszący co najmniej 500 kopii na mililitr podczas badania wstępnego.
  • Osoba nie może wcześniej stosować terapii antyretrowirusowej (ART), co oznacza, że nie przyjmowała żadnych leków przeciwko HIV-1 po zdiagnozowaniu zakażenia.
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym, lub jeśli jest, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi być gotowa stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych przez czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zakażenia wirusem HIV-1, nie mogą uczestniczyć w badaniu. HIV-1 to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że musisz być w stanie zrozumieć, co oznacza udział w badaniu i zgodzić się na to.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doravirine/islatravir (DOR/ISL) to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest to połączenie dwóch substancji czynnych, które pomagają kontrolować wirusa w organizmie. Doravirine działa poprzez blokowanie enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się, a islatravir wspomaga ten proces, wzmacniając działanie leku. Lek ten jest przyjmowany raz dziennie i jest badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na HIV. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) to inny lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest to połączenie trzech substancji czynnych, które wspólnie działają, aby zmniejszyć ilość wirusa w organizmie. Bictegravir blokuje enzym niezbędny do replikacji wirusa, podczas gdy emtricitabine i tenofovir alafenamide pomagają wzmocnić ten efekt. Lek ten jest również przyjmowany raz dziennie i jest używany jako porównanie w badaniu klinicznym, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku DOR/ISL.

Co już wiadomo o tej terapii

Doravirine/islatravir – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Główne wskazania terapeutyczne obejmują terapię antyretrowirusową u osób zakażonych HIV-1. Mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do jego namnażania. Klasyfikowany jest jako lek antyretrowirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. Z czasem, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W zaawansowanym stadium choroby pacjenci są bardziej podatni na infekcje oportunistyczne i niektóre nowotwory. HIV-1 jest przenoszony głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502099-22-00Kod protokołuMK-8591A-053Planowana liczba uczestników581 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).