Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne dla osób z HIV-1, które zmieniają terapię na dorawirynę i izlatrawir

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem wirusem HIV-1, które obecnie przyjmują terapię antyretrowirusową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia na kombinację leków dorawiryna i islatrawir. Dorawiryna i islatrawir to substancje czynne, które działają przeciwwirusowo, pomagając kontrolować poziom wirusa w organizmie.

W badaniu uczestnicy, którzy mają dobrze kontrolowane zakażenie HIV-1 i przyjmują obecnie inne leki antyretrowirusowe, będą przechodzić na nową terapię z użyciem dorawiryny i islatrawiru. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa terapia jest równie skuteczna i bezpieczna jak dotychczasowe leczenie. Uczestnicy będą monitorowani przez 48 tygodni, aby ocenić, jak dobrze nowa terapia kontroluje poziom wirusa oraz jakie są jej skutki uboczne.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki w formie tabletek powlekanych, które są łatwe do połknięcia. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są stosowane. Część uczestników będzie kontynuować swoje dotychczasowe leczenie, aby porównać wyniki z nową terapią. Wyniki badania pomogą określić, czy zmiana na nową terapię jest korzystna dla pacjentów z zakażeniem HIV-1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie zakażenia wirusem HIV-1 z poziomem RNA wirusa poniżej 50 kopii/ml.

    Uczestnik musi być na stabilnej terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przejście na nową terapię

    Uczestnik zmienia dotychczasową terapię na nową kombinację leków: dorawiryna i islatrawir w dawce 100 mg/0,25 mg, przyjmowaną raz dziennie w formie tabletek powlekanych.

    Nowa terapia jest przyjmowana doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez 48 tygodni monitorowane są wyniki leczenia, w tym poziom RNA wirusa HIV-1 oraz ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii w porównaniu do dotychczasowej.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 96 tygodni, z dalszym monitorowaniem poziomu RNA wirusa oraz liczby komórek CD4+.

    Oceniane są również zmiany w poziomach cholesterolu LDL i HDL oraz ewentualne wystąpienie oporności wirusa.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Ostateczne wyniki będą obejmować ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz wpływ na zdrowie uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność wirusa HIV-1 i poziom wirusa we krwi mniejszy niż 50 kopii na mililitr podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną, doustną terapię antyretrowirusową składającą się z 2 lub 3 leków przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Terapia ta musi skutecznie tłumić wirusa (poziom wirusa we krwi mniejszy niż 50 kopii na mililitr) i pacjent nie może mieć historii niepowodzenia leczenia wirusologicznego w przeszłości.
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym, lub jeśli jest, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymywać się od stosunków płciowych jako preferowany i zwyczajowy styl życia. Musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego, a jej historia medyczna, historia menstruacyjna i ostatnia aktywność seksualna muszą być przeanalizowane przez badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi w tym badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na ich zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doravirine/islatravir (DOR/ISL) to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Doravirine działa poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do namnażania wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. Islatravir wspomaga działanie doravirine, wzmacniając jego efektywność. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na terapię DOR/ISL u pacjentów, którzy są już skutecznie leczeni innymi lekami antyretrowirusowymi. Celem jest sprawdzenie, czy nowa terapia jest równie skuteczna i bezpieczna jak dotychczasowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Dorawiryna/Islatrawir – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi terapiami antyretrowirusowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z wirusem HIV-1, którzy są już skutecznie leczeni innymi lekami antyretrowirusowymi. Mechanizm działania polega na hamowaniu replikacji wirusa HIV poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do jego namnażania. Klasyfikowany jest jako lek antyretrowirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4+ T. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek spada, co prowadzi do osłabienia odporności organizmu. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi, ale z czasem może prowadzić do poważnych infekcji i chorób. Bez leczenia, HIV-1 może przejść w zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), co znacznie zwiększa ryzyko infekcji oportunistycznych i niektórych nowotworów. Choroba jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia, aby kontrolować poziom wirusa we krwi i utrzymać funkcjonowanie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502127-22-00Kod protokołuMK-8591A-051Planowana liczba uczestników501 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).