Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad długoterminowym bezpieczeństwem daratumumabu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów korzystających z terapii w badaniach Janssen R&D

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną szpiczakiem mnogim, która jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku daratumumab, który jest stosowany w leczeniu tej choroby. Daratumumab jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. W badaniu uczestniczą także inne leki, takie jak pomalidomid, lenalidomid, karfilzomib oraz deksametazon, które są stosowane w różnych kombinacjach z daratumumabem.

Badanie ma na celu zapewnienie dalszego dostępu do leczenia dla pacjentów, którzy odnoszą korzyści z terapii daratumumabem w ramach wcześniejszych badań. Uczestnicy będą kontynuować leczenie, jeśli nadal przynosi ono korzyści i nie powoduje niepożądanych skutków. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Badanie nie ma określonej daty zakończenia, a jego celem jest kontynuacja leczenia do momentu, gdy pacjenci nie będą już potrzebować dostępu do daratumumabu w ramach tego badania.

W badaniu stosowane są różne formy leków, takie jak tabletki, kapsułki oraz roztwory do infuzji, które są podawane doustnie lub dożylnie. Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących badanie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są stosowane. W niektórych przypadkach może być stosowany placebo, czyli substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie ma działania leczniczego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia szpiczaka mnogiego.

    Uczestnik musi być aktywnie leczony daratumumabem lub innymi lekami w ramach wcześniejszych badań Janssen R&D.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje daratumumab w formie dożylnej lub infuzji, w zależności od wcześniejszego schematu leczenia.

    Dodatkowo mogą być podawane inne leki, takie jak dexamethason (tabletki), pomalidomid (kapsułki), lenalidomid (kapsułki) oraz karfilzomib (infuzja).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych zbierane są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania daratumumabu.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się, gdy uczestnik nie wymaga już dalszego dostępu do daratumumabu w ramach tego badania.

    Może to nastąpić, gdy uczestnik zakończy leczenie lub uzyska dostęp do daratumumabu w inny sposób.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi obecnie otrzymywać daratumumab (samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem) w określonych badaniach Janssen R&D dotyczących szpiczaka mnogiego lub tlącego się szpiczaka mnogiego, które osiągnęły punkt końcowy analizy klinicznej.
  • Pacjent musi nadal odnosić korzyści z leczenia w ramach badania.
  • Pacjent nie może doświadczać postępu choroby ani niekontrolowanej toksyczności podczas otrzymywania daratumumabu.
  • Pacjent nie może spełniać kryteriów wycofania określonych w badaniu macierzystym.
  • Pacjent musiał otrzymać ostatnią dawkę leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Lekarz prowadzący musi ocenić, że korzyści z kontynuacji leczenia przewyższają ryzyko.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i zgodzić się na dalsze testy ciążowe w trakcie badania.
  • Kobieta musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę, albo zdolna do zajścia w ciążę i stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce daratumumabu.
  • Kobieta musi zgodzić się, że nie będzie oddawać komórek jajowych ani zamrażać ich do przyszłego użycia w celach reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leczenia.
  • Mężczyzna musi używać prezerwatywy podczas każdej aktywności, która umożliwia przekazanie nasienia innej osobie w trakcie badania i przez określony czas po ostatniej dawce leczenia. Jeśli partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, mężczyzna musi używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym, a partnerka musi również stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyzna, który przeszedł wazektomię, musi nadal używać prezerwatywy (z lub bez środka plemnikobójczego), ale partnerka nie musi stosować antykoncepcji.
  • Mężczyzna musi zgodzić się, że nie będzie oddawać nasienia do celów reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel musi podpisać), wskazujący, że pacjent rozumie cel i wymagane procedury badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w tym protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego lub tlącego się szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie uczestniczyły w badaniach z użyciem leku daratumumab, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia w ramach wcześniejszych badań, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć wymaganych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym daratumumab jest stosowany w celu zapewnienia długoterminowego dostępu do leczenia dla uczestników, którzy odnoszą korzyści z terapii w innych badaniach, w których daratumumab jest częścią schematu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z aktywnym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od postaci bezobjawowej do agresywnej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest uważany za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500138-27-01Kod protokołu54767414MMY3030Planowana liczba uczestników207 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).