Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością akalabrutynibu w porównaniu z leczeniem standardowym u pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność leku acalabrutinib z innymi standardowymi terapiami, które obejmują idelalisib z rituximabem lub bendamustine z rituximabem. Celem badania jest ocena, jak dobrze acalabrutinib działa w porównaniu z tymi terapiami u pacjentów, u których CLL powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać acalabrutinib, a druga grupa będzie leczona jednym z dwóch standardowych zestawów leków wybranych przez lekarza prowadzącego. Acalabrutinib jest podawany w formie twardych kapsułek, które pacjenci przyjmują doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Wyniki będą oceniane przez niezależnych ekspertów, aby określić, która terapia jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Badanie potrwa kilka lat, aby zebrać wystarczającą ilość danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa A otrzymuje acalabrutinib w postaci kapsułek twardych o dawce 100 mg, przyjmowanych doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje acalabrutinib zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zazwyczaj dwa razy dziennie.

    Czas trwania terapii zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie oraz decyzji lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie kryteriów IWCLL 2008, które obejmują czas do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe oceny obejmują ogólną odpowiedź na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta w badaniu kończy się po zakończeniu terapii lub w przypadku wystąpienia progresji choroby.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia, w zależności od zastosowanego leku.
  • Chęć i zdolność do uczestnictwa we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach, w tym do połykania kapsułek bez trudności.
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisanie zgody na udział i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Stan zdrowia oceniany w skali ECOG od 0 do 2, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza ograniczoną aktywność.
  • Diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Udokumentowana obecność białaczki limfocytowej z dodatnim wynikiem na obecność białka CD20.
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z kryteriów wymagających leczenia, takich jak postępująca niewydolność szpiku, powiększenie śledziony, powiększenie węzłów chłonnych, wzrost liczby limfocytów, anemia autoimmunologiczna lub objawy ogólne, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka lub nocne poty.
  • Spełnienie określonych parametrów laboratoryjnych, takich jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom enzymów wątrobowych i funkcja nerek.
  • Przebycie co najmniej jednego wcześniejszego leczenia systemowego dla CLL.
  • Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia, w zależności od zastosowanego leku.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia, w zależności od zastosowanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Idelalisib

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez hamowanie enzymu, który jest ważny dla wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych.

  • Rytuksymab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bendamustyna

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, która jest oporna na leczenie lub nawracająca. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest porównywana z innymi terapiami. Acalabrutinib działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Należy do klasy inhibitorów kinazy Brutona, które są stosowane w leczeniu niektórych nowotworów krwi.

  • Idelalisib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, która jest oporna na leczenie lub nawracająca. Lek ten jest już stosowany w praktyce klinicznej i ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie specyficznego enzymu. Idelalisib należy do klasy inhibitorów kinazy PI3K, które są używane w leczeniu niektórych nowotworów krwi.

  • Bendamustyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, która jest oporna na leczenie lub nawracająca. Bendamustyna jest dobrze znana w medycynie i działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących, które są używane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa nawracająca lub oporna na leczenie – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba ta może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, osłabienia, utraty masy ciała oraz zwiększonej podatności na infekcje. W przypadku nawracającej lub opornej na leczenie formy, choroba nie reaguje na standardowe terapie lub powraca po początkowej poprawie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509359-15-00Kod protokołuACE-CL-309Planowana liczba uczestników43 osobySponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).