Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad szczepionką HPV po leczeniu zmian szyjki macicy u kobiet powyżej 45 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z wysokiego stopnia zmianami szyjki macicy, które są związane z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego, znanym jako HPV. Wirus ten może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym raka szyjki macicy. W badaniu zostanie użyta szczepionka Gardasil 9, która jest podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka ta ma na celu ochronę przed dziewięcioma typami wirusa HPV, które są najczęściej związane z rozwojem raka.

Celem badania jest ocena, jak skuteczna jest szczepionka Gardasil 9 w uzyskaniu negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HPV u kobiet powyżej 45 roku życia, które przeszły leczenie zmian szyjki macicy. Badanie będzie trwało do dwóch lat po początkowym pozytywnym teście kontrolnym na obecność wirusa HPV. Uczestniczki będą poddawane regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i sprawdzać, czy wirus został wyeliminowany.

W trakcie badania uczestniczki będą otrzymywać szczepionkę Gardasil 9 w trzech dawkach, podawanych w określonych odstępach czasu. Dodatkowo, ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały okres badania, aby zidentyfikować ewentualne działania niepożądane związane ze szczepionką. Celem jest również ocena, czy szczepionka może zmniejszyć ryzyko nawrotu zmian szyjki macicy lub rozwoju raka związanego z wirusem HPV.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjentka, która ukończyła 45 lat i została poddana konizacji z powodu zmian szyjki macicy o wysokim stopniu zaawansowania, może przystąpić do badania klinicznego.

    Wymagane jest uzyskanie pozytywnego wyniku testu HPV w zalecanym 6-miesięcznym okresie pooperacyjnym, co prowadzi do wskazania do kolposkopii kontrolnej (z biopsją lub bez) zgodnie z praktykami nadzoru.

  2. Krok 2

    Szczepienie Gardasil 9

    Pacjentka, która wyraziła zgodę na szczepienie, otrzyma szczepionkę Gardasil 9 w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Szczepionka podawana jest w formie zastrzyku domięśniowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie statusu HPV

    Status HPV będzie oceniany co 12 miesięcy za pomocą wymazu, aż do uzyskania statusu HPV-negatywnego w ciągu 5 lat obserwacji.

    Po uzyskaniu negatywnego wyniku testu, kolejny wymaz kontrolny zostanie wykonany trzy lata później.

  4. Krok 4

    Ocena zdarzeń niepożądanych

    Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE V5.0 przez cały okres szczepienia plus 30 dni.

    Zdarzenia niepożądane będą zbierane po każdym zastrzyku, przy następnym zastrzyku dla pierwszych dwóch zastrzyków, oraz przez telefon (z konsultacją, jeśli to konieczne) 30 dni po trzecim zastrzyku.

  5. Krok 5

    Ocena nawrotu zmian

    Czas między datą początkowego testu kontrolnego HPV a pierwszym wystąpieniem nawrotu zmian o wysokim stopniu zaawansowania lub wystąpieniem raka związanego z HPV będzie obliczany w celu oszacowania częstości nawrotów.

  6. Krok 6

    Ocena występowania raka inwazyjnego

    Czas między datą początkowego testu kontrolnego HPV a wystąpieniem inwazyjnego raka związanego z HPV w dowolnej lokalizacji (szyjka macicy, pochwa, srom) będzie obliczany w celu oszacowania częstości występowania.

  7. Krok 7

    Ocena zgodności z harmonogramem szczepień

    Zgodność z harmonogramem szczepień będzie oceniana na podstawie liczby otrzymanych zastrzyków oraz czasu między zastrzykami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Kobieta w wieku powyżej 45 lat.
  • Pacjentka, która przeszła zabieg konizacji z powodu zaawansowanej zmiany śródnabłonkowej szyjki macicy. Konizacja to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części szyjki macicy.
  • Pozytywny wynik testu na HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w zalecanym 6-miesięcznym okresie pooperacyjnym (akceptowany jest okres od 6 do 12 miesięcy), co prowadzi do wskazania na dalsze badanie kolposkopowe (z biopsją lub bez) zgodnie z standardowymi praktykami nadzoru.
  • Dla grupy "pacjentki zaszczepione": Brak przeciwwskazań do szczepienia przeciwko HPV szczepionką Gardasil 9.
  • Dla grupy "pacjentki zaszczepione": Pacjentka, która wyraziła zgodę na szczepienie przeciwko HPV szczepionką Gardasil 9.
  • Dla grupy "pacjentki zaszczepione": Uczestnictwo w publicznym programie ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Dla grupy "pacjentki zaszczepione": Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Dla grupy "pacjentki niezaszczepione": Odmowa szczepienia lub przeciwwskazanie do szczepienia.
  • Dla grupy "pacjentki niezaszczepione": Brak sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych osobowych do celów badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają zmian śródnabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia, nie mogą brać udziału w badaniu. To są zmiany w komórkach szyjki macicy, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych.
  • Kobiety, które nie są przewlekłymi nosicielkami wirusa HPV, nie kwalifikują się do badania. HPV to wirus brodawczaka ludzkiego, który może powodować zmiany w komórkach szyjki macicy.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety poniżej 45 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HPV2-2303 to szczepionka stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest ocena skuteczności wtórnego szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet po leczeniu zmian szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości. Szczepionka ma pomóc w osiągnięciu statusu HPV-negatywnego w ciągu dwóch lat od początkowego pozytywnego testu kontrolnego na obecność HPV.

Co już wiadomo o tej terapii

HPV Vaccine – Szczepionka HPV jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek zapobiegający zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest związany z rozwojem zmian przedrakowych i nowotworów szyjki macicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę zakażeń HPV, zwłaszcza po leczeniu zmian śródnabłonkowych szyjki macicy wysokiego stopnia. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko wirusowi HPV, co zapobiega jego dalszemu rozprzestrzenianiu się. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje szczepionki przeciwwirusowe.

Badane choroby

Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy dużego stopnia – Są to zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogą prowadzić do rozwoju raka szyjki macicy, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone. Zmiany te są zazwyczaj wywołane przez przewlekłą infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wysokiego stopnia zmiany śródnabłonkowe charakteryzują się nieprawidłowym wzrostem komórek nabłonka szyjki macicy. Proces ten może trwać wiele lat, zanim przekształci się w raka, co daje czas na interwencję medyczną. Regularne badania cytologiczne i testy na obecność HPV są kluczowe w monitorowaniu i zarządzaniu tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513081-19-00Kod protokołuHPV2-2303Planowana liczba uczestników85 osóbSponsorCentre Oscar Lambret

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).