Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad zastosowaniem SLAMF7 CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka plazmocytowego, który jest rodzajem nowotworu krwi występującego w szpiku kostnym. W tym nowotworze nieprawidłowe komórki plazmatyczne, które normalnie produkują przeciwciała, mnożą się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Leczenie w tym badaniu wykorzystuje specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta zwane SLAMF7 CAR-T. Te komórki są pobierane od pacjenta, następnie genetycznie modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i zwalczały komórki szpiczaka, a potem podawane z powrotem pacjentowi przez wenflon.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie SLAMF7 CAR-T jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu szpiczaka plazmocytowego. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzane jest bezpieczeństwo leczenia i ustalana jest najlepsze dawka do podawania. Pacjenci otrzymują różne dawki zmodyfikowanych komórek, aby określić, która dawka jest najbardziej odpowiednia. W drugiej części badania większa grupa pacjentów otrzymuje ustaloną dawkę, aby sprawdzić, jak skutecznie leczenie zmniejsza nowotwór.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom pobierane są komórki odpornościowe, które następnie są modyfikowane w laboratorium przez kilka tygodni. Gdy komórki są gotowe, pacjenci mogą otrzymać chemioterapię przygotowującą organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek. Następnie SLAMF7 CAR-T są podawane przez wenflon. Po leczeniu pacjenci są regularnie obserwowani przez lekarzy, którzy sprawdzają, jak organizm reaguje na terapię i czy nowotwór się zmniejsza. Obserwacja obejmuje badania krwi, badania obrazowe i ocenę ogólnego stanu zdrowia przez okres do dwóch lat po podaniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie krwi i przygotowanie komórek

    Rozpoczynasz udział w badaniu od pobrania próbki Twojej krwi. Ta krew będzie zawierała komórki T, które są naturalną częścią Twojego układu odpornościowego i pomagają walczyć z chorobą.

    Twoje komórki T zostaną następnie zabrane do laboratorium, gdzie zostaną zmodyfikowane genetycznie. Ten proces polega na wprowadzeniu do nich specjalnego materiału genetycznego, który nauczy je rozpoznawać i atakować komórki szpiczaka mnogiego.

    Zmodyfikowane komórki nazywają się komórkami SLAMF7 CAR-T. Będą one namnażane w laboratorium przez kilka tygodni, aby uzyskać wystarczającą liczbę do leczenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania komórek CAR-T

    Przed podaniem zmodyfikowanych komórek Twój organizm będzie przygotowany poprzez chemioterapię kondycjonującą. Ten krok ma na celu zmniejszenie liczby Twoich naturalnych komórek odpornościowych, aby zrobić miejsce dla nowych, zmodyfikowanych komórek.

    Chemioterapia kondycjonująca zostanie podana kilka dni przed wprowadzeniem komórek CAR-T do Twojego organizmu.

  3. Krok 3

    Podanie komórek SLAMF7 CAR-T

    Otrzymasz jednorazowe wlew komórek SLAMF7 CAR-T bezpośrednio do żyły. Komórki będą podane w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Dawka komórek będzie określona na podstawie fazy badania, w której uczestniczysz. W fazie I badania celem jest ustalenie bezpiecznej dawki. W fazie IIa będziesz otrzymywać dawkę ustaloną jako bezpieczna w fazie I.

    Procedura podania komórek zostanie przeprowadzona w szpitalu pod ścisłą kontrolą medyczną.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa - pierwsze dni

    Po podaniu komórek CAR-T będziesz monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych. Szczególną uwagę zwraca się na zespół uwalniania cytokin, który może wystąpić, gdy komórki CAR-T zaczynają działać.

    Będziesz także obserwowany pod kątem neurotoksyczności, czyli wpływu na układ nerwowy, znanego jako zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego.

    Kontrole będą przeprowadzane w dniach 1, 3, 7, 10, 14, 21 i 28 po podaniu komórek.

  5. Krok 5

    Wczesne kontrole - pierwsze miesiące

    Będziesz regularnie badany w tygodniach 6 i 8 oraz w miesiącu 3 po podaniu komórek CAR-T.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie oceniać, jak Twój organizm reaguje na leczenie i czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak długo komórki CAR-T pozostają aktywne w Twoim organizmie i jak dobrze działają przeciwko szpiczakowi mnogiem.

  6. Krok 6

    Regularne kontrole długoterminowe

    Przez okres 24 miesięcy po podaniu komórek CAR-T będziesz uczęszczać na regularne wizyty kontrolne.

    Kontrole będą odbywać się w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 po leczeniu.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniać odpowiedź na leczenie, czyli sprawdzać, czy szpiczak mnogoi zmniejszył się lub zniknął, używając standardowych kryteriów oceny.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Na początku badania, oraz w miesiącach 6, 12 i 24 po leczeniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Te kwestionariusze, nazywane EORTC-QLQ-C30/-MY20, zawierają pytania o to, jak czujesz się fizycznie i emocjonalnie oraz jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

    Informacje te pomogą lekarzom lepiej zrozumieć wpływ leczenia na Twoje samopoczucie.

  8. Krok 8

    Badanie minimalnej choroby resztkowej

    W określonych momentach podczas badania lekarz może przeprowadzić specjalne testy, aby sprawdzić obecność minimalnej choroby resztkowej.

    Ten test sprawdza, czy w Twoim organizmie pozostały bardzo małe ilości komórek szpiczaka mnogiego, które nie są widoczne w standardowych badaniach.

    Wynik tego testu pomoże lekarzom określić, jak skutecznie komórki CAR-T usunęły chorobę z Twojego organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymogów protokołu badania
  • Pacjent musi mieć rozpoznany szpiczak mnogi (rodzaj nowotworu krwi) i być wcześniej leczony co najmniej 2 różnymi metodami leczenia, w tym co najmniej jednym cyklem chemioterapii w wysokich dawkach (intensywne leczenie przeciwnowotworowe) z przeszczepieniem własnych komórek macierzystych (procedura, w której pacjent otrzymuje z powrotem swoje własne zdrowe komórki krwi), jeśli pacjent kwalifikował się do takiego leczenia, oraz musi być wcześniej leczony lekiem immunomodulującym (lek wpływający na system odpornościowy), inhibitorem proteasomu (lek blokujący określone białka w komórkach nowotworowych) i przeciwciałem anty-CD38 (lek kierowany przeciwko określonemu białku na komórkach nowotworowych)
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów dotyczących białek nowotworowych we krwi lub moczu: białko M w surowicy (nieprawidłowe białko produkowane przez komórki nowotworowe) większe lub równe 0,5 g/dl, białko M w moczu większe lub równe 200 mg na dobę, nieprawidłowy poziom wolnych łańcuchów lekkich (fragmenty przeciwciał) w surowicy, potwierdzona biopsją plazmocytoma (guz z komórek plazmatycznych), lub więcej niż 10% komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek produkujących przeciwciała) w szpiku kostnym
  • Pacjenci wcześniej leczeni przeciwciałem anty-SLAMF7 (rodzaj leku immunoterapeutycznego) mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjent musi mieć wskaźnik sprawności według skali Karnofsky'ego (miara ogólnego stanu zdrowia i zdolności do codziennego funkcjonowania) co najmniej 60%. Jeśli pacjent ma wskaźnik poniżej 60%, ale lekarz ocenia go jako sprawnego medycznie, może zostać zakwalifikowany
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w badaniu krwi oraz zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji (zapobieganie ciąży) lub całkowitej abstynencji seksualnej od momentu kwalifikacji przez rok po podaniu leczenia. Muszą również zobowiązać się do niekarmieniu piersią podczas badania i przez rok po leczeniu
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub w ciąży przez co najmniej rok po podaniu leczenia, nawet jeśli przeszli wazektomię (zabieg chirurgiczny uniemożliwiający zapłodnienie)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent nie ma potwierdzonego rozpoznania szpiczaka mnogiego - jest to rodzaj nowotworu krwi, który atakuje komórki plazmatyczne w szpiku kostnym
  • Choroba nie jest w stanie zaawansowanym lub opornym na leczenie
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej co najmniej trzech różnych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego
  • Stan ogólny pacjenta jest zbyt słaby - oceniany przez lekarza na podstawie skali sprawności fizycznej
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub płucami
  • Występują aktywne zakażenia, które nie są kontrolowane
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór oprócz szpiczaka mnogiego
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji - środków zapobiegających ciąży podczas badania
  • Występują poważne choroby układu nerwowego lub problemy psychiatryczne
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne - stany, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Wystąpiła wcześniej poważna reakcja alergiczna na podobne leczenie
  • Pacjent nie może przejść procedury aferezy - procesu pobierania białych krwinek z krwi
  • Występują poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Komórki SLAMF7 CAR-T to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem. W tej terapii komórki T pacjenta (typ białych krwinek odpowiedzialnych za obronę organizmu) są pobierane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium. Modyfikacja polega na dodaniu specjalnego receptora o nazwie CAR (receptor antygenowy komórek chimerycznych), który jest zaprogramowany do rozpoznawania i atakowania białka SLAMF7 znajdującego się na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Po zmodyfikowaniu te komórki są namnażane w laboratorium, a następnie podawane z powrotem do organizmu pacjenta poprzez wlew dożylny. Dzięki tej modyfikacji komórki CAR-T są w stanie lepiej znajdować i niszczyć komórki nowotworowe. Ta terapia ma na celu wykorzystanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu do zwalczania szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

SLAMF7 CAR-T – To jest eksperymentalna terapia komórkowa, w której komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) są pobierane z krwi, a następnie genetycznie modyfikowane w laboratorium tak, aby mogły rozpoznawać i atakować komórki szpiczaka mnogiego poprzez białko SLAMF7 znajdujące się na ich powierzchni. Zmodyfikowane komórki są następnie podawane z powrotem do pacjenta drogą dożylną w celu zwalczania nowotworu. Obecnie substancja ta znajduje się w fazie badań klinicznych I/IIa i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania polega na tym, że wprowadzone receptory CAR (chimeric antigen receptor) umożliwiają limfocytom T bezpośrednie rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych zawierających białko SLAMF7, co należy do kategorii immunoterapii adoptywnej.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Komórki plazmatyczne są rodzajem białych krwinek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. W przypadku tej choroby komórki te ulegają nieprawidłowemu namnażaniu i gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwi. Choroba może powodować osłabienie kości, prowadząc do złamań i bólu kostnego. W miarę postępu choroby może dochodzić do niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje oraz problemów z nerkami. Nieprawidłowe komórki plazmatyczne mogą również produkować nadmiar białek, które odkładają się w różnych organach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512643-23-00Kod protokołuCARAMBA-1Planowana liczba uczestników33 osobySponsorUniversitaetsklinikum Wuerzburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).