Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nadunolimabu z gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jest to rodzaj raka piersi, który nie ma receptorów dla hormonów estrogenowych, progesteronowych ani białka HER2. W badaniu testowane są trzy leki: nadunolimab (znany również jako CAN04), gemcytabina oraz karboplatyna. Nadunolimab to nowy lek, który jest podawany w formie wlewu dożylnego, podobnie jak gemcytabina i karboplatyna, które są już stosowane w leczeniu niektórych nowotworów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia nadunolimabu z gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (Ib) sprawdzane jest, jak pacjenci tolerują to połączenie leków. W drugiej fazie (II) oceniana jest skuteczność leczenia, czyli jak dobrze leki działają na zmniejszenie nowotworu.

Podczas badania pacjenci będą regularnie otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Będą także przeprowadzane badania kontrolne, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby monitorować postępy leczenia. Badanie ma na celu znalezienie nowych, skutecznych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza Ib - Ocena bezpieczeństwa

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku nadunolimab w połączeniu z gemcytabiną i karboplatyną.

    Leki są podawane w formie dożylnej infuzji. Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki.

  3. Krok 3

    Faza II - Ocena skuteczności

    W tej fazie badania ocenia się skuteczność leku nadunolimab w połączeniu z gemcytabiną i karboplatyną.

    Skuteczność jest mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki gemcytabina i karboplatyna są podawane w formie dożylnej infuzji zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Lek nadunolimab jest również podawany dożylnie, a jego dawkowanie jest dostosowywane w zależności od wyników fazy Ib.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Badania obrazowe i laboratoryjne są wykonywane w celu oceny postępów leczenia i ewentualnych zmian w stanie zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusa HIV mogą uczestniczyć w badaniu, ale muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
    • Posiadać liczbę komórek CD4+ (rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 350 komórek/µL.
    • Nie mieć infekcji oportunistycznej (infekcji, które występują, gdy układ odpornościowy jest osłabiony) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Być na stabilnej terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie.
    • Mieć poziom wirusa HIV we krwi poniżej 400 kopii/mL przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
    • Kobiety przed menopauzą muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Muszą również zgodzić się na abstynencję lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzenia podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatyw oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (na podstawie badania tkanki) zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi, który jest miejscowo nawracający, nieoperacyjny i nie może być leczony z zamiarem wyleczenia lub jest przerzutowy. Musi być potwierdzony brak receptorów hormonalnych i brak receptora HER2 w najnowszej biopsji guza.
    • Pacjent musi być kwalifikowany do otrzymania gemcytabiny i karboplatyny jako kolejnej linii terapii. Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia terapii systemowej dla zaawansowanej choroby.
    • Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby (na podstawie próbki biopsji, raportu patologicznego lub obrazowania) od ostatniego leczenia.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do powtarzanej oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), zdjęcia rentgenowskiego lub badania fizykalnego.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
      • Wystarczającą liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) bez wcześniejszego stosowania G-CSF (leku stymulującego produkcję białych krwinek) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
      • Wystarczającą liczbę płytek krwi bez wcześniejszej transfuzji w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
      • Wystarczający poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach) bez wcześniejszej transfuzji w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
      • Prawidłowy poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) lub odpowiedni klirens kreatyniny (zdolność nerek do filtrowania krwi).
      • Prawidłowy poziom bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby), z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta.
      • Prawidłowy poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby.
      • Prawidłowy poziom fosfatazy alkalicznej (enzymu), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do kości lub wątroby.
      • Pacjent musi mieć ustąpienie wszystkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do poziomu 1 według skali NCI CTCAE v5.0 (skala oceny toksyczności).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym. Jeśli pacjent nie mieści się w tym przedziale, nie może wziąć udziału.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie nie obejmuje osób z grup wrażliwych, co oznacza, że niektóre osoby mogą być wykluczone ze względu na szczególne okoliczności zdrowotne lub społeczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nadunolimab

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także skuteczności w połączeniu z innymi terapiami.

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest używany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka.

  • Karboplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który pomaga w leczeniu raka poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Nadunolimab – Nadunolimab jest podawany dożylnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi. W literaturze medycznej nadunolimab jest w fazie oceny bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z gemcytabiną i karboplatyną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi. Mechanizm działania nadunolimabu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może wspomagać walkę z komórkami nowotworowymi. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Charakteryzuje się agresywnym przebiegiem i szybkim wzrostem. Często diagnozowany jest u młodszych kobiet i może być trudniejszy do leczenia ze względu na brak celów molekularnych dla terapii hormonalnej lub HER2. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Choroba może szybko się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co czyni ją bardziej złożoną do zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512052-38-00Kod protokołuCAN04CLIN005Planowana liczba uczestników117 osóbSponsorCantargia AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).