Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leków BNT326 i BNT327 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie BNT326, który może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym badanym lekiem BNT327. Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego po uprzednim przygotowaniu roztworu z proszku.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści ze stosowania leku BNT326, zarówno gdy jest podawany samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi. Badanie składa się z dwóch części: w pierwszej części pacjenci otrzymują tylko lek BNT326, natomiast w drugiej części lek BNT326 jest podawany w połączeniu z innymi lekami.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leku i wykonania niezbędnych badań kontrolnych. Lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników oraz obserwować, jak organizm reaguje na podawane leki. Zbierane będą również informacje o stężeniu leków we krwi oraz o tym, jak układ odpornościowy reaguje na podawane substancje.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie składa się z dwóch części: monoterapii (część 1) oraz terapii skojarzonej (część 2)

    Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonana ocena stanu zdrowia oraz sprawdzona historia medyczna

  2. Krok 2

    Podanie leku w monoterapii

    W pierwszej części badania pacjent otrzyma lek BNT326 w formie wlewu dożylnego

    Lek podawany jest w postaci proszku, który zostanie rozpuszczony w roztworze do infuzji

    Podczas podawania leku prowadzona będzie obserwacja pod kątem działań niepożądanych

  3. Krok 3

    Terapia skojarzona

    W drugiej części badania pacjent otrzyma kombinację leków BNT326 wraz z BNT327

    Oba leki podawane są dożylnie w formie wlewu

    Prowadzona będzie regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą badania krwi i moczu

    Lekarz będzie oceniał postępy leczenia i występowanie możliwych działań niepożądanych

    Przeprowadzane będą regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Obserwacja pacjenta będzie kontynuowana przez 42 dni po podaniu ostatniej dawki leku

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia

    Badanie potrwa do maja 2028 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym zgodnie z międzynarodowymi standardami.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zaawansowany nowotwór lity, potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  • Musisz mieć mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości guzów).
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie).
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do badań.
  • Musisz mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych i szpiku kostnego.
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Musisz być gotowy/a do przestrzegania harmonogramu wizyt i wszystkich procedur badania.
  • Nie możesz uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w trakcie trwania tego badania.
  • Musi upłynąć odpowiedni okres od zakończenia poprzedniego leczenia.
  • Dla części 2 badania: poziom białka w moczu musi być odpowiednio niski (≤1+ w badaniu jakościowym lub <1g w dobowej zbiórce moczu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu (zmiany nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu) lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Aktywne, nieleczone infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, czy HIV
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Wcześniejsze leczenie podobnymi lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niestabilne lub nieleczone choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BNT326 jest eksperymentalnym lekiem badanym w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Jest to nowy lek, który jest testowany zarówno jako monoterapia (podawany samodzielnie), jak i w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi. BNT327 jest lekiem immunoterapeutycznym, który w badaniu jest łączony z BNT326. Jest to przykład leku stosowanego w kombinacji z głównym badanym lekiem w celu sprawdzenia, czy takie połączenie może przynieść lepsze efekty w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Badanie obejmuje również inne, niezdefiniowane leki immunoterapeutyczne, które mogą być łączone z BNT326, jednak ich nazwy nie zostały wymienione w dostępnych informacjach o badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT326

    Jest to eksperymentalny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych I/II, testowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Substancja jest badana zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi (np. BNT327). Lek jest podawany w ramach terapii przeciwnowotworowej, a jego skuteczność jest oceniana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowym sposobem pomiaru odpowiedzi na leczenie w onkologii. Badania kliniczne mają na celu określenie bezpieczeństwa stosowania leku, jego optymalnej dawki oraz właściwości farmakokinetycznych.

  • BNT327

    Jest to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który jest badany w kombinacji z BNT326 w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Substancja należy do grupy leków immunoterapeutycznych i jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w terapii skojarzonej. Dokładny mechanizm działania i szczegółowe właściwości farmakokinetyczne są przedmiotem trwających badań klinicznych.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite - Nowotwory lite w stadium zaawansowanym to grupa chorób nowotworowych charakteryzująca się obecnością guzów litych, które rozrosły się poza miejsce pierwotnego wystąpienia. Stan ten oznacza, że komórki nowotworowe utworzyły zwarte masy tkankowe w różnych narządach lub tkankach organizmu. Nowotwory te mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak płuca, piersi, jelita czy inne narządy. W przebiegu choroby guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać do innych części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Charakterystyczną cechą jest zdolność komórek nowotworowych do naciekania okolicznych tkanek i tworzenia przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517261-16-00Kod protokołuBNT326-01Planowana liczba uczestników1 438 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).