W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne oceniające livmoniplimab. Sprawdzają one głównie bezpieczeństwo, skuteczność i dobór dawki w różnych nowotworach u dorosłych pacjentów. Badania obejmują m.in. raka wątrobowokomórkowego, raka urotelialnego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z livmoniplimab dotyczą głównie nowotworów zaawansowanych lub przerzutowych. W danych pojawiają się rak wątrobowokomórkowy, rak urotelialny, szeroka grupa guzów litych oraz niedrobnokomórkowy rak płuca. Badania są w fazie 1, 2 i 4, a część z nich ma dwa etapy: najpierw wybór najlepszej dawki, potem ocena skuteczności. Najczęściej livmoniplimab jest badany razem z Budigalimabem. Główne cele to ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi guza i całkowitego przeżycia.
Zakres badań livmoniplimab
W dostarczonych danych livmoniplimab jest badany w kilku badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie według protokołu badania. Badania są prowadzone u dorosłych osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami. W większości prób livmoniplimab jest oceniany w skojarzeniu z Budigalimabem.
Jakie nowotwory są badane
Jedno z badań dotyczy przerzutowego raka wątrobowokomórkowego, czyli raka wątroby, który rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotne. Drugie badanie obejmuje przerzutowego raka urotelialnego, czyli nowotwór wywodzący się z nabłonka dróg moczowych, który dał przerzuty. Kolejne badanie dotyczy szerokiej grupy zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, czyli nowotworów tworzących guz w narządzie lub tkance. W danych jest też badanie u osób z nieleczonym przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez typu niepłaskonabłonkowego.
Fazy i etapy badań
Badania z livmoniplimab obejmują fazę 1, fazę 2 i fazę 4. Faza 1 zwykle służy do sprawdzenia dawki i wstępnego działania leczenia, a fazy 2 i 4 częściej oceniają skuteczność w konkretnych grupach chorych. W kilku próbach opisano dwa etapy: najpierw wybiera się optymalną dawkę, a potem sprawdza się, czy leczenie działa lepiej w większej grupie pacjentów.[1][2]
W badaniu LIVIGNO-2 dotyczącym raka wątrobowokomórkowego pierwszy etap ma charakter fazy 2 i służy do wyboru najlepszej dawki livmoniplimab z Budigalimabem do dalszej fazy 3. W badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuca pierwszy etap również ma sprawdzić bezpieczeństwo i aktywność leczenia oraz wybrać zalecaną dawkę do fazy 3.
Jakie wyniki są oceniane
Najczęściej oceniane są odpowiedź guza i całkowite przeżycie (OS).[1][2] Odpowiedź guza oznacza, czy nowotwór zmniejszył się lub zniknął po leczeniu, a OS pokazuje czas od losowego przydzielenia do leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
W badaniach z rakiem wątrobowokomórkowym jako główny wynik podano BOR, czyli najlepszą odpowiedź całkowitą lub częściową według kryteriów RECIST 1.1.[1] W badaniu z rakiem urotelialnym i w badaniu z rakiem płuca głównym wynikiem jest OS.[2] W badaniu fazy 1 z guzami litymi oceniana jest też obiektywna odpowiedź, czyli liczba osób, u których guz wyraźnie się zmniejszył.
Kto może uczestniczyć
Do badań kwalifikują się dorośli pacjenci z określonym typem nowotworu opisanym w protokole badania. W jednym badaniu z rakiem wątrobowokomórkowym uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymać leczenia systemowego na tę chorobę. W innym badaniu z rakiem wątrobowokomórkowym chodzi o osoby z chorobą w stadium lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym, które wcześniej przeszły schemat zawierający inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.
W badaniu z rakiem urotelialnym uczestnicy mieli chorobę przerzutową i wcześniej progresję po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, czyli po leczeniu, które ma odblokować odpowiedź odpornościową organizmu na nowotwór. W badaniu z niedrobnokomórkowym rakiem płuca są osoby dorosłe z nieleczoną chorobą przerzutową typu niepłaskonabłonkowego.
Najważniejsze badania w danych
2023-504600-28-00 to badanie fazy 4 u osób z przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, w którym oceniana jest optymalna dawka livmoniplimab z Budigalimabem, a w drugim etapie skuteczność według OS. Badanie obejmuje 80 uczestników i jest obecnie autoryzowane.
2024-515506-11-00 to badanie fazy 2 u dorosłych z przerzutowym rakiem urotelialnym, porównujące livmoniplimab z Budigalimabem z chemioterapią. Głównym celem jest wybór zalecanej dawki fazy 3 i ocena OS, a planowana liczba uczestników wynosi 158.
NCT03821935 to badanie fazy 1 u osób z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Najpierw sprawdzana jest dawka zalecana do fazy 2, a potem w wybranych typach nowotworów oceniana jest odpowiedź guza; badanie obejmuje 330 uczestników.
NCT06236438 dotyczy nieleczonego przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez typu niepłaskonabłonkowego i ma dwa etapy, w których ocenia się bezpieczeństwo, aktywność leczenia, odpowiedź guza i OS. Badanie jest w fazie 4 i obejmuje 160 uczestników.
2022-502948-13-00 to badanie fazy 2 u osób z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym typu Child-Pugh A po wcześniejszym leczeniu zawierającym inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Głównym wynikiem jest BOR potwierdzonej odpowiedzi CR lub PR według RECIST 1.1, a liczba uczestników wynosi 120.