Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją livmoniplimab i budigalimab u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch leków: Livmoniplimab i budigalimab. Livmoniplimab jest podawany jako pojedynczy lek oraz w połączeniu z budigalimab. Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą eskalacji dawki, badacze będą stopniowo zwiększać dawki livmoniplimab i budigalimab, aby określić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana. W drugiej fazie, zwanej fazą rozszerzenia dawki, badacze będą oceniać, jak skuteczne są te leki w leczeniu wybranych typów nowotworów litych. Skuteczność będzie mierzona na podstawie odpowiedzi nowotworu na leczenie.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi, wyników EKG (elektrokardiogramu) oraz obecności przeciwciał przeciwko lekom. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki działają w organizmie i jak mogą pomóc w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie zaawansowanego nowotworu litych, który jest odporny na standardowe terapie.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Celem tej fazy jest określenie odpowiedniej dawki leku ABBV-151 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z budigalimabem.

    Pacjent otrzymuje ABBV-151 w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzenia dawki

    W tej fazie ocenia się wstępną skuteczność terapii, mierzoną wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent otrzymuje ABBV-151 w połączeniu z budigalimabem, aby ocenić skuteczność w wybranych typach nowotworów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych, parametrów laboratoryjnych, wyników elektrokardiogramu (EKG) oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie bez progresji choroby są również oceniane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia na początku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowany nowotwór lity, który nie reaguje na dostępne terapie lub nie toleruje ich. Może również odmówić standardowych terapii lub być do nich niekwalifikowany.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Oznacza to, że lekarze mogą dokładnie zmierzyć rozmiar guza.
  • Pacjenci z niektórymi typami nowotworów, jak MSS-CRC, HCC czy rak trzustki, nie mogą mieć wcześniejszego leczenia antagonistą PD-1/PDL-1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i układu krzepnięcia.
  • Pacjenci z rakiem trzustki, rakiem urotelialnym, HCC lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi muszą spełniać dodatkowe kryteria dotyczące ich typu nowotworu.
  • Pacjenci z rakiem trzustki muszą mieć progresję choroby podczas lub po jednej terapii systemowej.
  • Pacjenci z rakiem urotelialnym muszą mieć progresję po leczeniu schematem opartym na platynie i antagonistą PD1/PDL1.
  • Pacjenci z HCC muszą mieć progresję choroby podczas lub po jednej wcześniejszej terapii systemowej.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi muszą mieć progresję po leczeniu schematem opartym na platynie i antagonistą PD1/PDL1.
  • Pacjenci z MSS-CRC muszą mieć wcześniejsze leczenie schematami chemioterapii opartymi na fluorouracylu, w tym oksaliplatyną i irynotekanem.
  • Pacjenci z NSCLC muszą mieć potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak płuca i otrzymać jedną linię chemioterapii oraz jedną linię przeciwciała anty-PD-(L)1.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 lat wzwyż.
  • Badanie jest otwarte dla obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni przeszedł inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABBV-151

    to eksperymentalny lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby określić jego optymalną dawkę.

  • Budigalimab

    to lek, który jest badany w połączeniu z ABBV-151. Celem tego połączenia jest ocena jego skuteczności w leczeniu wybranych typów nowotworów. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te dwa leki działają razem i czy mogą poprawić wyniki leczenia u pacjentów z guzami litymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ABBV-151

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny. Obecnie badany jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z innym lekiem, budigalimabem.

  • Budigalimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w połączeniu z ABBV-151 w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Jego działanie polega na blokowaniu specyficznych receptorów, co może wspierać odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom. Budigalimab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne. Obecnie trwa ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z ABBV-151.

Badane choroby

  • Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite

    Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do pobliskich tkanek lub odległych części ciała. Mogą obejmować różne typy nowotworów, takie jak rak piersi, płuc, jelita grubego czy prostaty. W stadium zaawansowanym nowotwory te mogą powodować objawy związane z uciskiem na sąsiednie struktury lub przerzutami do innych narządów. Przebieg choroby może być różny w zależności od typu nowotworu i jego lokalizacji. Często wymagają złożonego podejścia terapeutycznego, aby kontrolować ich rozwój.

  • Guzy lite

    To nowotwory, które tworzą masy tkankowe w ciele, w przeciwieństwie do nowotworów krwi, takich jak białaczka. Mogą występować w różnych narządach, takich jak płuca, wątroba, mózg czy kości. Rozwijają się z komórek, które zaczynają się niekontrolowanie dzielić, tworząc guz. Mogą być łagodne lub złośliwe, przy czym te drugie mają zdolność do inwazji na sąsiednie tkanki i tworzenia przerzutów. Ich wzrost może prowadzić do różnych objawów, w zależności od lokalizacji i wielkości guza. Wymagają dokładnej oceny, aby określić najlepsze podejście do ich leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508281-15-00Kod protokołuM19-345Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).