Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem wątrobowokomórkowym: ocena skuteczności i bezpieczeństwa livmoniplimabu z budigalimabem u pacjentów bez wcześniejszego leczenia systemowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. Jest to rodzaj nowotworu wątroby, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: Livmoniplimab i budigalimab. Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego na ten typ nowotworu.

Badanie jest podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie (faza 2) celem jest ustalenie optymalnej dawki livmoniplimab w połączeniu z budigalimab. W drugim etapie (faza 3) badana jest skuteczność tego połączenia leków. Skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę przeżycia pacjentów. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leków, co oznacza, że sprawdzane będą ewentualne działania niepożądane i jak pacjenci reagują na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie mieli wcześniej leczenia systemowego. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak bevacizumab, Atezolizumab, Durvalumab i tremelimumab, które są również podawane w formie infuzji. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    Celem tej fazy jest określenie optymalnej dawki livmoniplimabu w połączeniu z budigalimabem dla dalszej części badania.

    Uczestnicy otrzymują livmoniplimab i budigalimab w formie dożylnej. Dokładne dawki i częstotliwość podawania są ustalane na podstawie wyników tej fazy.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności połączenia livmoniplimabu i budigalimabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

    Podczas tej fazy uczestnicy nadal otrzymują livmoniplimab i budigalimab w ustalonych dawkach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być objęci dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia i indywidualnych potrzeb.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi dobrowolnie podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą uczestniczyć, jeśli spełniają określone kryteria dotyczące poziomu wirusa we krwi i są gotowi na leczenie przeciwwirusowe.
  • Pacjenci z przeszłym zakażeniem HBV mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na monitorowanie poziomu wirusa we krwi podczas badania i rozpoczęcie leczenia, jeśli wirus stanie się wykrywalny.
  • Brak historii lub obecnych poważnych reakcji immunologicznych na jakiekolwiek leki zawierające przeciwciała IgG.
  • Pacjenci z bielactwem, łysieniem, stabilną niedoczynnością tarczycy, kontrolowaną cukrzycą typu 1, kontrolowanym HIV oraz niektórymi innymi schorzeniami mogą uczestniczyć, jeśli spełniają określone kryteria.
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem SARS-CoV-2. W przypadku podejrzenia zakażenia wymagane są negatywne wyniki testów.
  • Brak historii lub obecnych warunków, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub uczestnictwo pacjenta w badaniu.
  • Brak historii istotnych klinicznie schorzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby negatywnie wpłynąć na uczestnictwo pacjenta w badaniu.
  • Brak historii istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i ważyć co najmniej 35 kg.
  • Wartości laboratoryjne muszą spełniać określone kryteria przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (HCC), potwierdzony histologicznie, cytologicznie lub klinicznie.
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium B lub C według klasyfikacji BCLC.
  • Choroba pacjenta nie może być możliwa do leczenia chirurgicznego lub miejscowego. Pacjenci z postępującą chorobą po takich terapiach mogą uczestniczyć, jeśli choroba nie jest już możliwa do leczenia chirurgicznego lub miejscowego.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej dla HCC, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, hormonalnej, ziołowej lub eksperymentalnej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej otrzymał leczenie systemowe dla zaawansowanego raka wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Livmoniplimab

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Jego głównym celem jest pomoc w określeniu optymalnej dawki, która będzie stosowana w dalszych etapach badań klinicznych. Lek ten jest częścią terapii mającej na celu poprawę przeżywalności pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia HCC.

  • Budigalimab

    to drugi lek stosowany w połączeniu z livmoniplimabem w badaniu klinicznym. Jego zadaniem jest wspieranie działania pierwszego leku, aby zwiększyć skuteczność terapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym. Celem jest ocena, jak dobrze to połączenie leków działa w poprawie przeżywalności pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo na HCC.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Livmoniplimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Budigalimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w połączeniu z livmoniplimabem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jego działanie polega na blokowaniu specyficznych białek, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy z przerzutami – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w komórkach wątroby i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Choroba często rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się bóle brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i obrzęki. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność wątroby. Przerzuty mogą występować w płucach, kościach i innych narządach, co dodatkowo komplikuje przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-504600-28-00Kod protokołuM24-052Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).