Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad livmoniplimab i budigalimab w porównaniu z chemioterapią u dorosłych z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego po wcześniejszym leczeniu.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka urotelialnego z przerzutami, który jest nowotworem złośliwym atakującym komórki wykładające wewnętrzną powierzchnię pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej. Przerzuty oznaczają, że nowotwór rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części organizmu. W ramach tego badania porównywane są dwa różne podejścia terapeutyczne: kombinacja dwóch leków immunoterapeutycznych o nazwach livmoniplimab i budigalimab oraz standardowa chemioterapia. Leki immunoterapeutyczne działają poprzez wspomaganie naturalnego systemu odpornościowego organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

Głównym celem badania jest znalezienie optymalnej dawki livmoniplimab w połączeniu z budigalimab oraz ocena skuteczności tej kombinacji w porównaniu z chemioterapią, szczególnie pod kątem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów. Badanie obejmuje osoby, u których nowotwór postępował pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych, które są specjalnym rodzajem immunoterapii blokującej białka PD-1 lub PD-L1 odpowiedzialne za hamowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym.

Podczas badania uczestnicy zostają losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczniczych. Pierwsza grupa otrzymuje kombinację livmoniplimab z budigalimab, natomiast druga grupa otrzymuje standardową chemioterapię lub placebo. Wszyscy uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka urotelialnego z udokumentowanymi radiologicznie przerzutami oraz przynajmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową. Badanie monitoruje różne aspekty odpowiedzi na leczenie, w tym całkowity czas przeżycia, czas do progresji choroby, najlepszą ogólną odpowiedź na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi terapeutycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma kombinację dwóch leków o nazwach livmoniplimab i budigalimab. Druga grupa otrzyma chemioterapię, czyli standardowe leczenie przeciwnowotworowe.

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani ty, ani lekarze nie decydujecie, do której grupy trafisz. To jest jak rzucanie monetą - każda grupa ma równe szanse.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia zgodnie z przydzieloną grupą

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz livmoniplimab w kombinacji z budigalimab. Te leki są podawane przez infuzję, czyli wkroplenie do żyły.

    Jeśli trafisz do drugiej grupy, otrzymasz chemioterapię. Może to być jeden z następujących leków: gemcytabina (38 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), docetaksel (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) lub paklitaksel (6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).

    Wszystkie te leki są również podawane przez infuzję do żyły.

  3. Krok 3

    Optymalizacja dawki livmoniplimab (dotyczy tylko pierwszej grupy)

    Jeśli otrzymujesz livmoniplimab w kombinacji z budigalimab, lekarze będą dostosowywać dawkę livmoniplimab, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

    Ten proces pomoże określić zalecaną dawkę do trzeciej fazy badań, czyli dawkę, która będzie używana w przyszłych, większych badaniach.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne i monitorowanie

    Będziesz regularnie badany, aby sprawdzić, jak reagujesz na leczenie i czy występują jakieś skutki uboczne.

    Lekarze będą mierzyć całkowite przeżycie, czyli czas od rozpoczęcia badania do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

    Będą również oceniać przeżycie wolne od progresji choroby, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba się pogorsza lub do śmierci.

    Sprawdzana będzie najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie, czyli czy guz się zmniejsza (częściowa odpowiedź) lub całkowicie znika (całkowita odpowiedź).

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarze będą regularnie sprawdzać, jak twój organizm reaguje na leczenie, używając kryteriów RECIST 1.1. To są standardowe zasady oceny, czy leczenie przeciwnowotworowe działa.

    Jeśli leczenie działa, będą mierzyć czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo guz pozostaje zmniejszony lub znika.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby lub nietolerowanych skutków ubocznych

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne i nie powoduje zbyt poważnych skutków ubocznych.

    Badanie zostanie zakończone, gdy choroba się pogorszy mimo leczenia lub gdy wystąpią skutki uboczne, których nie można tolerować.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego raka urotelialnego (czyli nowotwór pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej) przez badanie tkanek lub komórek. Dozwolone są mieszane typy nowotworów, jeśli głównym rodzajem jest rak urotelialny
  • Pacjent musi mieć udokumentowane w badaniach obrazowych przerzuty (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Pacjent musi doświadczyć progresji choroby (pogorszenia się stanu) lub nawrotu podczas leczenia inhibitorami punktów kontrolnych (nowoczesne leki immunoterapeutyczne). Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 cykle takiego leczenia
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie platyną (rodzaj chemioterapii), muszą wcześniej otrzymać taki schemat leczenia. Jeśli platyna była podawana przed lub po operacji, progresja choroby musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać platyny, mogą uczestniczyć w badaniu bez takiego leczenia
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (guz, który można zmierzyć w badaniach obrazowych) zgodnie z międzynarodowymi standardami
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi mieć odpowiedni stan sprawności określony na poziomie 0, 1 lub 2 w skali oceniającej zdolność do wykonywania codziennych czynności

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór urotelialny z przerzutami (rodzaj raka, który rozpoczął się w błonie śluzowej układu moczowego i rozprzestrzenił się na inne części ciała) i wcześniej był leczony inhibitorami punktów kontrolnych (rodzaj immunoterapii), ale choroba się pogorszyła
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu jeśli jego stan zdrowia nie pozwala na bezpieczne stosowanie badanych leków livmoniplimab i budigalimab
  • Pacjent nie kwalifikuje się do badania jeśli ma poważne problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub innymi ważnymi narządami, które mogłyby być niebezpieczne podczas leczenia
  • Osoby z aktywnymi infekcjami lub chorobami autoimmunologicznymi (gdy system odpornościowy atakuje własny organizm) mogą nie móc uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inne leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne leki, mogą musieć odczekać określony czas przed dołączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub problemami neurologicznymi mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu
  • Osoby z poważnymi problemami z układem odpornościowym lub otrzymujące leki osłabiające odporność mogą zostać wykluczone z badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Livmoniplimab

    to eksperymentalne lekarstwo przeciwnowotworowe, które działa poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek nowotworowych. To białko nazywa się PD-1 i pomaga komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym organizmu. Blokując to białko, livmoniplimab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe.

  • Budigalimab

    to kolejne eksperymentalne lekarstwo przeciwnowotworowe, które również wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie innego białka zwanego PD-L1, które znajduje się zarówno na komórkach nowotworowych, jak i na niektórych komórkach układu odpornościowego. Blokując to białko, budigalimab pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które wykorzystuje silne leki do niszczenia komórek nowotworowych. Te leki działają poprzez zatrzymywanie wzrostu i dzielenia się komórek nowotworowych, ale mogą również wpływać na zdrowe komórki organizmu, co może powodować skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Livmoniplimab

    To jest eksperymentalne lekarstwo podawane dożylnie w postaci wlewu, które obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzone do rutynowego stosowania w medycynie. Lek ten jest badany jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze terapie immunologiczne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania livmoniplimabu polega na blokowaniu specjalnych białek na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala organizmowi lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

  • Budigalimab

    To nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który jest obecnie testowany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie różnych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Głównym zastosowaniem terapeutycznym tego leku jest leczenie zaawansowanych form raka, szczególnie gdy tradycyjne metody leczenia nie przynoszą wystarczających efektów. Mechanizm działania budigalimabu opiera się na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co uwalnia naturalną zdolność organizmu do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Jest to przedstawiciel grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznej, które rewolucjonizują współczesne leczenie onkologiczne.

Badane choroby

  • Rak urotelialny

    Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z nabłonka przejściowego (urothelium), który wyścieła wewnętrzną powierzchnię dróg moczowych. Nabłonek ten znajduje się w miedniczkach nerkowych, moczowodach, pęcherzu moczowym i części cewki moczowej. Choroba najczęściej rozwija się w pęcherzu moczowym, ale może również powstać w innych częściach układu moczowego. W początkowych stadiach nowotwór ogranicza się do powierzchownych warstw nabłonka, ale z czasem może przerastać głębsze struktury ściany pęcherza. Rozwój choroby jest stopniowy i może przebiegać przez różne stadia zaawansowania.

  • Przerzutowy rak urotelialny

    Jest to zaawansowana forma raka urotelialnego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza miejsce pierwotnego występowania do odległych narządów lub tkanek. Przerzuty mogą pojawiać się w węzłach chłonnych, płucach, wątrobie, kościach lub innych narządach. W tym stadium choroba charakteryzuje się obecnością wtórnych ognisk nowotworowych w różnych częściach organizmu. Proces przerzutowania oznacza, że nowotwór zyskał zdolność do migracji przez układ krwionośny lub limfatyczny. Choroba w tej fazie wymaga bardziej intensywnych metod terapeutycznych ze względu na jej rozprzestrzeniony charakter.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515506-11-00Kod protokołuM25-204Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).