Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie zanidatamabu u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi z obecnością białka HER2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami litymi z ekspresją HER2, które są zaawansowane miejscowo, nieoperacyjne lub z przerzutami. Nowotwory lite to guzy, które nie zawierają płynowych przestrzeni i mogą występować w różnych narządach ciała. Ekspresja HER2 oznacza, że na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określone białko, które może wpływać na wzrost guza. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie zanidatamab (kod badawczy JZP598), który jest podawany w postaci wlewu dożylnego. Lek ten jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku HER2 na komórkach nowotworowych. Uczestnikami badania mogą być osoby, które wcześniej otrzymały co najmniej jedno leczenie systemowe i u których choroba postępowała pomimo terapii, a także osoby z rakiem piersi lub rakiem żołądka i przełyku, które wcześniej były leczone innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2.

Celem badania jest ocena skuteczności leku zanidatamab w leczeniu uczestników z zaawansowanymi nowotworami wykazującymi nadekspresję HER2, co oznacza, że białko HER2 występuje w dużych ilościach na komórkach nowotworowych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tego leku i ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Maksymalna dawka leku to 2400 miligramów, a leczenie może trwać do 60 miesięcy w zależności od odpowiedzi na terapię i tolerancji leku przez uczestnika.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek zanidatamab w regularnych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany poprzez badania obrazowe, badania krwi i ocenę funkcji serca. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie obecności białka HER2 w guzie przez specjalistyczne laboratorium. Podczas badania będzie oceniana wielkość guza oraz odpowiedź na leczenie zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny guzów litych. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia uczestników oraz monitorowanie wszelkich objawów ubocznych związanych z leczeniem. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom w celu oceny bezpieczeństwa terapii, w tym badaniom czynności wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do centralnego laboratorium w celu oceny poziomu białka HER2. Białko HER2 to substancja występująca na powierzchni komórek nowotworowych, która może wpływać na wzrost guza. Badanie to określi, czy Twój nowotwór wykazuje nadekspresję HER2 (poziom IHC 3+), co jest wymagane do uczestnictwa w badaniu.

    Próbka tkanki musi być pobrana nie wcześniej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania. Preferowana jest próbka w postaci bloczka tkankowego. Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, próbka powinna pochodzić z najbardziej aktualnego materiału tkankowego.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu potwierdzenia obecności co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej. Zmiana mierzalna to guz, który można dokładnie zmierzyć i monitorować podczas leczenia.

    Zostanie przeprowadzone badanie czynności serca za pomocą echokardiografii (ultrasonografia serca) lub scyntygrafii (specjalne badanie obrazowe serca). Badanie to musi wykazać, że frakcja wyrzutowa lewej komory (wskaźnik określający, jak dobrze serce pompuje krew) wynosi co najmniej 50%.

    Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek oraz parametrów krwi. Badania te obejmują sprawdzenie poziomu bilirubiny, enzymów wątrobowych, kreatyniny oraz liczby krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (mocz lub krew) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku. Test musi wykazać wynik negatywny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - Cykl 1, Dzień 1

    Pierwsza dawka leku zanidatamab (znany również jako JZP598) zostanie podana w formie wlewu dożylnego. Wlew dożylny to powolne podawanie leku bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Lek zanidatamab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez wiązanie się z białkiem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co ma na celu zahamowanie wzrostu guza.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia - kolejne cykle

    Leczenie zanidatamabem będzie kontynuowane w regularnych cyklach. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Podczas każdego cyklu leczenia będziesz monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne podczas leczenia

    W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu na terapię. Ocena będzie prowadzona według kryteriów RECIST wersja 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guzów.

    Będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby, nerek oraz parametrów hematologicznych.

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia. Kwestionariusze te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

    W określonych odstępach czasu będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia zanidatamabu we krwi oraz oceny, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko temu lekowi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne) oraz poważne działania niepożądane. Działania te będą oceniane według skali NCI CTCAE wersja 5.0 lub nowszej, która jest standardowym systemem klasyfikacji nasilenia objawów ubocznych.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka leku może zostać zmniejszona lub leczenie może być czasowo wstrzymane, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.

    Jeśli działania niepożądane będą zbyt nasilone, leczenie może zostać przerwane.

  6. Krok 6

    Wymogi dotyczące antykoncepcji podczas leczenia

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować prezerwatywę podczas wszelkich aktywności seksualnych przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku. Partnerka w wieku rozrodczym powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie) przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku.

    Kobiety w wieku rozrodczym będą regularnie wykonywać testy ciążowe podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (gdy nowotwór zacznie rosnąć pomimo leczenia), wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii oraz stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego (niemożliwego do usunięcia chirurgicznie) lub przerzutowego nowotworu litego (nowotwór, który rozprzestrzenił się do innych części ciała), który rozwinął się pomimo co najmniej jednego wcześniejszego leczenia systemowego. Nie może być dostępnych innych opcji leczenia o potwierdzonej skuteczności.
  • Nowotwór pacjenta musi wykazywać nadekspresję HER2 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) potwierdzoną badaniem IHC 3+ (metoda barwienia tkanek) w centralnym laboratorium wyznaczonym przez sponsora badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza do przesłania do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia testu HER2. Zaleca się przesłanie bloku tkankowego FFPE (tkanka utrwalona i zatopiona w parafinie).
  • Archiwalny blok tkankowy FFPE musi pochodzić z biopsji lub resekcji wykonanej nie wcześniej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (guz, który można zmierzyć) ocenioną zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (standardowy system oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie funkcjonować normalnie lub z niewielkimi ograniczeniami.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące w opinii badacza.
  • Pacjenci z historią leczonych i stabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) mogą być włączeni do badania, jeśli spełniają określone warunki dotyczące ustąpienia objawów i zakończenia leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie parametry krwi: bezwzględną liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000 na milimetr sześcienny, liczbę płytek krwi co najmniej 75 000 bez transfuzji w ciągu ostatnich 30 dni oraz hemoglobinę (białko przenoszące tlen) co najmniej 8 gramów na decylitr.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: całkowitą bilirubinę (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie większą niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, aminotransferazę asparaginianową i aminotransferazę alaninową (enzymy wątrobowe) nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) wynoszący co najmniej 30 mililitrów na minutę.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF - wskaźnik funkcji pompowania serca) wynoszącą co najmniej 50 procent, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym lub scyntygrafią w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych oraz powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku badanego.
  • Pacjentki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny test ciążowy (mocz lub krew) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanidatamab to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Jest to terapia celowana, która działa przeciwko białku HER2 znajdującemu się na powierzchni komórek nowotworowych. W tym badaniu lek jest podawany samodzielnie (w monoterapii) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które wykazują wysokie stężenie białka HER2. Zanidatamab został zaprojektowany tak, aby rozpoznawać i wiązać się z białkiem HER2, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanidatamab – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazującymi obecność białka HER2. Substancja ta działa jako przeciwciało, które rozpoznaje i przyłącza się jednocześnie do dwóch różnych miejsc na białku HER2 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania ich wzrostu i niszczenia komórek rakowych. Zanidatamab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi i jest przeznaczony głównie dla pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi nowotworami, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

Guzy litę HER2-dodatnie – Nowotwory lite z nadekspresją receptora HER2 to grupa nowotworów złośliwych różnych narządów, które charakteryzują się zwiększoną ilością białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Receptor HER2 należy do rodziny receptorów naskórkowego czynnika wzrostu i w warunkach prawidłowych uczestniczy w regulacji wzrostu i podziału komórek. W przypadku nadekspresji HER2 dochodzi do niekontrolowanego wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Nowotwory te mogą występować w różnych lokalizacjach, w tym w piersi, żołądku, przełyku czy jelicie grubym. Choroba może przebiegać jako guz miejscowo zaawansowany, który nie może być usunięty chirurgicznie, lub jako postać z przerzutami do odległych narządów. Nadekspresja HER2 jest określana za pomocą badania immunohistochemicznego, gdzie poziom 3+ oznacza wysoką ekspresję tego receptora.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516551-41-00Kod protokołuJZP598-206Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).