Badanie adjuwantowe datopotamab deruxtecan w połączeniu z rilvegostomig u pacjentów z wysokiego ryzyka inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Badanie dotyczy pacjentów z High-risk muscle invasive urothelial carcinoma, czyli nowotworu wyściółki pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych, który po operacji pozostaje w grupie wysokiego ryzyka nawrotu. Celem badania jest ocena, czy nowa terapia podana po operacji może lepiej zapobiegać powrotowi choroby niż standardowe leczenie.

Uczestnicy są losowo przydzielani (przydział odbywa się przypadkowo) do jednego z kilku zestawów leków. W jednej grupie podaje się połączenie dwóch leków – Datopotamab deruxtecan oraz rilvegostomig – w formie kroplówki dożylnie. W grupach kontrolnych stosuje się już znane terapie, takie jak nivolumab, durvalumab, enfortumab vedotin lub pembrolizumab. Badanie jest otwarte (zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jaki lek jest podawany) i prowadzono je po operacyjnym usunięciu guza.

Po operacji pacjenci rozpoczynają cykl dożylnych infuzji leków zgodnie z przydzielonym schematem, a ich stan jest regularnie kontrolowany podczas wizyt kontrolnych. W trakcie badania ocenia się, czy nowy lek opóźnia pojawienie się nowego ognisk choroby lub jej rozprzestrzenienie, przy użyciu kryteriów oceny obrazu nowotworu określonych jako RECIST 1.1. Dodatkowo monitorowane są bezpieczeństwo leków oraz wpływ terapii na jakość życia uczestników.