Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność datopotamabu deruxtekan z karboplatyną lub cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną z karboplatyną lub cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, miedniczkę nerkową, moczowód lub cewkę moczową. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia połączeniem leków enfortumab vedotin i pembrolizumab.

W badaniu porównywane są dwie metody leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje nowy lek datopotamab deruxtecan (znany również jako DS-1062) w połączeniu z chemioterapią opartą na karboplatynie lub cisplatynie. Druga grupa otrzymuje standardową chemioterapię składającą się z gemcytabiny w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną. Wszystkie leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa terapia z użyciem datopotamab deruxtecan w połączeniu z chemioterapią jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie gemcytabiną z chemioterapią. Badanie składa się z dwóch faz i będzie oceniać, jak dobrze pacjenci odpowiadają na leczenie oraz jak długo mogą żyć bez pogorszenia choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi przydzielenie do jednej z grup terapeutycznych w sposób losowy.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny stanu wyjściowego.

  2. Krok 2

    Terapia - grupa pierwsza

    W przypadku przydzielenia do pierwszej grupy otrzymasz lek datopotamab deruxtecan w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną.

    Wszystkie leki będą podawane poprzez wlew dożylny.

  3. Krok 3

    Terapia - grupa druga

    W przypadku przydzielenia do drugiej grupy otrzymasz lek gemcytabinę w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną.

    Wszystkie leki będą podawane poprzez wlew dożylny.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny skuteczności terapii.

    Przeprowadzane będą również badania laboratoryjne krwi oraz ocena funkcji życiowych.

    Lekarz będzie monitorował występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i samopoczucia.

    Oceniane będą między innymi ogólny stan zdrowia oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe rak urotelialny pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej.
  • Konieczność dostarczenia próbki tkanki nowotworowej (z wcześniejszego badania lub nowej biopsji) do badań biomarkerów.
  • Możliwość otrzymania chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę według oceny lekarza.
  • Wystąpienie progresji (postępu choroby) lub nawrotu podczas lub po pierwszej linii leczenia lekami enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu. Pacjenci, którzy przerwali to leczenie z powodu działań niepożądanych, kwalifikują się jeśli wystąpiła u nich progresja choroby po przerwaniu.
  • Obecność zmian mierzalnych w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów RECIST 1.1.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami).
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:
    • prawidłowa funkcja szpiku kostnego
    • prawidłowa funkcja nerek
    • prawidłowa funkcja wątroby
    • prawidłowa krzepliwość krwi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią na zaawansowanego raka urotelialnego (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego zakończonego ponad 12 miesięcy temu)
  • Przerzuty do mózgu lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (rozprzestrzenienie się raka do mózgu)
  • Poważne choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał serca, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni
  • Śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny lub bliznowacenie tkanki płucnej) w wywiadzie
  • Aktywne choroby zakaźne, w tym WZW typu B, WZW typu C lub HIV
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Datopotamab Deruxtecan

    (Dato-DXd) to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka układu moczowego. Działa poprzez dostarczanie substancji aktywnej bezpośrednio do komórek nowotworowych, pomagając w ich niszczeniu.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Cisplatyna

    to również lek chemioterapeutyczny o działaniu podobnym do karboplatyny. Pomaga w walce z nowotworem poprzez zatrzymanie wzrostu komórek rakowych.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Enfortumab Vedotin

    to lek przeciwciało-lek, który łączy się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza do nich substancję toksyczną.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    Lek podawany dożylnie, należący do nowej generacji koniugatów przeciwciało-lek (ADC), który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Substancja składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z cząsteczką cytotoksyczną, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z określonymi receptorami na powierzchni komórek rakowych i uwalnianiu składnika cytotoksycznego wewnątrz nich, prowadząc do śmierci komórek nowotworowych.

  • Gemcitabine

    Cytostatyk z grupy antymetabolitów, podawany dożylnie w połączeniu z pochodnymi platyny w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Lek działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Jest standardowo stosowanym lekiem w chemioterapii różnych typów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

  • Carboplatin/cisplatin

    Leki z grupy pochodnych platyny, podawane dożylnie, które są podstawowymi składnikami schematów chemioterapii w leczeniu nowotworów urotelialnych. Mechanizm ich działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania replikacji DNA i śmierci komórek. Stanowią one standard leczenia w terapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego, często stosowane w połączeniu z innymi cytostatykami.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny - Zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak urotelialny to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka dróg moczowych. Choroba ta najczęściej rozpoczyna się w pęcherzu moczowym, ale może również rozwinąć się w moczowodach, cewce moczowej lub miedniczce nerkowej. W przypadku raka miejscowo zaawansowanego, nowotwór wrasta w głębsze warstwy ściany narządu lub okoliczne tkanki. Stadium przerzutowe oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała, tworząc wtórne ogniska choroby. Charakterystyczne dla tej choroby jest stopniowe zajmowanie kolejnych warstw tkanek układu moczowego oraz możliwość tworzenia przerzutów do węzłów chłonnych, kości, płuc i wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516906-47-00Kod protokołuDS1062-328Planowana liczba uczestników649 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).