Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ivonescimab w połączeniu z kombinacją lekową u pacjentów z nieleczonym przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym urothelial carcinoma, czyli nowotworu wywodzącego się z wyściółki dróg moczowych, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. W jednej grupie stosuje się nowy lek ivonescimab podany razem z lekiem enfortumab vedotin, a w drugiej grupie podaje się lek pembrolizumab w połączeniu z tym samym lekiem enfortumab vedotin. Wszystkie leki podawane są dożylnie, czyli wstrzykiwane do żyły, w regularnych cyklach.

Celem badania jest ocena, czy połączenie nowego leku z enfortumab vedotin jest bezpieczne i skuteczne oraz czy przynosi lepsze wyniki niż obecnie stosowana terapia z pembrolizumab. Badanie jest losowo przydzielane (randomized) i obejmuje dwie fazy: faza II sprawdza bezpieczeństwo i dawkę, a faza III porównuje, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jak długo przeżywają.

Uczestnicy będą przychodzić na szpitale co kilka tygodni na krótkie infuzje leku, po czym będą obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych. Badanie trwa kilka lat i kończy się, gdy zostanie zebrana wystarczająca liczba danych o przeżywalności i czasie bez pogorszenia się choroby, co pozwoli określić, która terapia jest lepsza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informacje o planie terapii i podpisujesz zgodę. W tej samej wizycie przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne oraz obrazowe, które określają stan początkowy choroby.

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymujesz jednocześnie dwa leki do infuzji: ivonescimab w dawce 20 mg/kg oraz enfortumab vedotin w dawce 1,5 mg/kg (lub pembrolizumab w dawce 1,25 mg/kg wraz z enfortumab vedotin w tej samej dawce). leki podawane są dożylnie (przez żyłę) w ramach jednej sesji infuzji.

  2. Krok 2

    Regularne podawanie leków

    Każda kolejna infuzja leków odbywa się w określonych odstępach czasu zgodnie z protokołem badania, najczęściej co trzy tygodnie, ale dokładny harmonogram ustalany jest indywidualnie przez personel medyczny.

    W każdej sesji podawane są te same dawki: ivonescimab 20 mg/kg lub pembrolizumab 1,25 mg/kg oraz enfortumab vedotin 1,5 mg/kg, podawane dożylnie w kolejności określonej w protokole.

    Infuzje trwają zazwyczaj od 30 do 60 minut, podczas których monitorowane są podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i saturacja.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i reakcji organizmu

    Przed każdą kolejną infuzją wykonywane są badania krwi, aby ocenić funkcję nerek, wątroby oraz poziom krwi. Wyniki pomagają określić, czy leczenie może być kontynuowane bezpiecznie.

    Obserwowane są także ewentualne działania niepożądane, takie jak zmęczenie, nudności, reakcje skórne czy objawy związane z układem immunologicznym. Każde niepokojące objawy są zgłaszane i oceniane pod kątem związku z lekiem.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co osiem do dwunastu tygodni wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa), które pozwalają ocenić, czy nowotwór zmniejsza się, pozostaje stabilny lub postępuje.

    Wyniki tych badań są porównywane z wynikami początkowymi, co pozwala określić tzw. odpowiedź obiektywną oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Kontynuacja lub zakończenie terapii

    Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyść i jest tolerowane, czyli dopóki nie wystąpi progresja choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane.

    W przypadku zakończenia leczenia, po ostatniej infuzji przeprowadzane są końcowe badania kontrolne, które dokumentują stan choroby oraz ewentualne długoterminowe skutki terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć ocenę ECOG 0 lub 1 – oznacza to, że jesteś w pełni sprawny lub masz jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Twoje przewidywane przeżycie powinno wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Musisz mieć potwierdzoną w badaniu histologicznym (badanie mikroskopowe) nieoperacyjną, zaawansowaną lub przerzutową postać urothelialnego raka pęcherza, miednicy nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej, przy czym przynajmniej 50 % nowotworu musi być typu urothelialnego; mieszane typy nowotworów są dopuszczalne, jeśli spełniają ten warunek.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (np. chemioterapii, leków immunologicznych) przeciwko temu nowotworowi, z wyjątkiem leczenia przedoperacyjnego lub pooperacyjnego, które zakończyło się przynajmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem nawrotu nowotworu.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny wielkości nowotworów w badaniach klinicznych).
  • Powinieneś być w stanie ustalić swój status PD‑L1 – albo już masz wynik tego testu, albo możesz dostarczyć próbkę nowotworu do wykonania badania.
  • Uczestnictwo jest otwarte dla osób dorosłych (18 lat lub więcej) i obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Choroba, która jest w zaawansowanym stadium, ale da się usunąć chirurgicznie lub leczyć miejscowo z zamiarem wyleczenia.
  • Guzy zawierające komórki drobnokomórkowe lub cechy neuroendokrynne, niezależnie od ich ilości; oraz guzy, w których ponad 50 % tkanki ma budowę płaskonabłonkową, gruczołową, mikropapilarną lub sarkowatą.
  • Trwające neuropatie czuciowe lub ruchowe stopnia 2 lub wyższego (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie lub osłabienie).
  • Aktywne zapalenie rogówki (keratitis) lub wrzody rogówki. (Dopuszczalne jest łagodne podrażnienie rogówki, jeśli jest odpowiednio leczone.)
  • Wyniki badań obrazowych wskazujące na wysokie ryzyko krwawienia, w tym przenikanie guza do dużych naczyń krwionośnych lub ich otoczenie, co według lekarza zwiększa ryzyko krwawienia.
  • Historia poważnych chorób przed pierwszą dawką, w szczególności:
    • schorzenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa) lub niestabilna choroba naczyń (np. tętniak aorty z ryzykiem pęknięcia, choroba Moyamoya);
    • inne problemy sercowe, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leku, np. źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca (arrhythmie) lub niedokrwienie mięśnia sercowego (ischemia).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    jest to lek immunoterapeutyczny, czyli lek wspomagający układ odpornościowy w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie białka PD‑1, co pozwala komórkom odpornościowym lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu podaje się go dożylnie w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby i jak długo żyją.

  • Enfortumab vedotin

    jest to specjalny lek zwany koniugatem przeciwciała i leku cytotoksycznego. Skierowany jest przeciwko białku Nectin‑4, które występuje na powierzchni komórek raka układu moczowego. Dzięki temu lek dostarcza silny środek chemiczny bezpośrednio do komórek nowotworowych, oszczędzając zdrowe tkanki. W badaniu podaje się go dożylnie zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i w grupie standardowej.

  • Ivonescimab

    jest to nowy, eksperymentalny lek przeciwciałowy, który jest badany po raz pierwszy w połączeniu z enfortumab vedotin. Jego dokładny mechanizm działania jest w trakcie badań, ale ma on pomóc układowi odpornościowemu w jeszcze lepszym rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Podaje się go dożylnie i ocenia się jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka pęcherza moczowego; działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego (przeciwciało monoklonalne).

  • Enfortumab vedotin

    lek podawany dożylnie jako proszek do przygotowania roztworu do infuzji, zatwierdzony do leczenia raka pęcherza moczowego po wcześniejszej terapii; wiąże się z białkiem Nectin‑4 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza toksynę, która je niszczy; klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała‑lek (antibody‑drug conjugate).

  • Ivonescimab

    lek podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia, obecnie w fazie badań klinicznych i niezatwierdzony w praktyce medycznej; badany jest w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego; jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje określony cel na komórkach nowotworowych, wspomagając reakcję układu odpornościowego; zalicza się go do grupy immunoterapii nowotworów.

Badane choroby

Przejściowy rak pęcherza moczowego – lokalnie zaawansowany lub przerzutowy - Choroba polega na nowotworowym rozroście komórek wyściółki pęcherza moczowego, które mogą rosnąć w obrębie samego pęcherza lub sąsiadujących tkanek. W stadium lokalnie zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się poza warstwę śluzową, obejmując mięśniową warstwę pęcherza i okoliczne struktury. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przedostają się do odległych narządów, najczęściej do kości, wątroby, płuc lub węzłów chłonnych. Proces ten postępuje stopniowo, zwiększając liczbę ognisk chorobowych i ich rozmiar. Rozprzestrzenianie się komórek może odbywać się zarówno przez bezpośredni kontakt, jak i przez krwiobieg. W miarę postępu choroby obserwuje się zwiększoną objętość zmian nowotworowych w obrębie układu moczowego i poza nim.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2026-525831-17-00Kod protokołuSMT112-3008Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorSummit Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).