Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leków w połączeniu z enfortumabem vedotin i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonkowym dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka urotelialnego, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w nabłonku wyścielającym drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy. W tym badaniu sprawdzane będą różne leki podawane w połączeniu z enfortumab vedotin oraz pembrolizumabem. Jednym z badanych leków jest MK-3120. Rak urotelialny w tym badaniu dotyczy postaci miejscowo zaawansowanej, której nie można usunąć chirurgicznie, lub postaci przerzutowej, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku w połączeniu z enfortumab vedotin oraz pembrolizumabem, a także sprawdzenie, jak skutecznie to połączenie leków zmniejsza wielkość guza. Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie otrzymywały wcześniej leczenia systemowego na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Uczestnicy będą otrzymywać leki dożylnie, co oznacza, że będą one podawane bezpośrednio do żyły.

W trakcie badania będzie oceniana liczba osób, u których wystąpią działania niepożądane, oraz liczba osób, u których nowotwór zmniejszy się lub przestanie rosnąć. Badanie będzie również sprawdzać, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jak leki zachowują się w organizmie poprzez pomiar ich stężenia we krwi w różnych momentach. Uczestnicy będą musieli dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej, która może pochodzić z wcześniejszego badania lub zostać pobrana specjalnie na potrzeby tego badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz zakwalifikowany do otrzymywania kombinacji leków.

    Leczenie obejmuje trzy substancje podawane dożylnie: enfortumab vedotin, pembrolizumab oraz MK-3120.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Wszystkie leki będą podawane przez wlew dożylny, czyli przez kroplówkę bezpośrednio do żyły.

    Leki są dostępne w postaci roztworu do infuzji lub roztworu do wstrzykiwań, które są przygotowywane przed podaniem.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania poszczególnych leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu leków w organizmie.

    Badane będą następujące parametry: maksymalne stężenie w surowicy oraz stężenie minimalne dla każdego z podawanych leków.

    Dodatkowo będą analizowane wolne składniki aktywne leków we krwi.

  4. Krok 4

    Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej

    Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej - może to być nowo pobrana próbka lub materiał archiwalny.

    Próbka powinna pochodzić z biopsji rdzeniowej lub biopsji wycisowej.

    Próbka jest niezbędna do oceny charakterystyki nowotworu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Oceniana będzie również odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardową metodą oceny zmian wielkości guza.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwane.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania.

    Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi organizmu na terapię oraz tolerancji leków.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na bieżącą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego raka urotelialnego (nowotwór złośliwy pochodzący z nabłonka wyścielającego drogi moczowe), który jest miejscowo zaawansowany i nie można go usunąć chirurgicznie, lub który rozprzestrzenił się do innych narządów (przerzuty)
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej - może to być próbka pobrana niedawno lub wcześniej zachowana w archiwum (próbka pobrana za pomocą biopsji, czyli małego wycinka tkanki)
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego (leczenia działającego na cały organizm, jak na przykład chemioterapia) z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego
  • Jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), zakażenie musi być dobrze kontrolowane za pomocą terapii antyretrowirusowej (leki hamujące rozwój wirusa)
  • Jeśli pacjent ma dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, musi otrzymywać leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalny poziom wirusa we krwi przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli pacjent przebył w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), musi mieć niewykrywalny poziom tego wirusa we krwi przed rozpoczęciem badania
  • W badaniu mogą uczestniczyć dorośli pacjenci
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enfortumab vedotin to lek przeciwnowotworowy, który działa w specjalny sposób - łączy w sobie przeciwciało, które rozpoznaje komórki nowotworowe, z substancją niszczącą te komórki. Lek ten jest podawany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą być zahamowane przez nowotwór.

W badaniu testowany jest również lek badawczy, którego nazwa nie została ujawniona w dostępnych informacjach. Ten lek będzie podawany w połączeniu z enfortumab vedotin i pembrolizumab, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bezpieczna i skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enfortumab Vedotin

    Lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w połączeniu z innymi substancjami jako terapia pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (nowotworem dróg moczowych). Działa jako koniugat przeciwciało-lek, który łączy się z białkiem Nectin-4 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarcza do nich substancję toksyczną powodującą ich śmierć. Należy do grupy nowoczesnych leków celowanych, które precyzyjnie atakują komórki rakowe, minimalizując uszkodzenie zdrowych tkanek.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe, które normalnie ukrywają się przed obroną organizmu. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych, które wzmacniają naturalną zdolność organizmu do walki z nowotworem.

Badane choroby

Rak urotelialny – Rak urotelialny to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek wyściółki dróg moczowych. Najczęściej występuje w pęcherzu moczowym, ale może również pojawić się w miedniczkach nerkowych, moczowodach lub cewce moczowej. Choroba często objawia się obecnością krwi w moczu, częstym oddawaniem moczu oraz bólem podczas mikcji. W miarę postępu choroby guz może rozrastać się w głąb ściany pęcherza lub innych struktur układu moczowego. Nowotwór może również rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i narządów. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, narażenie na niektóre chemikalia oraz przewlekłe stany zapalne dróg moczowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522253-19-00Kod protokołuMK-3475-04DPlanowana liczba uczestników54 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).