Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TYRA-300-B01 u pacjentów z rakiem górnych dróg moczowych niskiego stopnia

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu, który rozwija się w wyściółce moczowodów nerkowych i nazywany jest Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma. „Low grade” oznacza, że nowotwór rośnie wolniej i ma mniejsze ryzyko szybkiego rozprzestrzeniania się. W badaniu stosuje się doustną tabletkę zawierającą lek dabogratinib (TYRA-300), który blokuje działanie białka produkowanego przez zmieniony gen FGFR3, co może hamować wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek potrafi spowodować całkowite zniknięcie guza oraz ustalenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki.

Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę codziennie przez okres do sześciu miesięcy. Co kilka tygodni będą przeprowadzane wizyty kontrolne, w tym badania obrazowe i laboratoryjne, aby ocenić, czy guz się zmniejsza lub znika oraz czy nie występują niepokojące działania niepożądane. Wyniki tych obserwacji pozwolą określić, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje dokumenty informujące o celu i przebiegu badania.

    Po otrzymaniu zgody pacjent zostaje zapisany w systemie badania.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocena stanu zdrowia, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia podstawowego poziomu choroby.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Pacjent otrzymuje dabogratinib (nazwa handlowa TYRA-300) w formie tabletki o dawce 99 mg.

    Tabletka jest przyjmowana doustnie, zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza prowadzącego.

    Częstotliwość i czas trwania terapii są ustalane indywidualnie i mogą obejmować cały okres badania lub do momentu zalecenia lekarza.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych co kilka tygodni, podczas których ocenia się bezpieczeństwo leku i ewentualne działania niepożądane.

    Na każdej wizycie pobierane są próbki krwi oraz wykonywane są badania obrazowe, jeśli jest to konieczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii ocenia się odpowiedź choroby, czyli stopień zmniejszenia lub zaniku zmian nowotworowych.

    Dalsze oceny odbywają się po 12 i 24 miesiącach, aby określić trwałość odpowiedzi oraz ewentualne dalsze korzyści.

    Wszystkie wyniki są analizowane w celu określenia skuteczności leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału i podsumowanie

    Po zakończeniu określonego czasu trwania badania pacjent przestaje przyjmować lek i przechodzi ostateczną ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki końcowe są zestawiane i wykorzystywane do dalszych analiz badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody oraz chęć i możliwość wypełniania wszystkich wymagań badania.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG w skali 0‑2 (oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych aktywnościach).
  • Badanie histopatologiczne wykazuje czysty rak moczowodu (urothelial carcinoma) – nowotwór wywodzący się z wyściółki dróg moczowych.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek (wyniki badań krwi i moczu mieszczą się w dopuszczalnych granicach).
  • Potwierdzona diagnoza niskiego stopnia raka górnych dróg moczowych (LG UTUC) – nowotwór o łagodniejszym przebiegu.
  • Obecność co najmniej jednego „znacznika” (mała zmiana) o wielkości co najmniej 5 mm, który pozostał po zabiegu.
  • Posiadanie wcześniejszego raportu genetycznego lub dostępnej próbki tkanek (świeżej lub archiwalnej) oraz próbki moczu do późniejszego badania genetycznego.
  • Wykrycie znacznika (lub znaczników) nie później niż 8 tygodni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Jeśli jednocześnie występuje nowotwór pęcherza moczowego (NMIBC), musi być całkowicie usunięty i mieć niską gradację (typ Ta lub T1).
  • Brak podania szczepionki BCG (stosowanej w leczeniu raka pęcherza) w ciągu ostatniego roku przed zapisaniem się do badania.
  • Brak podania chemioterapii dojelitowej (leków podawanych bezpośrednio do pęcherza) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszą dawką badania (w tym leku UGN‑101).
  • Brak podania chemioterapii ogólnoustrojowej (leków podawanych dożylnie lub doustnie, które działają na cały organizm) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Posiadanie dowodów lub cech wysokiego stopnia (HG) raka dróg moczowych górnych – oznacza bardziej agresywny nowotwór.
  • Historia raka in situ (CIS) – wczesnego, powierzchniowego nowotworu.
  • Historia zaangażowania cewki moczowej prostaty.
  • Obecna lub przeszła historia raka pęcherza moczowego, który penetrował mięśnie (tzw. mięśniowo inwazyjny).
  • Obecna lub przeszła historia raka pęcherza z zajęciem węzłów chłonnych lub przerzutami (rozprzestrzenianie się nowotworu).
  • Obecność raka płaskonabłonkowego, gruczolaka, niedojrzałego lub małokomórkowego w pęcherzu.
  • Aktualne przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii nowotworowej (chemioterapii lub immunoterapii).
  • Obecna lub przeszła radioterapia zewnętrzna pachwowa (zewnętrzna wiązka) dla raka pęcherza.
  • Historia przyjmowania innego inhibitora FGFR – leku blokującego określony szlak wzrostu komórek.
  • Ostatnia systemowa immunoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed losowaniem.
  • Leczenie lekiem badawczym (środkiem eksperymentalnym) w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania od losowania (krótszy okres).
  • Podanie leku do wnętrza pęcherza (intravesical) lub do jamy ciała (intracavitary) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Obecne objawy lub diagnoza centralnego obrzęku siatkówki (central serous retinopathy) lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki – problemy z oczami.
  • Potrzeba przyjmowania leków, które mogą działać jako inhibitory lub induktory CYP3A (enzym wątrobowy wpływający na metabolizm leków) – lista takich leków jest zabroniona.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dabogratinib – jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletki. Działa na zmienione genetycznie komórki nowotworowe, które posiadają mutację w genie FGFR3. W badaniu lek ten jest testowany u pacjentów z niskiego stopnia zaawansowania raka układu moczowego (górne drogi moczowe). Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek hamuje wzrost nowotworu oraz czy jest bezpieczny w użyciu. Badanie ma także pomóc wybrać optymalną dawkę do dalszych etapów badań.

Co już wiadomo o tej terapii

Dabogratinib - Lek podawany w formie tabletki do połykania, przyjmowany doustnie. Obecnie jest lekiem badawczym w fazie II, ocenianym w kilku badaniach klinicznych. Stosowany jest w leczeniu niskiego stopnia raka układu moczowego górnych dróg moczowych, szczególnie gdy nowotwór ma zmiany w genie FGFR3. Działa jako inhibitor kinazy FGFR3, blokując sygnały, które pobudzają wzrost komórek nowotworowych; zalicza się do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Nisko zróżnicowany rak urotelialny górnych dróg moczowych - Jest to nowotwór, który zaczyna się w wyściółce dróg moczowych górnego odcinka, czyli w moczowodach i miedniczce nerkowej. Charakteryzuje się powolnym wzrostem komórek, które zachowują podobieństwo do zdrowych komórek. Z czasem guz może zwiększać się w rozmiarze i zajmować większą część dróg moczowych. Może również rozprzestrzeniać się na otaczające tkanki, ale zazwyczaj robi to stopniowo. Objawy mogą się pojawiać, gdy guz rośnie i utrudnia przepływ moczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523539-20-00Kod protokołuTYR300-203Planowana liczba uczestników234 osobySponsorTyra Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).