Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo kwasu aminolewulinowego z ultradźwiękami w terapii sonodynamicznej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szybko rosnącym guzem mózgu (glejak wielopostaciowy) przed resekcją i standardową terapią uzupełniającą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szybko rosnącym guzem mózgu, znanym jako glejak wysokiego stopnia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej metody leczenia, która łączy stosowanie substancji o nazwie kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) z ultradźwiękami w terapii sonodynamicznej (SDT). Kwas 5-aminolewulinowy jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu doustnego, znanego jako Gliolan.

W trakcie badania pacjenci otrzymają 5-ALA przed planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia guza. Następnie zostaną poddani terapii sonodynamicznej, która wykorzystuje ultradźwięki do aktywacji leku w celu zwalczania komórek nowotworowych. Po zakończeniu terapii pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych przez 28 dni. Badanie obejmuje również ocenę zmian w mózgu za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) przed i po terapii.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczna i tolerowana jest ta nowa metoda leczenia u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tego rodzaju nowotworu mózgu. Pacjenci będą również poddawani standardowej terapii uzupełniającej po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak wcześniejszego leczenia specyficznego dla guza.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Gliolan w postaci roztworu doustnego. Substancją czynną jest kwas aminolewulinowy, który jest podawany doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podania są określone przez badaczy.

  3. Krok 3

    Terapia sonodynamiczna

    Po podaniu leku, pacjent poddawany jest terapii sonodynamicznej (SDT) z użyciem ultradźwięków. Celem tej terapii jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z lekiem Gliolan.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena bezpieczeństwa

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez 28 dni po podaniu terapii SDT. Działania niepożądane są oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE v5. Wszelkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i badaniach fizykalnych są dokumentowane jako działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena zmian radiologicznych

    Zmiany w obrazie MRI są oceniane przed i po terapii SDT. Analizowane są m.in. zmiany w objętości guza, obrzęku cytotoksycznego oraz przepływie krwi w mózgu.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności histopatologicznej

    Skuteczność przeciwnowotworowa jest oceniana na podstawie liczby komórek z przeciwciałami przeciwko IBA1 i Caspase III. Badanie to ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej terapii.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po zakończeniu okresu obserwacji i oceny wszystkich parametrów bezpieczeństwa i skuteczności. Szacowany czas zakończenia badania to listopad 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan zdrowia według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) w skali od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjenci z badaniem MRI (rezonans magnetyczny) głowy, które pokazuje typowe cechy glejaka wysokiego stopnia lub z histologicznie potwierdzonym glejakiem wysokiego stopnia, w tym glejak wielopostaciowy (GBM), gwiaździak anaplastyczny (AA), skąpodrzewiak anaplastyczny (AO). Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego leczenia specyficznego dla guza, takiego jak operacja (z wyjątkiem biopsji), radioterapia, chemioterapia, leczenie antyangiogenne lub immunoterapia.
  • Planowana operacja mająca na celu zmniejszenie masy guza.
  • Wartości laboratoryjne przy włączeniu do badania: a. Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1500 komórek/mm³, b. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³, c. Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL, d. Enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, e. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, f. Klirens kreatyniny (CrCL) obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 40 mL/min, g. Krzepliwość krwi w akceptowalnych granicach według oceny badacza.
  • Dla pacjentów płci żeńskiej i męskiej oraz ich partnerek w wieku rozrodczym: Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1) przez cały czas trwania badania, a dla pacjentek przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu Gliolan®, a dla pacjentów płci męskiej i ich partnerek przez 3 miesiące po ostatnim podaniu Gliolan®.
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 5-Aminolewulinian

    (5-ALA) to lek stosowany w terapii sonodynamicznej (SDT) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Lek ten pomaga w identyfikacji i leczeniu komórek nowotworowych poprzez zwiększenie ich wrażliwości na działanie ultradźwięków.

  • CV01

    to urządzenie do dostarczania ultradźwięków, które jest używane w połączeniu z 5-ALA w terapii sonodynamicznej. Jego rolą jest precyzyjne kierowanie ultradźwięków na obszary nowotworowe, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia i zminimalizowanie uszkodzeń zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

5-Aminolewulinian – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii sonodynamicznej (SDT) w połączeniu z ultradźwiękami CV01. Obecnie znajduje się w fazie 1 badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie glejaków wysokiego stopnia przed resekcją i standardową terapią uzupełniającą. Mechanizm działania polega na zwiększeniu wrażliwości komórek nowotworowych na ultradźwięki, co prowadzi do ich uszkodzenia. Klasyfikowany jest jako środek stosowany w terapii nowotworowej.

Badane choroby

Glejak wysokiego stopnia – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który rozwija się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może przenikać do otaczających tkanek mózgowych. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glejak wysokiego stopnia często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się trudności z mową, koordynacją ruchową oraz inne zaburzenia neurologiczne. Choroba ta jest uważana za rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji ogólnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509238-20-00Kod protokołuWWU22_0032Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).