Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność lomustyny i lomustyny z bewacyzumabem u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Glejak wielopostaciowy to agresywny typ nowotworu mózgu, który może powrócić po pierwszym leczeniu. To badanie porównuje dwa sposoby leczenia nawrotowego glejaka wielopostaciowego. Pierwszy sposób to leczenie samym lekiem lomustyną, a drugi to kombinacja lomustyny z bewacyzumabem. Lomustyna to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych, natomiast bewacyzumab to lek, który blokuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie, co może ograniczyć jego wzrost.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie bewacyzumabu do lomustyny może przedłużyć życie pacjentów w porównaniu do leczenia samą lomustyną. W badaniu biorą udział osoby, które już wcześniej były leczone według standardowego protokołu obejmującego radioterapię i chemioterapię, ale u których nastąpił nawrót choroby.

Podczas badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje tylko lomustyną, a druga grupa otrzymuje kombinację lomustyny z bewacyzumabem lub placebo. Leczenie jest kontynuowane zgodnie z planem terapii, a lekarze regularnie monitorują stan zdrowia pacjentów i oceniają odpowiedź na leczenie. Badanie pozwoli również na ocenę bezpieczeństwa takiej kombinacji leków i porównanie skutków ubocznych w obu grupach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przyłączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje tylko lomustyną - lek przeciwnowotworowy w postaci twardych kapsułek.

    Druga grupa otrzymuje lomustyną w połączeniu z bewacyzumabem - lekiem podawanym dożylnie, który blokuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie.

  2. Krok 2

    Podawanie lomustyny

    Otrzymasz lomustyną MEDAC 40 mg w postaci twardych kapsułek.

    Lek ten będzie podawany zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem dawkowania.

    Lomustyna jest lekiem chemioterapeutycznym, który działa na komórki nowotworowe w mózgu.

  3. Krok 3

    Podawanie bewacyzumabu (jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kombinowanej)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej kombinację leków, będziesz również otrzymywać bewacyzumab.

    Preparat Zirabev 25 mg/ml jest podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek ten będzie podawany dożylnie przez wkłucie do żyły, w postaci wlewu kroplowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego badania twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

    Będą sprawdzane skutki uboczne leczenia oraz odpowiedź guza na zastosowane leki.

    Ocena będzie prowadzona zgodnie z kryteriami RANO - standardowymi wytycznymi oceny guzów mózgu.

  5. Krok 5

    Ocena postępu leczenia

    Lekarze będą oceniać czas przeżycia bez progresji choroby - czyli czas, w którym guz nie zwiększa swojego rozmiaru.

    Będzie sprawdzane, czy guz zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie (obiektywna odpowiedź na leczenie).

    Głównym celem badania jest określenie całkowitego czasu przeżycia pacjentów w obu grupach leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i obserwacji

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki nie wystąpi progresja choroby lub nieakceptowalne skutki uboczne.

    Twój stan będzie monitorowany przez cały czas trwania badania oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.

    Badanie będzie trwać do grudnia 2026 roku, z możliwością dalszej obserwacji w zależności od twojej sytuacji medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez badanie histologiczne diagnozę glejaka wielopostaciowego - badanie histologiczne to analiza próbki tkanki pod mikroskopem w celu ustalenia dokładnego typu nowotworu
  • Pacjent musi mieć nawrotowy glejak wielopostaciowy, który wcześniej był leczony zgodnie z protokołem STUPP - protokół STUPP to standardowy sposób leczenia obejmujący radioterapię i chemioterapię z temozolomidem
  • Pacjent nie może mieć więcej niż jedną linię chemioterapii - jednocześnie podawana i następcza chemioterapia oparta na temozolomidzie, nawet w połączeniu z innymi badawczymi lekami, jest uważana za jedną linię leczenia
  • Pacjent musi mieć sprawność funkcjonalną na poziomie 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Przewidywane przeżycie pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące
  • U pacjenta musi wystąpić pierwsza progresja choroby po radioterapii i chemioterapii zgodnie z protokołem STUPP - progresja oznacza wzrost lub powrót nowotworu
  • W przypadku wczesnej progresji, musi minąć co najmniej 3 miesiące od zakończenia radioterapii i co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii uzupełniającej
  • Pacjent nie może mieć więcej niż jedną linię chemioterapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli pacjent ma niewydolność nerek - oznacza to, że nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi z toksyn
  • Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby - stan, w którym wątroba nie może prawidłowo przetwarzać substancji i usuwać szkodliwych związków z organizmu
  • Jeśli pacjent ma niewydolność serca - sytuacja, gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie, aby zaopatrzyć organizm w tlen i składniki odżywcze
  • Jeśli pacjent ma aktywną infekcję - obecność bakterii, wirusów lub innych drobnoustrojów w organizmie, które powodują chorobę
  • Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma inny nowotwór złośliwy - oznacza to obecność raka w innej części ciała oprócz mózgu
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z naturalną zdolnością organizmu do zatrzymywania krwawienia
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie leku badanego w tym badaniu
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego - oznacza to, że system obrony organizmu przed infekcjami i chorobami nie działa prawidłowo
  • Jeśli pacjent nie może przestrzegać wymogów badania lub regularnie pojawiać się na wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lomustyną

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów mózgu. Lek ten blokuje zdolność komórek nowotworowych do tworzenia nowego DNA, co prowadzi do ich śmierci. Lomustyną podaje się w postaci tabletek, które pacjent przyjmuje doustnie.

  • Bewacyzumab

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który działa w inny sposób niż tradycyjna chemioterapia. Ten lek blokuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które nowotwór potrzebuje do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Poprzez ograniczenie dopływu krwi do guza, bewacyzumab może spowolnić jego wzrost. Lek ten podawany jest bezpośrednio do żyły w postaci wlewu dożylnego w szpitalu lub klinice.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lomustin

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany doustnie w postaci kapsułek, który należy do grupy leków alkilujących stosowanych w chemioterapii. Substancja ta jest oficjalnie zatwierdzona i szeroko stosowana w leczeniu nowotworów mózgu, szczególnie glejaków złośliwych, oraz niektórych chłoniaków. Lomustin działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci i zatrzymania niekontrolowanego podziału. Mechanizm jego działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w łańcuchach DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym prawidłowe funkcjonowanie i rozmnażanie.

  • Bewacyzumab

    To nowoczesny lek biologiczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w terapii celowanej nowotworów. Substancja ta jest zatwierdzona do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego, płuc, piersi oraz niektórych nowotworów mózgu. Bewacyzumab działa poprzez blokowanie białka VEGF, które jest odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Poprzez zahamowanie tego procesu lek ogranicza dopływ krwi i składników odżywczych do guza, co spowalnia jego wzrost i rozprzestrzenianie.

Badane choroby

Glejakochłoniak wielopostaciowy – Glejakochłoniak wielopostaciowy to najczęstszy i najbardziej agresywny typ nowotworu mózgu pochodzący z komórek glejowych. Choroba charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem guza, który tworzy nieregularne, naciekające masy w tkance mózgowej. Komórki nowotworowe wykazują wysoką zdolność do dzielenia się i rozprzestrzeniania w obrębie mózgu. Guz często powoduje obrzęk okolicznych tkanek i może wpływać na różne funkcje neurologiczne w zależności od swojej lokalizacji. Choroba przebiega z postępującym pogorszeniem stanu neurologicznego pacjenta. Glejakochłoniak wielopostaciowy najczęściej występuje u osób dorosłych, szczególnie w wieku 45-70 lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519437-27-02Kod protokołuEnglishPlanowana liczba uczestników168 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).